Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete rozsah tkáňových koncentrací frataxinu a dalších potenciálních biomarkerů

22. února 2022 aktualizováno: Larimar Therapeutics, Inc.

Studie k určení rozsahu koncentrací tkáňového frataxinu a dalších potenciálních biomarkerů Friedreichovy ataxie u normálních zdravých dobrovolníků

Zkoumat rozsah koncentrací tkáňového frataxinu (FXN), specifických ribonukleových kyselin, dalších proteinů a specializovaných lipidů v bukálních buňkách, krvi a kožních buňkách normálních zdravých dobrovolníků bez Friedreichovy ataxie (FRDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zkoumat rozsah koncentrací tkáňového frataxinu (FXN) v bukálních buňkách, krvi a kožních buňkách normálních zdravých dobrovolníků bez FRDA.

Sekundární cíl: Prozkoumat řadu specifických ribonukleových kyselin (RNA), dalších proteinů a specializovaných lipidů v bukálních buňkách, krvi a kožních buňkách normálních zdravých dobrovolníků bez FRDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18-50 let
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 ke screeningové návštěvě.
  3. Subjekt je rasově kavkazský, asijský, rodilý Havaj nebo indián.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt použil erytropoetin, etravirin nebo gama interferon během 3 měsíců před návštěvou dne 1 (hodnotící).
  2. Subjekt má chronický stav, který vyžaduje průběžnou léčbu předepisováním léků.
  3. Subjekt užívání jakýchkoli statinových léků během 3 měsíců před návštěvou dne 1 (hodnotící).
  4. Subjekt použití jakýchkoli látek snižujících lipidy, jiných než statiny, během 6 týdnů před návštěvou dne 1 (hodnocení).
  5. Subjekt je rasově černý nebo Afroameričan.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Subjekt má známou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo v současnosti existuje podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy A (HAV).
  9. Subjekt má jakýkoli stav, nemoc nebo situaci, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohla zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, takže účast se nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věková skupina 18 až 30 let
Skládá se z nejméně 13 mužů a 13 žen
Diagnostický test: Bukální výtěry, odběry krve a kožní biopsie
Bukální výtěry - FXN a specifické RNA markery; Odběry krve - lipidový panel, analýza proteinových markerů a analýza genové RNA; Skin Punch Biopsie - proteinové markery
Věková skupina 31 až 50 let
Skládá se z nejméně 13 mužů a 13 žen
Diagnostický test: Bukální výtěry, odběry krve a kožní biopsie
Bukální výtěry - FXN a specifické RNA markery; Odběry krve - lipidový panel, analýza proteinových markerů a analýza genové RNA; Skin Punch Biopsie - proteinové markery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřte koncentrace tkáňového frataxinu v bukálních buňkách, krvi a kožních buňkách
Časové okno: 1 den
Rozsah hladin tkáňového frataxinu v bukálních buňkách, krvi a kožních buňkách
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte specifické ribonukleové kyseliny (RNA), další proteiny a specializované lipidy v bukálních buňkách a krvi
Časové okno: 1 den
Řada specifických ribonukleových kyselin (RNA), dalších proteinů a specializovaných lipidů v bukálních buňkách a krvi
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larimar Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Clinilabs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Shenouda, M.D., Clinilabs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-1601-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit