- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028764
Déterminer la plage de concentrations de frataxine tissulaire et d'autres biomarqueurs potentiels
Une étude pour déterminer la gamme de concentrations de frataxine tissulaire et d'autres biomarqueurs potentiels pour l'ataxie de Friedreich chez des volontaires sains normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Examiner la gamme des concentrations tissulaires de frataxine (FXN) dans les cellules buccales, le sang et les cellules cutanées de volontaires sains normaux sans FRDA.
Objectif secondaire : Examiner la gamme d'acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et de lipides spécialisés dans les cellules buccales, le sang et les cellules de la peau de volontaires sains normaux sans FRDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 au moment de la visite de dépistage.
- Le sujet est de race blanche, asiatique, hawaïenne ou amérindienne.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a utilisé de l'érythropoïétine, de l'étravirine ou de l'interféron gamma dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 (évaluation).
- Le sujet a une maladie chronique qui nécessite un traitement médicamenteux continu sur ordonnance.
- Sous réserve de l'utilisation de tout médicament à base de statine dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 (évaluation).
- Sous réserve de l'utilisation de tout agent hypolipidémiant, autre que les statines, dans les 6 semaines précédant la visite du jour 1 (évaluations).
- Le sujet est racialement noir ou afro-américain.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool ou un abus actuel de drogue ou d'alcool suspecté.
- Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite A (VHA).
- - Le sujet a une condition, une maladie ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu, rendant sa participation déconseillée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tranche d'âge de 18 à 30 ans
Composé d'au moins 13 hommes et 13 femmes
|
Écouvillons buccaux - FXN et marqueurs d'ARN spécifiques ; Prélèvements sanguins - Panel lipidique, analyse des marqueurs protéiques et analyse de l'ARN génique ; Skin Punch Biopsy - Marqueurs protéiques
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Tranche d'âge de 31 à 50 ans
Composé d'au moins 13 hommes et 13 femmes
|
Écouvillons buccaux - FXN et marqueurs d'ARN spécifiques ; Prélèvements sanguins - Panel lipidique, analyse des marqueurs protéiques et analyse de l'ARN génique ; Skin Punch Biopsy - Marqueurs protéiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner les concentrations tissulaires de frataxine dans les cellules buccales, sanguines et cutanées
Délai: Un jour
|
Gamme de niveaux de frataxine tissulaire dans les cellules buccales, sanguines et cutanées
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner des acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et des lipides spécialisés dans les cellules buccales et le sang
Délai: Un jour
|
Gamme d'acides ribonucléiques (ARN) spécifiques, d'autres protéines et de lipides spécialisés dans les cellules buccales et le sang
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies mitochondriales
- Maladies cérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie de Friedreich
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-1601-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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