Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftmodulerende vevsbroer for lukking av vertikale arr ved brystreduksjon

12. juni 2025 oppdatert av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, innen-subjekt randomisert, enkeltblindet studie designet for å følge opp til førtito (42) kvalifiserte og samtykkende voksne kvinner, 18-65 år, planlagt for elektiv brystreduksjonskirurgi ved bruk av en standard invertert Wise (omvendt " T") snittmønster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, innen-subjekt randomisert, enkeltblindet studie designet for å følge opp til førtito (42) kvalifiserte og samtykkende voksne kvinner, 18-65 år, planlagt for elektiv brystreduksjonskirurgi ved bruk av en standard invertert Wise (omvendt " T") snittmønster. Forsøkspersonene vil bli randomisert til metoden for lukking og sårstøtte av de symmetriske vertikale brystsnittene. På intervensjonssiden vil forsøkspersonene ha FMTB-er påført for siste lag lukking av det vertikale brystsnittet og vil fortsette med gjentatt påføring annenhver uke for pågående sårstøtte i totalt 8 ukers behandling. På kontrollsiden vil standard suturlukking og sårbandasjer bli brukt. Pasientene vil bli evaluert med to ukers intervaller frem til 8 uker postoperativt, deretter vil de ha 3 ekstra oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Effektene av terapien vil bli analysert under oppfølgingsbesøkene gjennom fotografering, hudvurderinger og POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) resultater. En undergruppe på 10 pasienter vil også gjennomgå biopsier av interesseområdet på fem tidspunkter gjennom hele studien. Primære studieresultater inkluderer POSAS-resultater og fotografisk vurdering, mens sekundære utfall inkluderer arrvolum/overflateareal, genregulering og genetisk analyse oppnådd via biopsier, kollagenvolum, hudvurderinger, kolorimetri og varigheten av enhetens vedheft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne kvinner 18-65 år
  2. Planlagt prosedyre er bilateral brystreduksjon med modifisert Wise (anker, invertert "T") arrmønster.
  3. Evne til å følge sårbehandling etter operasjon i 8 uker eller ha et villig familiemedlem/partner til å bistå med sårbehandling.
  4. Villig til å følge sårbehandlingsterapi som instruert av studiepersonell.
  5. Villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og gjennomgå studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnostisert med kjent allergi mot generelle lim/klebebånd

  2. Personer med en historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    • Accutane i løpet av det siste året;
    • Systemisk steroidbruk i løpet av det siste året
  3. Personer som har betydelige arrdannelser på teststedet/-området(e)
  4. Personer med underernæring
  5. Personer som har en kroppsmasseindeks >35
  6. Person som har en historie med strålebehandling
  7. Person som har en historie med brystkreft
  8. Aktive røykere
  9. Personer med en lidelse som er kjent for å påvirke sårheling negativt (f. autoimmun sykdom, bindevevssykdom
  10. Personer som har en observerbar preoperativ eller intraoperativ brystasymmetri som etter etterforskernes mening ville forstyrre evalueringen av effekten av sårterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1

Side 1: Dermal lukking av siste lag med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Side 2: Sluttlagslukking med kraftmodulerende vevsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Annen: Side 1: Sluttlag dermal lukking med poliglecaprone 25 sutur
Nåværende metode for sårlukking
Enhet: Side 2: Endelig lag lukking med kraftmodulerende vevsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukkingsanordning som reduserer spenninger på arr og hjelper til med å forbedre arrs utseende.
Andre navn:
  • Brijjit
Annen: Gruppe 2

Side 1: Sluttlagslukking med kraftmodulerende vevsbroer (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Side 2: Sluttlag dermal lukking med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Enhet: Side 1: Endelig lag lukking med kraftmodulerende vevsbroer (FMTB)
Brijjit er en ikke-invasiv sårlukkingsanordning som reduserer spenninger på arr og hjelper til med å forbedre arrs utseende.
Andre navn:
  • Brijjit
Annen: Side 2: Sluttlag dermal lukking med poliglecaprone 25 sutur
Nåværende metode for sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og observatør arrvurderingsskala (POSAS)- Pasient score 12m
Tidsramme: 12 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
12 måneder
Pasient og observatør arrvurderingsskala (POSAS)- Pasient score 6m
Tidsramme: 6 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
6 måneder
Pasient og observatør arrvurderingsskala (POSAS)- Pasient score 3M
Tidsramme: 3 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
3 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer Poengs score 3M
Tidsramme: 3 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
3 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer Poengscore 12m
Tidsramme: 12 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
12 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer score 6m
Tidsramme: 6 måneder

Validert skala brukt til å vurdere arrkvaliteten etter operasjon fra pasient og observatør (kliniker) prospektiv.

Scoring:

Hver av de seks elementene på både observatøren og pasientskalaene blir scoret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, hvor:

1 representerer vev som er som normal hud. 10 representerer det verste arret som kan tenkes for observatøren, eller den verste tenkelige sensasjonen/forskjellen for pasienten.

Den totale poengsummen for hver skala er summen av poengsummen for de seks varene, fra 6 til 60. En høyere poengsum indikerer en dårligere arrkvalitet mens en lavere score indikerer et ideelt arrutfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCAR AREA vurdering
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8

Ekare vil bli brukt til å assose arrprogresjon over en periode på 8 uker.

Dataene er et gjennomsnitt på hver tidspunkter.
Uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Genregulering- elastin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder

Vurdering av mekaniske egenskaper for regenerert hud

Brett endring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Genanalyse- Makrofag
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi vil oppnås for å vurdere progresjon av vevsfoldendring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Histologi kollagen 3
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi vil bli oppnådd for å vurdere tidlig sårheling og ECM -dannelse under stillasintegrasjonsbrettendring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Endring i mekaniske egenskaper til menneskelig vev
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BTC2000 brukes til å vurdere endringer i hudlaksitet og elastisitet i huden som ble behandlet med hver lukking. Hudmaksimum trykk, slapphet, elastisk/viskoelastisk/ultimate deformasjon og elastisitet måles for å spore endringer gjennom flere tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Histologi kollagen 1
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Biopsi vil bli oppnådd for å vurdere kollagensyntese, og gjenopprette dermal styrke og elastisitet under regenereringsbrettendring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Arr maksimal dybde
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Ekare vil bli brukt til å asses arrområde
Uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Interleukin-8 (IL8)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder

IL8 er et lite protein kalt en kjemokin som spiller en avgjørende rolle i kroppens immun- og inflammatoriske responser. En biopsi vil bli oppnådd på forskjellige tidspunkter for vurderingsendringer fra baseline.

Brett endring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder

IL6 er en inflammatorisk cytokines som måler akutt faserespons etter behandling. En biopsi vil bli oppnådd på forskjellige tidspunkter for vurderingsendringer fra baseline.

Brett endring = prøve/gjennomsnitt av baseline
Baseline, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 12 måneder
Mål på skinnfunksjonen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TEWL er en hudmåling for å objektivt måle skinnsbarrierefunksjonen. Enheten måler hastigheten som vannet fordamper fra skinnoverflaten
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i vevstetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermisetthet ble målt med en høyfrekvent ultralyd for å forstå endringene i strukturen og sammensetningen av huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i vevstykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Epidermal og dermisykkelse ble målt med en høyfrekvent ultralyd for å forstå endringene i strukturen og sammensetningen av huden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i vevsstivhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vevsstivhet ble målt ved bruk av BTC2000 for å måle motstanden til vevet under påført kraft/trykk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i opptak av vevsenergi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vevsenergiabsorpsjon ble målt ved bruk av BTC2000 for å måle mykheten i vevet gjennom deformasjonsprosessen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 2021-0791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere