Ponti tissutali a modulazione di forza per la chiusura di cicatrici verticali nella riduzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Lato 1: chiusura dermica dello strato finale con sutura in poliglecaprone 25
- Dispositivo: Lato 2: chiusura dello strato finale con ponti tissutali a modulazione di forza (FMTB)
- Dispositivo: Lato 1: chiusura dello strato finale con ponti tissutali a modulazione di forza (FMTB)
- Altro: Lato 2: chiusura dermica dello strato finale con sutura in poliglecaprone 25
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 65 anni
- La procedura pianificata è la riduzione bilaterale del seno con modello di cicatrice Wise modificato (ancora, "T" invertita).
- Capacità di aderire alla terapia della ferita dopo l'intervento chirurgico per 8 settimane o avere un familiare / partner disponibile ad assistere con la cura della terapia della ferita.
- Disponibilità a seguire la terapia per la cura delle ferite come indicato dal personale dello studio.
- Disposto a tornare per visite di follow-up e sottoporsi a valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di allergia nota ad adesivi/nastri adesivi generici
Individui con una storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione:
- Accutane nell'ultimo anno;
- Uso sistemico di steroidi nell'ultimo anno
- Individui che presentano cicatrici significative sul sito/area/i del test
- Individui con malnutrizione
- Individui che hanno un indice di massa corporea >35
- Individui che hanno una storia di radioterapia
- Individuo che ha una storia di cancro al seno
- Fumatori attivi
- Individui con un disturbo noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita (ad es. malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo
- Individuo che presenta un'asimmetria mammaria preoperatoria o intraoperatoria osservabile che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con la valutazione dell'efficacia della terapia della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1
Lato 1: chiusura dermica dello strato finale con sutura in poliglecaprone 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Lato 2: chiusura dello strato finale con ponti tissutali a modulazione di forza (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Metodo attuale di chiusura della ferita
Brijjit è un dispositivo di chiusura della ferita non invasivo che riduce la tensione sulle cicatrici e aiuta a migliorare l'aspetto della cicatrice.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2
Lato 1: chiusura dello strato finale con ponti tissutali a modulazione di forza (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Lato 2: chiusura dermica dello strato finale con sutura in poliglecaprone 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit è un dispositivo di chiusura della ferita non invasivo che riduce la tensione sulle cicatrici e aiuta a migliorare l'aspetto della cicatrice.
Altri nomi:
Metodo attuale di chiusura della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi del paziente 12m
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
12 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi del paziente 6m
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi del paziente 3m
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
3 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi di osservatore 3m
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
3 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi di osservatore 12m
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
12 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice per pazienti e osservatori (POSA)- Punteggi di osservatore 6m
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala convalidata utilizzata per valutare la qualità della cicatrice dopo l'intervento chirurgico da parte del paziente e dell'osservatore (medico) prospettico. Punteggio: Ognuno dei sei elementi su entrambi gli osservatori e le scale del paziente è valutato su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove: 1 rappresenta il tessuto che è come la pelle normale. 10 rappresenta la peggior cicatrice immaginabile per l'osservatore o la peggiore sensazione/differenza immaginabile per il paziente. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi per i sei articoli, che vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice più scarsa mentre un punteggio inferiore indica un risultato della cicatrice ideale. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'area della cicatrice
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
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Ekare verrà utilizzato per valutare la progressione delle cicatrici per un periodo di 8 settimane. I dati sono in media ad ogni timepoint. |
Settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
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Regolazione genica- Elastina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Valutazione delle proprietà meccaniche della pelle rigenerata Fold Change = campione/media della linea di base |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Analisi genica- Macrofagi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La biopsia sarà ottenuta per valutare la progressione della variazione della piega tissutale = campione/media della linea di base
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Istologia collagene 3
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La biopsia sarà ottenuta per valutare la guarigione precoce delle ferite e la formazione di ECM durante la variazione della piega dell'integrazione dell'impalcatura = campione/media della linea di base
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nelle proprietà meccaniche del tessuto umano
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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BTC2000 viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella lassità cutanea e l'elasticità nella pelle che è stata trattata ad ogni chiusura.
La massima pressione cutanea, il lassità, la deformazione elastica/viscoelastica/Ultimate e l'elasticità vengono misurate per tenere traccia dei cambiamenti attraverso più punti di tempo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Istologia collagene 1
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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La biopsia sarà ottenuta per valutare la sintesi del collagene, ripristinando la resistenza e l'elasticità dermica durante la variazione della piega di rigenerazione = campione/media della linea basale
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Cicatrice massima profondità
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
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Ekare verrà utilizzato per curare l'area cicatrice
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Settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
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Interleukin-8 (IL8)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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IL8 è una piccola proteina chiamata chemochina che svolge un ruolo cruciale nelle risposte immunitarie e infiammatorie del corpo. Una biopsia sarà ottenuta in diversi punti di tempo per la valutazione delle variazioni dal basale. Fold Change = campione/media della linea di base |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Interleukin-6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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IL6 è una citochinesia infiammatoria che misura la risposta in fase acuta dopo il trattamento. Una biopsia sarà ottenuta in diversi punti di tempo per la valutazione delle variazioni dal basale. Fold Change = campione/media della linea di base |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Misura della funzione delle pelli
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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TEWL è una misurazione della pelle per misurare oggettivamente la funzione di barriera delle pelli.
Il dispositivo misura la velocità con cui l'acqua evapora dalla superficie delle pelli
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella densità dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La densità epidermica e del derma è stata misurata con un'ecografia ad alta frequenza per comprendere le modifiche alla struttura e alla composizione della pelle.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento dello spessore dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Lo spessore epidermico e derma è stato misurato con un'ecografia ad alta frequenza per comprendere le modifiche alla struttura e alla composizione della pelle.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della rigidità dei tessuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La rigidità del tessuto è stata misurata usando BTC2000 per misurare la resistenza del tessuto sotto forza/pressione applicata.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'assorbimento dell'energia tissutale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'assorbimento di energia tissutale è stato misurato usando BTC2000 per misurare la morbidezza del tessuto attraverso il processo di deformazione.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 2021-0791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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