乳房縮小術における垂直瘢痕の閉鎖のための組織ブリッジの力の変調
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人女性
- 予定されている手順は、修正されたワイズ (アンカー、逆 "T") 瘢痕パターンによる両側乳房縮小術です。
- -手術後8週間創傷治療を順守する能力、または創傷治療のケアを支援する家族/パートナーがいる。
- -研究スタッフの指示に従って、創傷ケア療法に従うことをいとわない。
- -フォローアップ訪問のために戻って喜んで研究評価を受けます。
除外基準:
- 一般的な接着剤・粘着テープに対する既知のアレルギーがあると診断された方
以下の処方薬の使用歴がある人：
- 過去 1 年以内のアキュテイン;
- 過去1年間の全身ステロイド使用
- 試験部位/領域に著しい瘢痕がある人
- 栄養失調の人
- BMIが35を超える個人
- 放射線治療歴のある方
- 乳がんの既往歴のある方
- 喫煙者
- 創傷治癒に悪影響を与えることが知られている障害のある個人（例： 自己免疫疾患、結合組織病
- -観察可能な術前または術中の乳房の非対称性を有する個人 研究者の意見では、創傷治療の有効性の評価を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
サイド 1: ポリグルカプロン 25 縫合糸 (Monocryl ®、Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) による最終層の真皮閉鎖 サイド 2: 力変調組織ブリッジ (FMTB) による最終層閉鎖 (Brijjit BP100-6、Brijjit Medical Inc.、ジョージア州マリエッタ) |
創傷閉鎖の現在の方法
Brijjit は、傷跡の張力を軽減し、傷跡の外観を改善するのに役立つ非侵襲的な創傷閉鎖デバイスです。
他の名前：
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他の：グループ 2
サイド 1: 力変調組織ブリッジ (FMTB) を使用した最終層閉鎖 (Brijjit BP100-6、Brijjit Medical Inc.、ジョージア州マリエッタ) サイド 2: ポリグルカプロン 25 縫合糸 (Monocryl ®、Ethicon, Inc.、ブリッジウォーター、ニュージャージー州) による最終層の真皮閉鎖 |
Brijjit は、傷跡の張力を軽減し、傷跡の外観を改善するのに役立つ非侵襲的な創傷閉鎖デバイスです。
他の名前：
創傷閉鎖の現在の方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - 患者スコア12m
時間枠：12か月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
12か月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - 患者スコア6m
時間枠：6ヶ月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
6ヶ月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - 患者スコア3m
時間枠：3ヶ月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
3ヶ月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - オブザーバースコア3m
時間枠：3ヶ月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
3ヶ月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - オブザーバーは12mのスコア
時間枠：12か月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
12か月
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール（POSAS） - オブザーバースコア6m
時間枠：6ヶ月
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患者および観察者（臨床医）からの手術後の瘢痕の質を評価するために使用される検証されたスケール。 得点： オブザーバーと患者のスケールの両方の6つの項目のそれぞれは、10ポイントの数値評価尺度で採点されます。 1は、正常な皮膚のような組織を表します。 10は、観察者にとって想像できる最悪の傷跡、または患者にとって想像できる最悪の感覚/違いを表します。 各スケールの合計スコアは、6〜60の範囲の6項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、瘢痕の質が低いことを示しますが、スコアが低いと理想的な瘢痕の結果が示されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕領域の評価
時間枠：2週目、4週目、6週目、第8週
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Ekareは、8週間にわたって瘢痕の進行を評価するために使用されます。 データは、各タイムポイントでの平均です。 |
2週目、4週目、6週目、第8週
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遺伝子調節 - エラスチン
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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再生皮膚の機械的特性の評価 折り畳み=サンプル/ベースラインの平均 |
ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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遺伝子分析 - マクロファージ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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組織の折り畳み変化の進行を評価するために生検が得られます=ベースラインの平均/平均
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ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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組織コラーゲン3
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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生検は、足場統合中の早期の創傷治癒とECM形成を評価するために得られますfoldの変化=ベースラインのサンプル/平均
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ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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ヒト組織の機械的特性の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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BTC2000は、各閉鎖で治療された皮膚の皮膚の弛緩と弾力性の変化を評価するために使用されます。
皮膚の最大圧力、弛緩、弾性/粘弾性/究極の変形、および弾力性が測定され、複数のタイムポイントを介した変化を追跡します。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織コラーゲン1
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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コラーゲン合成を評価し、再生中に皮膚の強度と弾力性を回復するために生検が得られますfold変化=ベースラインの平均
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ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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瘢痕の最大深度
時間枠：第2週、4週目、6週目、第8週
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Ekareは、傷跡エリアを評価するために使用されます
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第2週、4週目、6週目、第8週
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Interleukin-8（IL8）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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IL8は、体の免疫および炎症反応に重要な役割を果たすケモカインと呼ばれる小さなタンパク質です。 生検は、ベースラインからの変化を評価するために、さまざまな時点で得られます。 折り畳み=サンプル/ベースラインの平均 |
ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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インターロイキン-6（IL6）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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IL6は、治療後の急性相反応を測定する炎症性サイトカインです。 生検は、ベースラインからの変化を評価するために、さまざまな時点で得られます。 折り畳み=サンプル/ベースラインの平均 |
ベースライン、4週間、8週間、3か月、12か月
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スキン機能の測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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TEWLは、スキンバリア機能を客観的に測定するための皮膚測定です。
デバイスは、皮の表面から水が蒸発する速度を測定します
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織密度の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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皮膚の構造と組成の変化を理解するために、表皮密度と皮膚密度を高周波超音波で測定しました。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織の厚さの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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表皮および真皮の厚さは、高周波超音波で測定して、皮膚の構造と組成の変化を理解しました。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織の剛性の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織剛性は、BTC2000を使用して測定して、適用された力/圧力下で組織の抵抗を測定しました。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織エネルギー吸収の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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組織のエネルギー吸収は、BTC2000を使用して測定し、変形プロセスを通じて組織の柔らかさを測定しました。
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ベースライン、3か月、6か月、および12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Kenkel, MD、Chairman, UT Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。