Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silově modulující tkáňové můstky pro uzavření vertikálních jizev při zmenšení prsou

12. června 2025 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, v rámci jednoho subjektu randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená tak, aby sledovala 42 (42) kvalifikovaných a souhlasných dospělých žen ve věku 18-65 let, u kterých je plánována elektivní operace zmenšení prsou za použití standardního obráceného Wise (převráceného " T") vzor řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, v rámci jednoho subjektu randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená tak, aby sledovala 42 (42) kvalifikovaných a souhlasných dospělých žen ve věku 18-65 let, u nichž je plánována elektivní operace zmenšení prsou za použití standardního obráceného Wise (převráceného " T") vzor řezu. Subjekty budou randomizovány podle způsobu uzávěru a podpory rány symetrických vertikálních incizí prsu. Na straně intervence budou subjektům aplikovány FMTB pro uzavření poslední vrstvy vertikální incize prsu a budou pokračovat s opakovanou aplikací každé dva týdny pro pokračující podporu rány po dobu celkem 8 týdnů terapie. Na kontrolní straně bude použito standardní uzavření stehem a obvazy na rány. Pacienti budou hodnoceni ve dvoutýdenních intervalech až do 8 týdnů po operaci, poté budou mít 3 další kontrolní návštěvy za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Účinky terapie budou analyzovány během následných návštěv prostřednictvím fotografování, hodnocení pleti a výsledků POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Podskupina 10 pacientů také podstoupí biopsie oblasti zájmu v pěti časových bodech v průběhu studie. Primární výsledky studie zahrnují výsledky POSAS a fotografické hodnocení, zatímco sekundární výsledky zahrnují objem jizvy/plochu povrchu, genovou regulaci a genetickou analýzu získanou biopsií, objem kolagenu, hodnocení kůže, kolorimetrii a dobu trvání přilnavosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé ženy ve věku 18-65 let
  2. Plánovaným zákrokem je oboustranná redukce prsou s modifikovaným vzorem Wise (kotva, obrácené „T“).
  3. Schopnost dodržovat léčbu rány po operaci po dobu 8 týdnů nebo mít ochotného člena rodiny/partnera, který by pomohl s léčbou ran.
  4. Ochota dodržovat léčbu ran podle pokynů studijního personálu.
  5. Ochota vracet se na následné návštěvy a podstoupit hodnocení studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diagnózou známé alergie na obecná lepidla/lepicí pásky

  2. Osoby s anamnézou užívání následujících léků na předpis:

    • Accutane za poslední rok;
    • Systémové užívání steroidů za poslední rok
  3. Jedinci, kteří mají na testovacím místě/oblasti výrazné jizvy
  4. Jedinci s podvýživou
  5. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti > 35
  6. Jednotlivec, který má v anamnéze radiační terapii
  7. Osoba, která má v anamnéze rakovinu prsu
  8. Aktivní kuřáci
  9. Jedinci s poruchou, o které je známo, že negativně ovlivňuje hojení ran (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně
  10. Jedinec, který má pozorovatelnou předoperační nebo intraoperační asymetrii prsů, která by podle názoru výzkumníků interferovala s hodnocením účinnosti terapie rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Strana 1: Poslední vrstva dermálního uzávěru s poliglekapronem 25 stehem (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Strana 2: Uzavření poslední vrstvy tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Jiný: Strana 1: Dermální uzávěr poslední vrstvy s poliglekapronem 25 stehem
Současný způsob uzavírání rány
Přístroj: Strana 2: Uzávěr poslední vrstvy s tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB)
Brijjit je neinvazivní zařízení na uzavírání ran, které snižuje napětí na jizvách a pomáhá zlepšit vzhled jizev.
Ostatní jména:
  • Brijjit
Jiný: Skupina 2

Strana 1: Uzavření poslední vrstvy tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Strana 2: Poslední vrstva dermálního uzávěru s poliglekapronem 25 stehem (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Přístroj: Strana 1: Uzávěr poslední vrstvy s tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB)
Brijjit je neinvazivní zařízení na uzavírání ran, které snižuje napětí na jizvách a pomáhá zlepšit vzhled jizev.
Ostatní jména:
  • Brijjit
Jiný: Strana 2: Dermální uzávěr poslední vrstvy s poliglekapronem 25 stehem
Současný způsob uzavírání rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení jizvy pacientů a pozorovatele (POSAS)- Skóre pacientů 12m
Časové okno: 12 měsíců

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
12 měsíců
Měřítko pro hodnocení jizvy pacientů a pozorovatele (POSAS)- skóre pacientů 6m
Časové okno: 6 měsíců

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
6 měsíců
Měřítko pro hodnocení jizvy pacientů a pozorovatele (POSAS)- skóre pacientů 3M
Časové okno: 3 měsíce

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
3 měsíce
Stupnice hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS)- skóre pozorovatele 3M
Časové okno: 3 měsíce

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
3 měsíce
Měřítko hodnocení jizvy pacientů a pozorovatele (POSAS)- skóre pozorovatele 12m
Časové okno: 12 měsíců

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
12 měsíců
Stupnice pro hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS)- skóre pozorovatele 6M
Časové okno: 6 měsíců

Ověřená stupnice používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od pacienta a pozorovatele (klinický) prospektivní.

Bodování:

Každá ze šesti položek na měřítku pozorovatele i pacienta je hodnocena na 10-bodové numerické stupnici hodnocení, kde:

1 představuje tkáň, která je jako normální pokožka. 10 představuje nejhorší jizvu představitelnou pro pozorovatele nebo nejhorší představitelný pocit/rozdíl pro pacienta.

Celkové skóre pro každou stupnici je součet skóre pro šest položek v rozmezí od 6 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu jizvy, zatímco nižší skóre naznačuje ideální výsledek jizvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení oblasti jizvy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden

Ekare bude použit k progresi jizev v po dobu 8 týdnů.

Data jsou průměrem v každém časovém bodech.
2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
Regulace genu- elastin
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců

Hodnocení mechanických vlastností regenerované kůže

Fold Change = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Genová analýza- makrofág
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Biopsie bude získána pro posouzení progrese tkáňové změny = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Histologický kolagen 3
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Biopsie bude získána za účelem posouzení předčasného hojení ran a tvorby ECM během změny integrace lešení = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna mechanických vlastností lidské tkáně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
BTC2000 se používá k posouzení změn laxnosti kůže a elasticity v kůži, která byla ošetřena každým uzavřením. Maximální tlak kůže, laxnost, elastická/viskoelastická/konečná deformace a elasticita se měří pro sledování změn prostřednictvím více časových bodů.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Histologický kolagen 1
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Biopsie bude získána pro posouzení syntézy kolagenu, obnovení dermální síly a elasticity během změny záhybu regenerace = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Maximální hloubka jizvy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
Ekare bude použita na oblast zadků
2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
Interleukin-8 (IL8)
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců

IL8 je malý protein zvaný chemokin, který hraje klíčovou roli v imunitních a zánětlivých reakcích těla. Biopsie bude získána v různých časových bodech pro hodnocení změn z výchozí hodnoty.

Fold Change = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců

IL6 je zánětlivé cytokinézy, které po léčbě měří akutní fázi. Biopsie bude získána v různých časových bodech pro hodnocení změn z výchozí hodnoty.

Fold Change = vzorek/průměr základní linie
Základní linie, 4 týden, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Míra funkce kůže
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tewl je měření kůže pro objektivně měření funkce bariéry kůže. Zařízení měří rychlost, jakou se voda vypařuje z povrchu kůže
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna hustoty tkáně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hustota epidermální a dermis byla měřena pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku, aby se pochopilo změny struktury a složení kůže.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna tkáně tkáně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tloušťka epidermální a dermis byla měřena vysokofrekvenčním ultrazvukem, aby se pochopilo změny struktury a složení kůže.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna tuhosti tkáně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tuhost tkáně byla měřena pomocí BTC2000 k měření odporu tkáně při aplikované síle/tlaku.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna absorpce energie tkáně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Absorpce tkáňové energie byla měřena pomocí BTC2000 k měření měkkosti tkáně prostřednictvím deformačního procesu.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 2021-0791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit