Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtmodulerende weefselbruggen voor het sluiten van verticale littekens bij borstverkleining

12 juni 2025 bijgewerkt door: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een prospectieve, binnen de proefpersoon gerandomiseerde, enkelblinde studie die is opgezet om tot tweeënveertig (42) gekwalificeerde en instemmende volwassen vrouwen van 18-65 jaar te volgen die gepland zijn voor electieve borstverkleining met behulp van een standaard omgekeerde Wise (omgekeerde " T") incisiepatroon

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, binnen de proefpersoon gerandomiseerde, enkelblinde studie die is opgezet om tot tweeënveertig (42) gekwalificeerde en instemmende volwassen vrouwen van 18-65 jaar te volgen die gepland zijn voor electieve borstverkleining met behulp van een standaard omgekeerde Wise (omgekeerde " T") incisiepatroon. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de methode van sluiting en wondondersteuning van de symmetrische verticale borstincisies. Aan de kant van de interventie zullen proefpersonen FMTB's laten aanbrengen voor de laatste laag sluiting van de verticale borstincisie en ze zullen doorgaan met herhaalde toepassing om de twee weken voor voortdurende wondondersteuning gedurende een totaal van 8 weken therapie. Aan de controlezijde worden standaard hechtingen en wondverbanden gebruikt. Patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van twee weken tot 8 weken na de operatie, en zullen vervolgens 3 extra vervolgbezoeken krijgen op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. De effecten van de therapie zullen tijdens de vervolgbezoeken worden geanalyseerd door middel van fotografie, huidbeoordelingen en POSAS-resultaten (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Een subgroep van 10 patiënten ondergaat ook biopsieën van het interessegebied op vijf tijdstippen gedurende het onderzoek. Primaire onderzoeksresultaten omvatten POSAS-resultaten en fotografische beoordeling, terwijl secundaire resultaten littekenvolume/-oppervlakte, genregulatie en genetische analyse verkregen via biopsieën, collageenvolume, huidbeoordelingen, colorimetrie en tijd van hechting van het apparaat omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrouwtjes van 18-65 jaar
  2. Geplande procedure is bilaterale borstverkleining met aangepast Wise (anker, omgekeerde "T") littekenpatroon.
  3. Mogelijkheid om wondtherapie te volgen na een operatie gedurende 8 weken of een gewillig familielid / partner te hebben om te helpen bij wondtherapie.
  4. Bereid om wondzorgtherapie te volgen zoals geïnstrueerd door onderzoekspersoneel.
  5. Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken en om studie-evaluaties te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een bekende allergie voor algemene lijmen/plakband
  2. Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    • Accutane in het afgelopen jaar;
    • Systemisch gebruik van steroïden in het afgelopen jaar
  3. Personen met aanzienlijke littekens op de testplaats/-gebied(en)
  4. Personen met ondervoeding
  5. Personen met een body mass index >35
  6. Persoon met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie
  7. Persoon met een voorgeschiedenis van borstkanker
  8. Actieve rokers
  9. Personen met een aandoening waarvan bekend is dat ze de wondgenezing negatief beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekte, bindweefselziekte
  10. Individu met een waarneembare pre-operatieve of intra-operatieve borstasymmetrie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid van de wondtherapie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1

Kant 1: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechtdraad (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Kant 2: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Huidige methode van wondsluiting
Brijjit is een niet-invasief wondsluitingsapparaat dat de spanning op littekens vermindert en het uiterlijk van littekens helpt verbeteren.
Andere namen:
  • Brijjit
Ander: Groep 2

Kant 1: Sluiting van de laatste laag met krachtmodulerende weefselbruggen (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Kant 2: Laatste laag dermale sluiting met poliglecaprone 25 hechtdraad (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Brijjit is een niet-invasief wondsluitingsapparaat dat de spanning op littekens vermindert en het uiterlijk van littekens helpt verbeteren.
Andere namen:
  • Brijjit
Huidige methode van wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 12m
Tijdsspanne: 12 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

12 maanden
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 6m
Tijdsspanne: 6 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

6 maanden
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Patiënt scoort 3m
Tijdsspanne: 3 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

3 maanden
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 3m
Tijdsspanne: 3 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

3 maanden
Patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 12m
Tijdsspanne: 12 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

12 maanden
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale (POSAS)- Observer scoort 6m
Tijdsspanne: 6 maanden

Gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de littekenkwaliteit na de operatie te beoordelen van de prospect van de patiënt en waarnemer (arts).

Scoren:

Elk van de zes items op zowel de waarnemer als de schalen van de patiënt wordt gescoord op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij:

1 vertegenwoordigt weefsel dat lijkt op een normale huid. 10 vertegenwoordigt het ergste litteken dat denkbaar is voor de waarnemer, of het slechtst denkbare gevoel/verschil voor de patiënt.

De totale score voor elke schaal is de som van de scores voor de zes items, variërend van 6 tot 60. Een hogere score duidt op een slechtere littekenkwaliteit, terwijl een lagere scores een ideale littekenresultaat aangeeft.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekengebiedbeoordeling
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8

Ekare zal worden gebruikt om de progressie van littekens gedurende een periode van 8 weken te beoordelen.

De gegevens zijn gemiddeld bij elke tijdstip.

Week 2, week 4, week 6 en week 8
Genregulatie- elastine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden

Beoordeling van mechanische eigenschappen van geregenereerde huid

Vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn

Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Genanalyse- macrofaag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Biopsie zal worden verkregen om de progressie van weefselvouwverandering te beoordelen = monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Histologie Collageen 3
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Biopsie zal worden verkregen om vroege wondgenezing en ECM -vorming te beoordelen tijdens steiger -integratie -vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in mechanische eigenschappen van menselijk weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
BTC2000 wordt gebruikt om veranderingen in de huidslaxiteit en elasticiteit in de huid te beoordelen die bij elke sluiting werd behandeld. Maximale druk van de huid, laxiteit, elastische/visco -elastische/ultieme vervorming en elasticiteit wordt gemeten om veranderingen door meerdere tijdstippen te volgen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Histologie Collageen 1
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Biopsie zal worden verkregen om de collageensynthese te beoordelen, de dermale sterkte en elasticiteit te herstellen tijdens regeneratie -vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Maximale litteken diepte
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8
Ekare zal worden gebruikt om het littekengebied te beoordelen
Week 2, week 4, week 6 en week 8
Interleukine-8 (IL8)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden

IL8 is een klein eiwit dat een chemokine wordt genoemd die een cruciale rol spelen in de immuun- en inflammatoire reacties van het lichaam. Een biopsie zal worden verkregen bij verschillende tijdstippen om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn.

vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn

Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Interleukine-6 ​​(IL6)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden

IL6 is een inflammatoire cytokineses die de acute fase -respons meet na behandeling. Een biopsie zal worden verkregen bij verschillende tijdstippen om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn.

vouwverandering = monster/gemiddelde van de basislijn

Basislijn, 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 12 maanden
Maat voor de skins -functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
TEWL is een huidmeting om de skins -barrièrefunctie objectief te meten. Het apparaat meet de snelheid waarmee water verdampt van het huidoppervlak
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in weefseldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Epidermale en dermisdichtheid werd gemeten met een hoogfrequente echografie om de veranderingen in de structuur en samenstelling van de huid te begrijpen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verander in weefseldikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Epidermale en huiddikte werd gemeten met een hoogfrequente echografie om de veranderingen in de structuur en samenstelling van de huid te begrijpen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verander in weefselstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Weefselstijfheid werd gemeten met behulp van de BTC2000 om de weerstand van het weefsel onder uitgeoefende kracht/druk te meten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering van de absorptie van weefselergie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De absorptie van weefselergie werd gemeten met behulp van de BTC2000 om de zachtheid van het weefsel door het vervormingsproces te meten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 2021-0791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren