Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a szöveti frataxin koncentráció tartományát és más lehetséges biomarkereket

2022. február 22. frissítette: Larimar Therapeutics, Inc.

Tanulmány a szöveti frataxin koncentráció tartományának és a Friedreich-ataxia egyéb lehetséges biomarkereinek meghatározására normál egészséges önkénteseknél

A szöveti frataxin (FXN) koncentrációk, specifikus ribonukleinsavak, egyéb fehérjék és speciális lipidek vizsgálata egészséges, Friedreich-ataxiában (FRDA) nem szenvedő egészséges önkéntesek szájsejtjeiben, vérében és bőrsejtjeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A szöveti frataxin (FXN) koncentrációtartományának vizsgálata egészséges, FRDA-val nem rendelkező önkéntesek bukkális sejtjeiben, vérében és bőrsejtjeiben.

Másodlagos cél: Megvizsgálni a specifikus ribonukleinsavak (RNS-ek), más fehérjék és speciális lipidek tartományát normál egészséges önkéntesek bukkális sejtjeiben, vérében és bőrsejtjeiben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a közösségből toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egy egészséges férfi vagy nő, 18-50 éves
  2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 a szűrővizsgálat időpontjában.
  3. Az alany fajilag kaukázusi, ázsiai, őslakos hawaii vagy indián.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany eritropoetint, etravirint vagy gamma-interferont használt az 1. napi (értékelési) látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  2. Az alany krónikus betegségben szenved, amely folyamatos vényköteles gyógyszeres kezelést igényel.
  3. Az alany bármely sztatin gyógyszert használt az 1. napi (értékelési) látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  4. A sztatinok kivételével bármely lipidcsökkentő szer alkalmazása az 1. napi (értékelési) vizit előtt 6 héten belül.
  5. Az alany fajilag fekete vagy afroamerikai.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Az alanynak ismert a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése, vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja áll fenn.
  8. Az alany pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis A vírusra (HAV).
  9. Az alanynak bármilyen olyan állapota, betegsége vagy helyzete van, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, így nem tanácsos a részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
18-30 éves korosztály
Legalább 13 hímből és 13 nőstényből áll
Diagnosztikai vizsgálat: Bukkális tamponok, vérvételek és bőrbeütési biopszia
Bukkális tamponok – FXN és specifikus RNS markerek; Vérvétel - Lipid panel, Protein Marker Analízis és Gén RNS analízis; Skin Punch Biopsy - Protein Markers
31-50 éves korosztály
Legalább 13 hímből és 13 nőstényből áll
Diagnosztikai vizsgálat: Bukkális tamponok, vérvételek és bőrbeütési biopszia
Bukkális tamponok – FXN és specifikus RNS markerek; Vérvétel - Lipid panel, Protein Marker Analízis és Gén RNS analízis; Skin Punch Biopsy - Protein Markers

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a szöveti frataxin koncentrációját a bukkális sejtekben, a vérben és a bőrsejtekben
Időkeret: 1 nap
A szöveti frataxin szintjének tartománya a szájüregi sejtekben, a vérben és a bőrsejtekben
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a specifikus ribonukleinsavakat (RNS-eket), más fehérjéket és speciális lipideket a bukkális sejtekben és a vérben
Időkeret: 1 nap
Specifikus ribonukleinsavak (RNS-ek), egyéb fehérjék és speciális lipidek köre a szájüregi sejtekben és a vérben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Larimar Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Clinilabs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-1601-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel