Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silově modulující tkáňové můstky pro uzavření vertikálních jizev při zmenšení prsou

29. května 2024 aktualizováno: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní, v rámci jednoho subjektu randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená tak, aby sledovala 42 (42) kvalifikovaných a souhlasných dospělých žen ve věku 18-65 let, u kterých je plánována elektivní operace zmenšení prsou za použití standardního obráceného Wise (převráceného " T") vzor řezu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, v rámci jednoho subjektu randomizovaná, jednoduše zaslepená studie navržená tak, aby sledovala 42 (42) kvalifikovaných a souhlasných dospělých žen ve věku 18-65 let, u nichž je plánována elektivní operace zmenšení prsou za použití standardního obráceného Wise (převráceného " T") vzor řezu. Subjekty budou randomizovány podle způsobu uzávěru a podpory rány symetrických vertikálních incizí prsu. Na straně intervence budou subjektům aplikovány FMTB pro uzavření poslední vrstvy vertikální incize prsu a budou pokračovat s opakovanou aplikací každé dva týdny pro pokračující podporu rány po dobu celkem 8 týdnů terapie. Na kontrolní straně bude použito standardní uzavření stehem a obvazy na rány. Pacienti budou hodnoceni ve dvoutýdenních intervalech až do 8 týdnů po operaci, poté budou mít 3 další kontrolní návštěvy za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Účinky terapie budou analyzovány během následných návštěv prostřednictvím fotografování, hodnocení pleti a výsledků POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Podskupina 10 pacientů také podstoupí biopsie oblasti zájmu v pěti časových bodech v průběhu studie. Primární výsledky studie zahrnují výsledky POSAS a fotografické hodnocení, zatímco sekundární výsledky zahrnují objem jizvy/plochu povrchu, genovou regulaci a genetickou analýzu získanou biopsií, objem kolagenu, hodnocení kůže, kolorimetrii a dobu trvání přilnavosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé ženy ve věku 18-65 let
  2. Plánovaným zákrokem je oboustranná redukce prsou s modifikovaným vzorem Wise (kotva, obrácené „T“).
  3. Schopnost dodržovat léčbu rány po operaci po dobu 8 týdnů nebo mít ochotného člena rodiny/partnera, který by pomohl s léčbou ran.
  4. Ochota dodržovat léčbu ran podle pokynů studijního personálu.
  5. Ochota vracet se na následné návštěvy a podstoupit hodnocení studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diagnózou známé alergie na obecná lepidla/lepicí pásky

  2. Osoby s anamnézou užívání následujících léků na předpis:

    • Accutane za poslední rok;
    • Systémové užívání steroidů za poslední rok
  3. Jedinci, kteří mají na testovacím místě/oblasti výrazné jizvy
  4. Jedinci s podvýživou
  5. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti > 35
  6. Jednotlivec, který má v anamnéze radiační terapii
  7. Osoba, která má v anamnéze rakovinu prsu
  8. Aktivní kuřáci
  9. Jedinci s poruchou, o které je známo, že negativně ovlivňuje hojení ran (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně
  10. Jedinec, který má pozorovatelnou předoperační nebo intraoperační asymetrii prsů, která by podle názoru výzkumníků interferovala s hodnocením účinnosti terapie rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Strana 1: Poslední vrstva dermálního uzávěru s poliglekapronem 25 stehem (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Strana 2: Uzavření poslední vrstvy tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Jiný: Strana 1: Dermální uzávěr poslední vrstvy s poliglekapronem 25 stehem
Současný způsob uzavírání rány
Přístroj: Strana 2: Uzávěr poslední vrstvy s tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB)
Brijjit je neinvazivní zařízení na uzavírání ran, které snižuje napětí na jizvách a pomáhá zlepšit vzhled jizev.
Ostatní jména:
  • Brijjit
Jiný: Skupina 2

Strana 1: Uzavření poslední vrstvy tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Strana 2: Poslední vrstva dermálního uzávěru s poliglekapronem 25 stehem (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Přístroj: Strana 1: Uzávěr poslední vrstvy s tkáňovými můstky modulujícími sílu (FMTB)
Brijjit je neinvazivní zařízení na uzavírání ran, které snižuje napětí na jizvách a pomáhá zlepšit vzhled jizev.
Ostatní jména:
  • Brijjit
Jiný: Strana 2: Dermální uzávěr poslední vrstvy s poliglekapronem 25 stehem
Současný způsob uzavírání rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Validovaná škála používaná k posouzení kvality jizvy po operaci od potenciálního pacienta a pozorovatele (klinika).
8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Fotografické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Fotografie budou použity pro hodnocení vzhledu chirurgických jizev.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jizvy/plocha povrchu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
eKare bude použit k posouzení objemu jizvy a plochy povrchu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Genová regulace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Pro posouzení genové exprese bude provedena biopsie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Genová analýza
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Pro posouzení genové exprese bude provedena biopsie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Objem/vzhled kolagenu na patologii
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
K posouzení objemu/vzhledu kolagenu bude provedena biopsie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
Kolorimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nástroj bude využívat realistické odstíny lidské kůže k posouzení zbarvení jizev pacientů
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka přilnavosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Štíty mostu budou posuzovány při každé návštěvě
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Neinvazivní měření kůže
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření kůže (ultrasonografie, optická koherenční topografie, transepidermální ztráta vody, laxita, tuhost, absorpce energie, elasticita a deformační hodnoty.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 2021-0791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit