Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déterminer la plage de concentrations de frataxine tissulaire et d'autres biomarqueurs potentiels

22 février 2022 mis à jour par: Larimar Therapeutics, Inc.

Une étude pour déterminer la gamme de concentrations de frataxine tissulaire et d'autres biomarqueurs potentiels pour l'ataxie de Friedreich chez des volontaires sains normaux

Examiner la gamme des concentrations tissulaires de frataxine (FXN), des acides ribonucléiques spécifiques, d'autres protéines et des lipides spécialisés dans les cellules buccales, le sang et les cellules cutanées de volontaires sains normaux sans ataxie de Friedreich (FRDA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal : Examiner la gamme des concentrations tissulaires de frataxine (FXN) dans les cellules buccales, le sang et les cellules cutanées de volontaires sains normaux sans FRDA.

Objectif secondaire : Examiner la gamme d'acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et de lipides spécialisés dans les cellules buccales, le sang et les cellules de la peau de volontaires sains normaux sans FRDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
  2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 au moment de la visite de dépistage.
  3. Le sujet est de race blanche, asiatique, hawaïenne ou amérindienne.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a utilisé de l'érythropoïétine, de l'étravirine ou de l'interféron gamma dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 (évaluation).
  2. Le sujet a une maladie chronique qui nécessite un traitement médicamenteux continu sur ordonnance.
  3. Sous réserve de l'utilisation de tout médicament à base de statine dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 (évaluation).
  4. Sous réserve de l'utilisation de tout agent hypolipidémiant, autre que les statines, dans les 6 semaines précédant la visite du jour 1 (évaluations).
  5. Le sujet est racialement noir ou afro-américain.
  6. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
  7. Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool ou un abus actuel de drogue ou d'alcool suspecté.
  8. Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite A (VHA).
  9. - Le sujet a une condition, une maladie ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu, rendant sa participation déconseillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tranche d'âge de 18 à 30 ans
Composé d'au moins 13 hommes et 13 femmes
Écouvillons buccaux - FXN et marqueurs d'ARN spécifiques ; Prélèvements sanguins - Panel lipidique, analyse des marqueurs protéiques et analyse de l'ARN génique ; Skin Punch Biopsy - Marqueurs protéiques
Tranche d'âge de 31 à 50 ans
Composé d'au moins 13 hommes et 13 femmes
Écouvillons buccaux - FXN et marqueurs d'ARN spécifiques ; Prélèvements sanguins - Panel lipidique, analyse des marqueurs protéiques et analyse de l'ARN génique ; Skin Punch Biopsy - Marqueurs protéiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les concentrations tissulaires de frataxine dans les cellules buccales, sanguines et cutanées
Délai: Un jour
Gamme de niveaux de frataxine tissulaire dans les cellules buccales, sanguines et cutanées
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner des acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et des lipides spécialisés dans les cellules buccales et le sang
Délai: Un jour
Gamme d'acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et de lipides spécialisés dans les cellules buccales et le sang
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

3
S'abonner