- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028816
유방 축소 시 수직 흉터 봉합을 위한 힘 조절 조직 브리지
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 성인 여성
- 계획된 절차는 수정된 와이즈(앵커, 역 "T") 흉터 패턴을 사용한 양측 유방 축소입니다.
- 8주 동안 수술 후 상처 치료를 고수하거나 상처 치료를 도와줄 의지가 있는 가족/파트너가 있는 능력.
- 연구 직원의 지시에 따라 상처 치료 요법을 따를 의향이 있습니다.
- 후속 방문을 위해 다시 방문하고 연구 평가를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 일반 접착제/접착 테이프에 대해 알려진 알레르기 진단을 받은 개인
다음 처방약을 사용한 이력이 있는 개인:
- 지난 1년 이내 Accutane;
- 지난 1년간 전신 스테로이드 사용
- 시험 부위/부위에 심각한 흉터가 있는 개인
- 영양실조가 있는 개인
- 체질량 지수가 >35인 사람
- 방사선 치료 이력이 있는 자
- 유방암 병력이 있는 개인
- 활성 흡연자
- 상처 치유에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 장애(예: 자가면역질환, 결합조직질환
- 관찰 가능한 수술 전 또는 수술 중 유방 비대칭이 관찰되어 연구자의 의견에 따라 상처 치료의 효능 평가를 방해하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
측면 1: 폴리글레카프론 25 봉합사(Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)를 사용한 최종 층 진피 봉합 측면 2: 힘 조절 조직 브리지(FMTB)를 사용한 최종 층 폐쇄(Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
상처 봉합의 현재 방법
Brijjit는 흉터에 가해지는 긴장을 줄이고 흉터 모양을 개선하는 데 도움이 되는 비침습적 상처 봉합 장치입니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
측면 1: FMTB(force modulating tissue bridges)를 사용한 최종 층 폐쇄(Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) 측면 2: 폴리글레카프론 25 봉합사(Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)를 사용한 최종 층 진피 봉합 |
Brijjit는 흉터에 가해지는 긴장을 줄이고 흉터 모양을 개선하는 데 도움이 되는 비침습적 상처 봉합 장치입니다.
다른 이름들:
상처 봉합의 현재 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 환자 점수 12m
기간: 12 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
12 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 환자 점수 6m
기간: 6 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
6 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 환자 점수 3m
기간: 3 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
3 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 관찰자 점수 3m
기간: 3 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
3 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 관찰자 점수 12m
기간: 12 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
12 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)- 관찰자 점수 6m
기간: 6 개월
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환자와 관찰자 (임상)의 수술 후 흉터 품질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 척도. 점수 : 관찰자와 환자 척도 모두의 6 가지 항목 각각은 10 점 숫자 등급 척도에서 다음과 같이 점수를 매 깁니다. 1은 정상 피부와 같은 조직을 나타냅니다. 10은 관찰자에게 상상할 수있는 최악의 흉터 또는 환자에게 최악의 상상할 수있는 감각/차이를 나타냅니다. 각 스케일의 총 점수는 6 개에서 60 사이의 6 개 항목의 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 흉터 품질이 좋지 않으며 점수가 낮 으면 이상적인 흉터 결과가 나타납니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 영역 평가
기간: 2 주, 4 주차, 6 주 및 8 주차
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Ekare는 8 주 동안 흉터 진행을 촉구하는 데 사용됩니다. 데이터는 각 시점에서 평균입니다. |
2 주, 4 주차, 6 주 및 8 주차
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유전자 조절- 엘라 스틴
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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재생 된 피부의 기계적 특성 평가 접기 변경 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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유전자 분석- 대 식세포
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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조직 폴드 변화의 진행을 평가하기 위해 생검이 얻어 질 것이다 = 기준선의 샘플/평균
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기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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조직학 콜라겐 3
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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스캐 폴드 통합 폴드 변화 중 초기 상처 치유 및 ECM 형성을 평가하기 위해 생검이 얻어 질 것입니다 = 기준선의 샘플/평균
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기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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인간 조직의 기계적 특성 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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BTC2000은 각 폐쇄로 치료 된 피부의 피부 완하성 및 탄성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
피부 최대 압력, 이완, 탄성/점탄성/궁극적 인 변형 및 탄성은 여러 시점을 통해 변화를 추적하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직학 콜라겐 1
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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생검은 콜라겐 합성을 평가하기 위해 얻어 질 것입니다. 재생 기간 변화 동안 피부 강도 및 탄성 회복 = 기준선의 샘플/평균
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기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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흉터 최대 깊이
기간: 2 주, 4 주차, 6 주 및 8 주차
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Ekare는 흉터 부위를 엉덩이하는 데 사용됩니다
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2 주, 4 주차, 6 주 및 8 주차
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인터루킨 -8 (IL8)
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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IL8은 신체의 면역 및 염증 반응에서 중요한 역할을하는 케모카인이라고 불리는 작은 단백질입니다. 다른 시점에서 생검은 기준선으로부터의 평가 변화에 얻을 것이다. 접기 변경 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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인터루킨 -6 (IL6)
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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IL6은 치료 후 급성 상 반응을 측정하는 염증성 사이토 카인즈입니다. 다른 시점에서 생검은 기준선으로부터의 평가 변화에 얻을 것이다. 접기 변경 = 기준선의 샘플/평균 |
기준선, 4 주, 8 주, 3 개월, 12 개월
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스킨 기능의 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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Tewl은 스킨 장벽 기능을 객관적으로 측정하기위한 피부 측정입니다.
장치는 피부 표면에서 물이 증발하는 속도를 측정합니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직 밀도의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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피부의 구조와 구성의 변화를 이해하기 위해 고주파 초음파로 표피 및 진피 밀도를 측정 하였다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직 두께의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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피부의 구조와 구성의 변화를 이해하기 위해 고주파 초음파로 표피 및 진피 두께를 측정 하였다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직 강성의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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적용된 힘/압력 하에서 조직의 저항을 측정하기 위해 BTC2000을 사용하여 조직 강성을 측정 하였다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직 에너지 흡수의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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조직 에너지 흡수를 BTC2000을 사용하여 측정하여 변형 과정을 통해 조직의 연질을 측정 하였다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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