Determinar a Faixa de Concentrações de Frataxina nos Tecidos e Outros Biomarcadores Potenciais
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Larimar Therapeutics, Inc.
Um estudo para determinar a faixa de concentrações teciduais de frataxina e outros biomarcadores potenciais para a ataxia de Friedreich em voluntários saudáveis normais
Examinar a gama de concentrações teciduais de frataxina (FXN), ácidos ribonucleicos específicos, outras proteínas e lipídios especializados nas células bucais, sangue e células da pele de voluntários saudáveis normais sem ataxia de Friedreich (FRDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Examinar a gama de concentrações teciduais de frataxina (FXN) nas células bucais, sangue e células da pele de voluntários saudáveis normais sem FRDA.
Objetivo Secundário: Examinar a gama de ácidos ribonucleicos (RNAs) específicos, outras proteínas e lipídios especializados nas células bucais, sangue e células da pele de voluntários saudáveis normais sem FRDA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher saudável, de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 na visita de triagem.
- O sujeito é racialmente caucasiano, asiático, nativo havaiano ou nativo americano.
Critério de exclusão:
- O sujeito usou eritropoetina, etravirina ou interferon gama dentro de 3 meses antes da visita do Dia 1 (avaliação).
- O sujeito tem uma condição crônica que requer tratamento contínuo com medicamentos prescritos.
- Uso do sujeito de qualquer medicamento com estatina dentro de 3 meses antes da visita do Dia 1 (avaliação).
- Uso do sujeito de quaisquer agentes hipolipemiantes, exceto estatinas, dentro de 6 semanas antes da visita do Dia 1 (avaliações).
- O sujeito é racialmente negro ou afro-americano.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool ou suspeita atual de abuso de drogas ou álcool.
- O indivíduo é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite A (HAV).
- O sujeito tem qualquer condição, doença ou situação que, na opinião do investigador principal (PI), possa confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido, tornando a participação desaconselhável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Faixa etária de 18 a 30 anos
Composto por pelo menos 13 homens e 13 mulheres
|
Swabs Bucais - FXN e marcadores específicos de RNA; Coletas de Sangue - Painel Lipídico, Análise de Marcadores de Proteínas e Análise de Gene de RNA; Biópsia de pele perfurada - marcadores de proteína
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Faixa etária de 31 a 50 anos
Composto por pelo menos 13 homens e 13 mulheres
|
Swabs Bucais - FXN e marcadores específicos de RNA; Coletas de Sangue - Painel Lipídico, Análise de Marcadores de Proteínas e Análise de Gene de RNA; Biópsia de pele perfurada - marcadores de proteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar as concentrações teciduais de frataxina em células bucais, sangue e células da pele
Prazo: 1 dia
|
Faixa de níveis teciduais de frataxina em células bucais, sangue e células da pele
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar ácidos ribonucleicos (RNAs) específicos, outras proteínas e lipídios especializados em células bucais e no sangue
Prazo: 1 dia
|
Faixa de ácidos ribonucleicos específicos (RNAs), outras proteínas e lipídios especializados em células bucais e sangue
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Mitocondriais
- Doenças Cerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Ataxia
- Friedreich Ataxia
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-1601-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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