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Bestimmen Sie den Bereich der Frataxin-Konzentrationen im Gewebe und anderer potenzieller Biomarker

22. Februar 2022 aktualisiert von: Larimar Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung des Bereichs der Gewebe-Frataxin-Konzentrationen und anderer potenzieller Biomarker für Friedreich-Ataxie bei normalen gesunden Freiwilligen

Es sollten verschiedene Konzentrationen von Gewebe-Frataxin (FXN), spezifische Ribonukleinsäuren, andere Proteine ​​und spezielle Lipide in den Wangenzellen, dem Blut und den Hautzellen normaler gesunder Probanden ohne Friedreich-Ataxie (FRDA) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchung des Bereichs der Gewebefrataxin (FXN)-Konzentrationen in den Wangenzellen, im Blut und in den Hautzellen normaler gesunder Freiwilliger ohne FRDA.

Sekundäres Ziel: Untersuchung des Spektrums spezifischer Ribonukleinsäuren (RNAs), anderer Proteine ​​und spezialisierter Lipide in den Wangenzellen, Blut und Hautzellen normaler gesunder Freiwilliger ohne FRDA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Community rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0.
  3. Das Subjekt ist ethnischer Abstammung: Kaukasier, Asiate, hawaiianischer Ureinwohner oder amerikanischer Ureinwohner.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verwendete Erythropoetin, Etravirin oder Gamma-Interferon innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch am ersten Tag (Beurteilung).
  2. Der Patient hat eine chronische Erkrankung, die eine fortlaufende Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
  3. Verwendung von Statin-Medikamenten durch den Probanden innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch am ersten Tag (Beurteilung).
  4. Verwendung anderer lipidsenkender Mittel als Statine durch den Probanden innerhalb von 6 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag (Beurteilungen).
  5. Das Subjekt ist schwarz oder afroamerikanisch.
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  7. Bei der Person ist bekannt, dass sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht hat, oder es besteht ein aktueller Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-A-Virus (HAV).
  9. Der Proband leidet an einer Erkrankung, Krankheit oder Situation, die nach Ansicht des Hauptforschers (PI) die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte, sodass von einer Teilnahme abgeraten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altersgruppe 18 bis 30 Jahre
Bestehend aus mindestens 13 Männern und 13 Frauen
Diagnosetest: Wangenabstriche, Blutabnahmen und Hautstanzbiopsien
Mundschleimhautabstriche – FXN und spezifische RNA-Marker; Blutabnahmen – Lipid-Panel, Proteinmarker-Analyse und Gen-RNA-Analyse; Hautstanzbiopsie – Proteinmarker
Altersgruppe 31 bis 50 Jahre
Bestehend aus mindestens 13 Männern und 13 Frauen
Diagnosetest: Wangenabstriche, Blutabnahmen und Hautstanzbiopsien
Mundschleimhautabstriche – FXN und spezifische RNA-Marker; Blutabnahmen – Lipid-Panel, Proteinmarker-Analyse und Gen-RNA-Analyse; Hautstanzbiopsie – Proteinmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Frataxinkonzentrationen im Gewebe in Wangenzellen, Blut und Hautzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich der Gewebefrataxinspiegel in Wangenzellen, Blut und Hautzellen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie spezifische Ribonukleinsäuren (RNAs), andere Proteine ​​und spezielle Lipide in Wangenzellen und Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Bereich spezifischer Ribonukleinsäuren (RNAs), anderer Proteine ​​und spezialisierter Lipide in Wangenzellen und Blut
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larimar Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Clinilabs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-1601-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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