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确定组织 Frataxin 浓度和其他潜在生物标志物的范围

2022年2月22日 更新者：Larimar Therapeutics, Inc.

一项确定正常健康志愿者弗里德赖希共济失调的组织 Frataxin 浓度范围和其他潜在生物标志物的研究

检测无 Friedreich 共济失调 (FRDA) 的正常健康志愿者的口腔细胞、血液和皮肤细胞中的组织 frataxin (FXN) 浓度范围、特定核糖核酸、其他蛋白质和特殊脂质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：检查没有 FRDA 的正常健康志愿者的口腔细胞、血液和皮肤细胞中的组织共济酶 (FXN) 浓度范围。

次要目标：检查没有 FRDA 的正常健康志愿者的口腔细胞、血液和皮肤细胞中特定核糖核酸 (RNA)、其他蛋白质和特殊脂质的范围。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从社区中招募。

描述

纳入标准：

  1. 受试者是健康的男性或女性，18-50岁
  2. 截至筛选访视，受试者的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0。
  3. 对象是白种人、亚洲人、夏威夷原住民或美洲原住民。

排除标准：

  1. 受试者在第 1 天（评估）访问之前的 3 个月内使用过促红细胞生成素、依曲韦林或 γ 干扰素。
  2. 受试者患有需要持续处方药治疗的慢性疾病。
  3. 受试者在第 1 天（评估）访视前 3 个月内使用过任何他汀类药物。
  4. 受试者在第 1 天（评估）访视前 6 周内使用除他汀类药物以外的任何降脂药。
  5. 受试者是黑人或非裔美国人。
  6. 怀孕或哺乳期女性受试者。
  7. 受试者有已知的吸毒或酗酒史或目前怀疑吸毒或酗酒。
  8. 受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或甲型肝炎病毒 (HAV) 呈阳性反应。
  9. 受试者有任何条件、疾病或情况，在主要研究者 (PI) 看来，可能混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中，从而使参与不可取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
18至30岁年龄组
由至少 13 名男性和 13 名女性组成
诊断测试：口腔拭子、抽血和皮肤穿刺活检
口腔拭子 - FXN 和特异性 RNA 标记；抽血 - 脂质组、蛋白质标记分析和基因 RNA 分析；皮肤穿刺活检 - 蛋白质标记物
31至50岁年龄组
由至少 13 名男性和 13 名女性组成
诊断测试：口腔拭子、抽血和皮肤穿刺活检
口腔拭子 - FXN 和特异性 RNA 标记；抽血 - 脂质组、蛋白质标记分析和基因 RNA 分析；皮肤穿刺活检 - 蛋白质标记物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查口腔细胞、血液和皮肤细胞中的组织 frataxin 浓度
大体时间：1天
口腔细胞、血液和皮肤细胞中的组织 frataxin 水平范围
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查口腔细胞和血液中的特定核糖核酸 (RNA)、其他蛋白质和特殊脂质
大体时间：1天
口腔细胞和血液中特定核糖核酸 (RNA)、其他蛋白质和特殊脂质的范围
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Larimar Therapeutics, Inc.

合作者

Clinilabs, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Magdy Shenouda, M.D.、Clinilabs, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-1601-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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