Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ zakres stężeń frataksyny tkankowej i innych potencjalnych biomarkerów

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Larimar Therapeutics, Inc.

Badanie mające na celu określenie zakresu stężeń frataksyny tkankowej i innych potencjalnych biomarkerów ataksji Friedreicha u zdrowych ochotników

Zbadanie zakresu stężeń frataksyny tkankowej (FXN), specyficznych kwasów rybonukleinowych, innych białek i wyspecjalizowanych lipidów w komórkach policzkowych, krwi i komórkach skóry zdrowych ochotników bez ataksji Friedreicha (FRDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie zakresu stężeń frataksyny tkankowej (FXN) w komórkach policzkowych, krwi i komórkach skóry zdrowych ochotników bez FRDA.

Cel drugorzędny: Zbadanie zakresu określonych kwasów rybonukleinowych (RNA), innych białek i wyspecjalizowanych lipidów w komórkach policzkowych, krwi i komórkach skóry zdrowych ochotników bez FRDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty będą rekrutowane ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
  2. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 w ​​dniu wizyty przesiewowej.
  3. Podmiot jest rasą kaukaską, azjatycką, rdzenną Hawajczykiem lub rdzennym Amerykaninem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosował erytropoetynę, etrawirynę lub interferon gamma w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 1 (ocena).
  2. Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę, która wymaga ciągłego leczenia lekami na receptę.
  3. Stosowanie przez pacjenta jakichkolwiek statyn w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w dniu 1 (ocena).
  4. Stosowanie przez pacjenta jakichkolwiek środków obniżających poziom lipidów, innych niż statyny, w ciągu 6 tygodni przed wizytą w dniu 1 (ocena).
  5. Tester jest rasy czarnej lub Afroamerykaninem.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Podmiot ma znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecnie podejrzewa nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  8. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
  9. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, chorobę lub sytuację, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, czyniąc udział niewskazanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wiekowa od 18 do 30 lat
Składa się z co najmniej 13 mężczyzn i 13 kobiet
Test diagnostyczny: Wymazy z jamy ustnej, pobieranie krwi i biopsja punktowa skóry
Wymazy z jamy ustnej – FXN i specyficzne markery RNA; Pobieranie krwi - panel lipidowy, analiza markerów białkowych i analiza genu RNA; Biopsja punktowa skóry - markery białkowe
Grupa wiekowa od 31 do 50 lat
Składa się z co najmniej 13 mężczyzn i 13 kobiet
Test diagnostyczny: Wymazy z jamy ustnej, pobieranie krwi i biopsja punktowa skóry
Wymazy z jamy ustnej – FXN i specyficzne markery RNA; Pobieranie krwi - panel lipidowy, analiza markerów białkowych i analiza genu RNA; Biopsja punktowa skóry - markery białkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj stężenie frataksyny tkankowej w komórkach policzka, krwi i komórkach skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres poziomów frataksyny tkankowej w komórkach policzka, krwi i komórkach skóry
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj określone kwasy rybonukleinowe (RNA), inne białka i wyspecjalizowane lipidy w komórkach policzka i krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres określonych kwasów rybonukleinowych (RNA), innych białek i wyspecjalizowanych lipidów w komórkach policzka i krwi
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larimar Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Clinilabs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-1601-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj