Modulujące siłę mostki tkankowe do zamykania pionowych blizn w redukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Strona 1: Ostatnia warstwa zamknięcia skórnego za pomocą szwu poliglecaprone 25
- Urządzenie: Strona 2: Zamknięcie warstwy końcowej z mostkami tkankowymi modulującymi siłę (FMTB)
- Urządzenie: Strona 1: Zamknięcie warstwy końcowej z mostkami tkankowymi modulującymi siłę (FMTB)
- Inny: Strona 2: Ostatnia warstwa zamknięcia skórnego za pomocą szwu poliglecaprone 25
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety w wieku 18-65 lat
- Planowany zabieg to obustronna redukcja piersi ze zmodyfikowanym wzorem blizny Wise'a (kotwica, odwrócone T).
- Zdolność do przestrzegania terapii ran po operacji przez 8 tygodni lub posiadanie chętnego członka rodziny/partnera do pomocy w opiece nad ranami.
- Chęć poddania się leczeniu ran zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne i poddanie się ocenie badań.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano alergię na ogólne kleje/taśmę klejącą
Osoby, które w przeszłości stosowały następujące leki na receptę:
- Accutane w ciągu ostatniego roku;
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatniego roku
- Osoby, które mają znaczne blizny w miejscu/obszarach testowych
- Osoby z niedożywieniem
- Osoby, które mają wskaźnik masy ciała > 35
- Osoba, która ma historię radioterapii
- Osoba, która ma historię raka piersi
- Aktywni palacze
- Osoby z zaburzeniem, o którym wiadomo, że negatywnie wpływa na gojenie się ran (np. choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej
- Osoba, u której zaobserwowano przedoperacyjną lub śródoperacyjną asymetrię piersi, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności leczenia rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Strona 1: Ostatnia warstwa zamknięcia skóry za pomocą szwu poliglecaprone 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Strona 2: Zamknięcie warstwy końcowej z mostkami tkankowymi modulującymi siłę (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Obecna metoda zamykania ran
Brijjit to nieinwazyjne urządzenie do zamykania ran, które zmniejsza napięcie blizn i pomaga poprawić ich wygląd.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
Strona 1: Zamknięcie warstwy końcowej z mostkami tkankowymi modulującymi siłę (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Strona 2: Zamknięcie warstwy końcowej skóry za pomocą szwu poliglecaprone 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit to nieinwazyjne urządzenie do zamykania ran, które zmniejsza napięcie blizn i pomaga poprawić ich wygląd.
Inne nazwy:
Obecna metoda zamykania ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- pacjent wyniki 12 m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
12 miesięcy
|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- Pacjent wyniki 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
6 miesięcy
|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- pacjent wynika 3M
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
3 miesiące
|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- Obserwator wyniki 3M
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
3 miesiące
|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- Observer wynika 12 m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
12 miesięcy
|
|
Skala oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)- Obserwator wyniki 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zweryfikowana skala stosowana do oceny jakości blizn po operacji od prospektywy pacjenta i obserwatora (klinicysta). Punktacja: Każdy z sześciu pozycji zarówno w skalach obserwatora, jak i pacjenta jest oceniany w 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie: 1 reprezentuje tkankę, która jest jak normalna skóra. 10 reprezentuje najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić dla obserwatora lub najgorsze możliwe do wyobrażenia odczuwanie/różnica dla pacjenta. Całkowity wynik dla każdej skali jest sumą wyników dla sześciu pozycji, od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość blizny, podczas gdy niższe wyniki wskazują na idealny wynik blizny. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obszaru blizny
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
Ekare zostanie wykorzystany do oceny progresji blizn w ciągu 8 tygodni. Dane są średnio w każdym punkcie czasowym. |
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
|
Regulacja genów- elastyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena właściwości mechanicznych regenerowanej skóry Zmiana krotności = próbka/średnia linii podstawowej |
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Analiza genów- makrofag
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Biopsja zostanie uzyskana w celu oceny postępu zmiany krotki tkankowej = próbka/średnia
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Kolagen histologiczny 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Biopsja zostanie uzyskana w celu oceny wczesnego gojenia się ran i tworzenia się ECM podczas łączenia integracji rusztowania = próbka/średnia linii podstawowej
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana właściwości mechanicznych tkanki ludzkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BTC2000 służy do oceny zmian rozluźnienia skóry i elastyczności w skórze, która była leczona każdym zamknięciem.
Maksymalne ciśnienie skóry, rozluźnienie, elastyczna/lepkosprężysta/ostateczna deformacja i elastyczność mierzy się w celu śledzenia zmian w wielu punktach czasowych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kolagen histologiczny 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Biopsja zostanie uzyskana w celu oceny syntezy kolagenu, przywracania siły i elastyczności skóry podczas regeneracji Zmiana krotki = próbka/średnia linii podstawowej
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Maksymalna głębokość blizny
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
Ekare zostanie użyty do strefy blizny
|
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
|
|
Interleukina-8 (IL8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
IL8 jest małym białkiem zwanym chemokiną, które odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej i zapalnej organizmu. Biopsja zostanie uzyskana w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian od wartości wyjściowej. Zmiana fałd = próbka/średnia |
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Interleukina-6 (IL6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
IL6 to zapalne cytokinesy, które mierzą odpowiedź ostrej fazy po leczeniu. Biopsja zostanie uzyskana w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian od wartości wyjściowej. Zmiana fałd = próbka/średnia |
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Miara funkcji skór
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TEWL jest pomiarem skóry do obiektywnego pomiaru funkcji bariery skór.
Urządzenie mierzy szybkość, z jaką woda odparowuje z powierzchni skór
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Gęstość naskórka i skóry właściwej mierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, aby zrozumieć zmiany struktury i składu skóry.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Grubość naskórka i skóry właściwej mierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, aby zrozumieć zmiany struktury i składu skóry.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Sztywność tkanki zmierzono za pomocą BTC2000 w celu pomiaru rezystancji tkanki pod przyłożoną siłą/ciśnieniem.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wchłaniania energii tkankowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Absorpcję energii tkankowej mierzono za pomocą BTC2000 w celu pomiaru miękkości tkanki poprzez proces deformacji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 2021-0791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .