- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028816
Krachtmodulerende weefselbruggen voor het sluiten van verticale littekens bij borstverkleining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Kant 1: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechting
- Apparaat: Kant 2: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB)
- Apparaat: Kant 1: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB)
- Ander: Kant 2: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechting
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwtjes van 18-65 jaar
- Geplande procedure is bilaterale borstverkleining met aangepast Wise (anker, omgekeerde "T") littekenpatroon.
- Mogelijkheid om wondtherapie te volgen na een operatie gedurende 8 weken of een gewillig familielid / partner te hebben om te helpen bij wondtherapie.
- Bereid om wondzorgtherapie te volgen zoals geïnstrueerd door onderzoekspersoneel.
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken en om studie-evaluaties te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende allergie voor algemene lijmen/plakband
Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:
- Accutane in het afgelopen jaar;
- Systemisch gebruik van steroïden in het afgelopen jaar
- Personen met aanzienlijke littekens op de testplaats/-gebied(en)
- Personen met ondervoeding
- Personen met een body mass index >35
- Persoon met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie
- Persoon met een voorgeschiedenis van borstkanker
- Actieve rokers
- Personen met een aandoening waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekte, bindweefselziekte
- Individu met een waarneembare pre-operatieve of intra-operatieve borstasymmetrie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid van de wondtherapie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Kant 1: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechtdraad (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Kant 2: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Huidige methode van wondsluiting
Brijjit is een niet-invasief wondsluitingsapparaat dat de spanning op littekens vermindert en het uiterlijk van littekens helpt verbeteren.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
Kant 1: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Kant 2: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechtdraad (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit is een niet-invasief wondsluitingsapparaat dat de spanning op littekens vermindert en het uiterlijk van littekens helpt verbeteren.
Andere namen:
Huidige methode van wondsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 12m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
12 maanden
|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 6m
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
6 maanden
|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 3m
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
3 maanden
|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 3m
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
3 maanden
|
|
Patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 12m
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
12 maanden
|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 6m
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts). Scoren: Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt. De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekengebiedbeoordeling
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
Ekare zal worden gebruikt om de progressie van littekens gedurende een periode van 8 weken te beoordelen. De gegevens zijn gemiddeld bij elke tijdstip. |
Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
|
Genregulatie- elastine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van mechanische eigenschappen van geregenereerde huid Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Genanalyse- macrofaag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Biopsie zal worden verkregen om de progressie van weefselvouwverandering te beoordelen = monster/gemiddelde van de basislijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Histologie Collageen 3
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Biopsie zal worden verkregen om vroege wondgenezing en ECM -vorming te beoordelen tijdens steiger -integratie -vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in mechanische eigenschappen van menselijk weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
BTC2000 wordt gebruikt om veranderingen in de huidslaxiteit en elasticiteit in de huid te beoordelen die bij elke sluiting werd behandeld.
Maximale druk van de huid, laxiteit, elastische/visco -elastische/ultieme vervorming en elasticiteit wordt gemeten om veranderingen door meerdere tijdstippen te volgen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Histologie Collageen 1
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Biopsie zal worden verkregen om de collageensynthese te beoordelen, de dermale sterkte en elasticiteit te herstellen tijdens regeneratie -vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Maximale litteken diepte
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
Ekare zal worden gebruikt om het littekengebied te beoordelen
|
Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
|
Interleukine-8 (IL8)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
IL8 is een klein eiwit dat een chemokine wordt genoemd die een cruciale rol spelen in de immuun- en inflammatoire reacties van het lichaam. Een biopsie zal worden verkregen bij verschillende tijdstippen om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn. vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Interleukine-6 (IL6)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
IL6 is een inflammatoire cytokineses die de acute fase -respons meet na behandeling. Een biopsie zal worden verkregen bij verschillende tijdstippen om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn. vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Maat voor de skins -functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
TEWL is een huidmeting om de skins -barrièrefunctie objectief te meten.
Het apparaat meet de snelheid waarmee water verdampt van het huidoppervlak
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in weefseldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Epidermale en dermisdichtheid werd gemeten met een hoogfrequente echografie om de veranderingen in de structuur en samenstelling van de huid te begrijpen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander in weefseldikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Epidermale en huiddikte werd gemeten met een hoogfrequente echografie om de veranderingen in de structuur en samenstelling van de huid te begrijpen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander in weefselstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Weefselstijfheid werd gemeten met behulp van de BTC2000 om de weerstand van het weefsel onder uitgeoefende kracht/druk te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van de absorptie van weefselergie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De absorptie van weefselergie werd gemeten met behulp van de BTC2000 om de zachtheid van het weefsel door het vervormingsproces te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 2021-0791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .