Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kraftmodulerande vävnadsbroar för stängning av vertikala ärr vid bröstförminskning

12 juni 2025 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en prospektiv, inom-ämne randomiserad, enkelblind studie utformad för att följa upp till fyrtiotvå (42) kvalificerade och samtyckande vuxna kvinnor, 18-65 år gamla, planerade för elektiv bröstförminskningskirurgi med en standard inverterad Wise (inverterad " T") snittmönster

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, inom-ämne randomiserad, enkelblind studie utformad för att följa upp till fyrtiotvå (42) kvalificerade och samtyckande vuxna kvinnor, 18-65 år gamla, planerade för elektiv bröstförminskningskirurgi med en standard inverterad Wise (inverterad " T") snittmönster. Försökspersonerna kommer att randomiseras till metoden för stängning och sårstöd för de symmetriska vertikala bröstsnitten. På interventionssidan kommer försökspersonerna att få FMTB applicerade för slutlig förslutning av det vertikala bröstsnittet och kommer att fortsätta med upprepad applicering varannan vecka för pågående sårstöd under totalt 8 veckors behandling. På kontrollsidan kommer standardsuturförslutning och sårförband att användas. Patienterna kommer att utvärderas med två veckors intervall fram till 8 veckor efter operationen, och kommer sedan att ha 3 ytterligare uppföljningsbesök 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Effekterna av terapin kommer att analyseras under uppföljningsbesöken genom fotografering, hudbedömningar och POSAS-resultat (Patient and Observer Scar Assessment Scale). En undergrupp på 10 patienter kommer också att genomgå biopsier av området av intresse vid fem tidpunkter under hela studien. Primära studieresultat inkluderar POSAS-resultat och fotografisk bedömning medan sekundära utfall inkluderar ärrvolym/yta, genreglering och genetisk analys erhållen via biopsier, kollagenvolym, hudbedömningar, kolorimetri och tiden för enhetens vidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna kvinnor 18-65 år
  2. Planerad procedur är bilateral bröstreduktion med modifierat Wise (ankare, inverterat "T") ärrmönster.
  3. Förmåga att följa sårbehandling efter operation i 8 veckor eller ha en villig familjemedlem/partner att hjälpa till med sårbehandling.
  4. Villig att följa sårvårdsterapi enligt instruktioner från studiepersonal.
  5. Återkommer gärna för uppföljningsbesök och genomgår studieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som diagnostiserats med känd allergi mot allmänna lim/tejp

  2. Individer med en historia av att använda följande receptbelagda mediciner:

    • Accutane under det senaste året;
    • Systemisk steroidanvändning under det senaste året
  3. Individer som har betydande ärrbildning på testplatsen/-områdena
  4. Individer med undernäring
  5. Individer som har ett body mass index >35
  6. Person som har en historia av strålbehandling
  7. Person som har en historia av bröstcancer
  8. Aktiva rökare
  9. Individer med en störning som är känd för att negativt påverka sårläkning (t. autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom
  10. Individ som har en observerbar preoperativ eller intraoperativ bröstasymmetri som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa utvärderingen av effekten av sårterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1

Sida 1: Slutlagret dermal stängning med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Sida 2: Slutligt lagerförslutning med kraftmodulerande vävnadsbryggor (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Övrig: Sida 1: Slutlagret dermal stängning med poliglecaprone 25 sutur
Nuvarande metod för sårförslutning
Enhet: Sida 2: Slutligt lagerförslutning med kraftmodulerande vävnadsbryggor (FMTB)
Brijjit är en icke-invasiv sårtillslutningsanordning som minskar spänningar på ärr och hjälper till att förbättra ärrets utseende.
Andra namn:
  • Brijjit
Övrig: Grupp 2

Sida 1: Slutligt lagerförslutning med kraftmodulerande vävnadsbryggor (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Sida 2: Slutlagret dermal stängning med poliglecaprone 25 sutur (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Enhet: Sida 1: Slutligt lagerförslutning med kraftmodulerande vävnadsbryggor (FMTB)
Brijjit är en icke-invasiv sårtillslutningsanordning som minskar spänningar på ärr och hjälper till att förbättra ärrets utseende.
Andra namn:
  • Brijjit
Övrig: Sida 2: Slutlagret dermal stängning med poliglecaprone 25 sutur
Nuvarande metod för sårförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)- Patientpoäng 12m
Tidsram: 12 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
12 månader
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSA)- Patientpoäng 6m
Tidsram: 6 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
6 månader
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)- Patientpoäng 3M
Tidsram: 3 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
3 månader
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)- Observatörsresultat 3M
Tidsram: 3 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
3 månader
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)- Observatör poäng 12m
Tidsram: 12 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
12 månader
Patient- och observatörs ärrbedömningsskala (POSAS)- Observatörsresultat 6M
Tidsram: 6 månader

Validerad skala som används för att bedöma ärrkvaliteten efter operation från patient och observatör (kliniker) prospektiv.

Poäng:

Var och en av de sex artiklarna på både observatören och patientskalorna görs på en 10-punkts numerisk betygsskala, där:

1 representerar vävnad som är som vanlig hud. 10 representerar det värsta ärr som kan tänkas för observatören, eller den värsta tänkbara känslan/skillnaden för patienten.

Den totala poängen för varje skala är summan av poängen för de sex artiklarna, från 6 till 60. En högre poäng indikerar en sämre ärrkvalitet medan en lägre poäng indikerar ett idealiskt ärrresultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Särrområdebedömning
Tidsram: Vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8

Ekare kommer att användas för att göra ärrprogression under en 8-veckors period.

Uppgifterna är ett genomsnitt vid varje tidpunkter.
Vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Genreglerings- elastin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader

Bedömning av mekaniska egenskaper hos regenererad hud

Vikförändring = prov/medelvärde för baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Genanalys- makrofag
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Biopsi kommer att erhållas för att bedöma utvecklingen av vävnadsviktförändring = prov/medelvärde för baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Histology Collagen 3
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Biopsi kommer att erhållas för att bedöma tidig sårläkning och ECM -bildning under byggnadsställningsfoldändring = prov/genomsnitt av baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Förändring i mekaniska egenskaper hos mänsklig vävnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
BTC2000 används för att bedöma förändringar i hudens slapphet och elasticitet i huden som behandlades med varje stängning. Hudmaximalt tryck, slapphet, elastisk/viskoelastisk/ultimat deformation och elasticitet mäts för att spåra förändringar genom flera tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Histologi kollagen 1
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Biopsi kommer att erhållas för att bedöma kollagensyntesen, återställa dermal styrka och elasticitet under regenereringsviktförändring = prov/medelvärde för baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Ärrens maximala djup
Tidsram: Vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Ekare kommer att användas för att ås vara ärrområdet
Vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Interleukin-8 (IL8)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader

IL8 är ett litet protein som kallas en kemokin som spelar en avgörande roll i kroppens immun och inflammatoriska svar. En biopsi kommer att erhållas vid olika tidpunkter för utvärderingsförändringar från baslinjen.

vikförändring = prov/medelvärde för baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader

IL6 är en inflammatorisk cytokineser som mäter akut fasrespons efter behandling. En biopsi kommer att erhållas vid olika tidpunkter för utvärderingsförändringar från baslinjen.

vikförändring = prov/medelvärde för baslinjen
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 12 månader
Mått på skinnfunktionen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
TEWL är en hudmätning för att objektivt mäta skinnbarriärfunktionen. Enheten mäter hastigheten med vilken vatten avdunstar från skinnytan
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i vävnadstäthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Epidermal och dermisdensitet mättes med en högfrekvent ultraljud för att förstå förändringarna i hudens struktur och sammansättning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i vävnadstjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Epidermal och dermis tjocklek mättes med en högfrekvent ultraljud för att förstå förändringarna i hudens struktur och sammansättning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i vävnadsstyvhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vävnadsstyvhet mättes med användning av BTC2000 för att mäta motståndet hos vävnaden under applicerad kraft/tryck.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i vävnadsenergiska absorption
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vävnadsenergiabsorption mättes med användning av BTC2000 för att mäta vävnadens mjukhet genom deformationsprocessen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2021-0791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera