Силосмодулирующие тканевые мосты для закрытия вертикальных рубцов при уменьшении груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Сторона 1: последний слой кожного шва полиглекапроновой нитью 25.
- Устройство: Сторона 2: Окончательное закрытие слоя тканевыми мостами, модулирующими силу (FMTB).
- Устройство: Сторона 1: Окончательное закрытие слоев тканевыми мостами, модулирующими силу (FMTB).
- Другой: Сторона 2: Закрытие дермы окончательным слоем с помощью полиглекапроновой нити 25.
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины в возрасте 18-65 лет
- Планируемая операция - двустороннее уменьшение груди с модифицированным рисунком рубца Wise (якорь, перевернутая буква "Т").
- Способность придерживаться терапии раны после операции в течение 8 недель или иметь члена семьи/партнера, желающего помочь в уходе за раной.
- Желание следовать терапии по уходу за раной в соответствии с указаниями исследовательского персонала.
- Готов вернуться для последующих посещений и пройти оценку исследования.
Критерий исключения:
- Лица с известной аллергией на обычные клеи/липкую ленту
Лица с историей использования следующих рецептурных лекарств:
- Аккутан в течение последнего года;
- Системное использование стероидов в течение последнего года
- Лица, у которых есть значительные рубцы на участке/областях, где проводился тест.
- Лица с недоеданием
- Лица с индексом массы тела >35
- Лица, перенесшие лучевую терапию в анамнезе
- Человек, у которого в анамнезе был рак молочной железы
- Активные курильщики
- Лица с расстройством, которое, как известно, негативно влияет на заживление ран (например, аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани
- Лица с наблюдаемой предоперационной или интраоперационной асимметрией груди, которая, по мнению исследователей, может помешать оценке эффективности терапии раны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Сторона 1: Закрытие дермы окончательным слоем с помощью шовного материала poliglecaprone 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Бриджуотер, Нью-Джерси) Сторона 2: Закрытие последнего слоя тканевыми мостами, модулирующими силу (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Мариетта, Джорджия) |
Современный метод закрытия раны
Brijjit — это неинвазивное устройство для закрытия ран, которое уменьшает натяжение шрамов и помогает улучшить их внешний вид.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Сторона 1: Закрытие последнего слоя тканевыми мостами, модулирующими силу (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Мариетта, Джорджия) Сторона 2: Закрытие кожи окончательным слоем с помощью шовного материала полиглекапрон 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Бриджуотер, Нью-Джерси) |
Brijjit — это неинвазивное устройство для закрытия ран, которое уменьшает натяжение шрамов и помогает улучшить их внешний вид.
Другие имена:
Современный метод закрытия раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- оценки пациента 12м
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
12 месяцев
|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- Баллы пациента 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
6 месяцев
|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- оценки пациента 3M
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
3 месяца
|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- Оценка наблюдателя 3M
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
3 месяца
|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- Оценка наблюдателя 12м
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
12 месяцев
|
|
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)- Оценка наблюдателя 6M
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уверенная шкала, используемая для оценки качества рубца после операции от перспективного пациента и наблюдателя (клинициста). Счет: Каждый из шести элементов на шкале наблюдателя и пациентов оценивается по 10-балльной численной оценке, где: 1 представляет ткань, которая похожа на нормальную кожу. 10 представляет собой худший шрам, который можно представить для наблюдателя, или худшее мыслимое ощущение/разницу для пациента. Общий балл для каждой шкалы - это сумма баллов для шести пунктов, в диапазоне от 6 до 60. Более высокий балл указывает на более низкое качество рубца, в то время как более низкие оценки указывают на идеальный результат рубца. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зоны рубца
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
|
Ekare будет использоваться для оценивания прогрессирования шрамов в течение 8-недельного периода. Данные являются средним в каждой моменты времени. |
Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
|
|
Регуляция гена- эластин
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Оценка механических свойств регенерированной кожи Изменение сгиба = образец/среднее значение базовой линии |
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Анализ генов- макрофаг
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Биопсия будет получена для оценки прогрессирования изменения сгиба ткани = образец/среднее значение исходного уровня
|
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Гистологический коллаген 3
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Биопсия будет получена для оценки раннего заживления раны и образования ECM во время изменения сгиба к интеграции каркасов = образец/среднее значение исходного уровня
|
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение механических свойств ткани человека
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
BTC2000 используется для оценки изменений в слабости кожи и эластичности в коже, которая лечилась каждому закрытию.
Максимальное давление кожи, слабость, упругая/вязкоупругая/конечная деформация, а также эластичность измеряется для отслеживания изменений с помощью нескольких временных3.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Гистологический коллаген 1
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Биопсия будет получена для оценки синтеза коллагена, восстановления силы и эластичности кожки во время изменения сгиба регенерации = образец/среднее значение базовой линии
|
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Максимальная глубина шрам
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
|
ekare будет использоваться для оспаривания зоны рубца
|
Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
|
|
Интерлейкин-8 (IL8)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
IL8 - это небольшой белок, называемый хемокином, который играет решающую роль в иммунных и воспалительных реакциях организма. Биопсия будет получена в разные моменты времени для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Изменение сгиба = образец/среднее значение базовой линии |
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Интерлейкин-6 (IL6)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
IL6 - это воспалительные цитокины, которые измеряют острую фазовую реакцию после лечения. Биопсия будет получена в разные моменты времени для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Изменение сгиба = образец/среднее значение базовой линии |
Базовая линия, 4 неделя, 8 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Мера функции скинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Tewl - это измерение кожи, чтобы объективно измерить барьерную функцию кожи.
Устройство измеряет скорость, с которой вода испаряется с поверхности кожи
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение плотности тканей
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плотность эпидермальной и дермы измерялась высокочастотным ультразвуком, чтобы понять изменения в структуре и составе кожи.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение толщины тканей
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эпидермальная и дерма измеряли с помощью высокочастотного ультразвука, чтобы понять изменения в структуре и составе кожи.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение жесткости ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Жесткость ткани измеряли с использованием BTC2000 для измерения сопротивления ткани при приложенной силе/давлении.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение поглощения энергии ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Поглощение энергии ткани измеряли с использованием BTC2000 для измерения мягкости ткани посредством процесса деформации.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 2021-0791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .