Pontes de tecido de modulação de força para fechamento de cicatrizes verticais em redução de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Lado 1: Fechamento dérmico da camada final com sutura de poliglecaprone 25
- Dispositivo: Lado 2: fechamento da camada final com pontes de tecido de modulação de força (FMTB)
- Dispositivo: Lado 1: fechamento da camada final com pontes de tecido de modulação de força (FMTB)
- Outro: Lado 2: Fechamento dérmico da camada final com sutura de poliglecaprone 25
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis de 18 a 65 anos de idade
- O procedimento planejado é a redução bilateral da mama com padrão de cicatriz Wise modificado (âncora, "T" invertido).
- Capacidade de aderir à terapia de feridas após a cirurgia por 8 semanas ou ter um membro da família/parceiro disposto a ajudar nos cuidados com a terapia de feridas.
- Disposto a seguir a terapia de tratamento de feridas conforme instruído pela equipe do estudo.
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento e passar por avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com alergia conhecida a adesivos em geral/fitas adesivas
Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:
- Accutane no último ano;
- Uso de esteroides sistêmicos no último ano
- Indivíduos com cicatrizes significativas no local/área(s) de teste
- Indivíduos com desnutrição
- Indivíduos com índice de massa corporal > 35
- Indivíduo com histórico de radioterapia
- Indivíduo com histórico de câncer de mama
- Fumantes ativos
- Indivíduos com um distúrbio conhecido por afetar negativamente a cicatrização de feridas (por exemplo, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo
- Indivíduo com assimetria mamária pré-operatória ou intra-operatória observável que, na opinião dos investigadores, interferiria na avaliação da eficácia da terapia da ferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Lado 1: Fechamento dérmico da camada final com sutura de poliglecaprone 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Lado 2: fechamento da camada final com pontes de tecido de modulação de força (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Método atual de fechamento de feridas
Brijjit é um dispositivo de fechamento de feridas não invasivo que reduz a tensão nas cicatrizes e ajuda a melhorar a aparência das cicatrizes.
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2
Lado 1: fechamento da camada final com pontes de tecido de modulação de força (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Lado 2: Fechamento dérmico da camada final com sutura de poliglecaprone 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit é um dispositivo de fechamento de feridas não invasivo que reduz a tensão nas cicatrizes e ajuda a melhorar a aparência das cicatrizes.
Outros nomes:
Método atual de fechamento de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs)- Pontuações do paciente 12m
Prazo: 12 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
12 meses
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Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs)- Paciente pontuações 6m
Prazo: 6 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
6 meses
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Escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador (POSAs)- Pontuações do paciente 3M
Prazo: 3 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
3 meses
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Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs)- Pontuações de Observador 3M
Prazo: 3 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
3 meses
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Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs)- Observes pontuações 12m
Prazo: 12 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
12 meses
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Escala de Avaliação de Scar Observadores e Observadores (POSAs)- Observes pontuações 6m
Prazo: 6 meses
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Escala validada usada para avaliar a qualidade da cicatriz após a cirurgia do paciente e do observador (clínico) em potencial. Pontuação: Cada um dos seis itens na escala do observador e do paciente é pontuado em uma escala de classificação numérica de 10 pontos, onde: 1 representa o tecido que é como a pele normal. 10 representa a pior cicatriz imaginável para o observador, ou a pior sensação/diferença imaginável para o paciente. A pontuação total para cada escala é a soma das pontuações para os seis itens, variando de 6 a 60. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de cicatriz mais pobre, enquanto uma pontuação mais baixa indica um resultado ideal para a cicatriz. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da área da cicatriz
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Ekare será usado para avaliar a progressão das cicatrizes durante um período de 8 semanas. Os dados são uma média em cada tempo. |
Semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Regulação de genes- elastina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Avaliação das propriedades mecânicas da pele regenerada Mudança de dobra = amostra/média da linha de base |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Análise de genes- macrófagos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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A biópsia será obtida para avaliar a progressão da mudança de dobra do tecido = amostra/média da linha de base
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Histologia Colágeno 3
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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A biópsia será obtida para avaliar a cicatrização precoce de feridas e a formação de ECM durante a integração da integração da alteração da dobra = amostra/média da linha de base
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Mudança nas propriedades mecânicas do tecido humano
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O BTC2000 é usado para avaliar mudanças na frouxidão e elasticidade da pele na pele que foram tratadas a cada fechamento.
Pressão máxima da pele, frouxidão, deformação elástica/viscoelástica/final e elasticidade são medidas para rastrear mudanças através de vários pontos de tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Histologia Colágeno 1
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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A biópsia será obtida para avaliar a síntese de colágeno, restaurar a força e elasticidade dérmica durante a regeneração.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Scar máxima profundidade
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Ekare será usado para atender área de cicatriz
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Semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Interleucina-8 (IL8)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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O IL8 é uma pequena proteína chamada quimiocina que desempenha um papel crucial nas respostas imunológicas e inflamatórias do corpo. Uma biópsia será obtida em diferentes pontos de tempo para avaliar as alterações da linha de base. mudança de dobra = amostra/média da linha de base |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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O IL6 é um citocinas inflamatórias que mede a resposta aguda da fase após o tratamento. Uma biópsia será obtida em diferentes pontos de tempo para avaliar as alterações da linha de base. mudança de dobra = amostra/média da linha de base |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medida da função de peles
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O TEWL é uma medição da pele para medir objetivamente a função de barreira de peles.
O dispositivo mede a taxa na qual a água evapora da superfície da pele
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na densidade do tecido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A densidade epidérmica e de derme foi medida com um ultrassom de alta frequência para entender as alterações na estrutura e na composição da pele.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na espessura do tecido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A espessura epidérmica e da derme foi medida com um ultrassom de alta frequência para entender as alterações na estrutura e na composição da pele.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na rigidez do tecido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A rigidez do tecido foi medida usando o BTC2000 para medir a resistência do tecido sob força/pressão aplicada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na absorção de energia do tecido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A absorção de energia do tecido foi medida usando o BTC2000 para medir a suavidade do tecido através do processo de deformação.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2021-0791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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