用于乳房缩小术中垂直疤痕闭合的力调节组织桥
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康成年女性
- 计划的手术是双侧乳房缩小术，采用改良的怀斯（锚，倒“T”）疤痕模式。
- 能够在手术后坚持伤口治疗 8 周或有愿意的家庭成员/伴侣协助伤口治疗护理。
- 愿意按照研究人员的指示进行伤口护理治疗。
- 愿意返回进行后续访问并接受研究评估。
排除标准：
- 被诊断出对一般粘合剂/胶带过敏的人
有使用以下处方药史的个人：
- 过去一年内使用维甲酸；
- 过去一年内全身使用类固醇
- 在测试部位/区域有明显疤痕的人
- 营养不良人士
- 体重指数 >35 的人
- 有放疗史者
- 有乳腺癌病史的人
- 主动吸烟者
- 患有已知会对伤口愈合产生负面影响的疾病的个体（例如 自身免疫性疾病、结缔组织病
- 术前或术中可观察到乳房不对称的个体，研究者认为这会干扰对伤口治疗效果的评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
第 1 侧：使用聚卡普隆 25 缝线（Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ）进行最后一层真皮闭合 第 2 面：带力调节组织桥 (FMTB) 的最终层闭合（Brijjit BP100-6，Brijjit Medical Inc.，Marietta，GA） |
目前的伤口闭合方法
Brijjit 是一种非侵入性伤口闭合装置，可减少疤痕上的张力并帮助改善疤痕外观。
其他名称：
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其他：第 2 组
第 1 面：带力调节组织桥 (FMTB) 的最终层闭合（Brijjit BP100-6，Brijjit Medical Inc.，Marietta，GA） 第 2 面：使用聚卡普隆 25 缝合线（Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ）进行最后一层真皮闭合 |
Brijjit 是一种非侵入性伤口闭合装置，可减少疤痕上的张力并帮助改善疤痕外观。
其他名称：
目前的伤口闭合方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA） - 患者得分12m
大体时间：12个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
12个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSAS） - 患者得分为6M
大体时间：6个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
6个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA） - 患者得分为3M
大体时间：3个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
3个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA） - 观察者得分为3M
大体时间：3个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
3个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA） - 观察者得分12m
大体时间：12个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
12个月
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患者和观察者疤痕评估量表（POSA） - 观察者得分为6M
大体时间：6个月
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经过验证的量表，用于评估患者和观察者（临床医生）前瞻性手术后的疤痕质量。 得分： 观察者和患者量表上的六个项目中的每一个都以10分的数值评分量表进行评分，其中： 1表示像正常皮肤一样的组织。 10代表了观察者可以想象的最坏的疤痕，或者是患者最糟糕的感觉/差异。 每个量表的总分数是六个项目的分数的总和，范围从6到60。 更高的分数表明疤痕质量较差，而较低的分数表示理想的疤痕结果。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕面积评估
大体时间：第2周，第4周，第6周和第8周
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Ekare将在为期8周的时间内用来刺激疤痕进展。 数据在每个时间点上都是一个平均值。 |
第2周，第4周，第6周和第8周
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基因调节 - 弹性蛋白
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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评估再生皮肤的机械性能 折叠更改=样品/基线的平均值 |
基线，4周，8周，3个月，12个月
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基因分析 - 巨噬细胞
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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将进行活检以评估组织折叠的进展变化=样品/基线的平均值
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基线，4周，8周，3个月，12个月
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组织学胶原蛋白3
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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将获得活检以评估脚手架整合期间的早期伤口愈合和ECM形成。
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基线，4周，8周，3个月，12个月
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人体组织的机械性能变化
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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BTC2000用于评估每次闭合治疗的皮肤松弛和弹性的变化。
皮肤最大压力，松弛，弹性/粘弹性/最终变形和弹性被测量以通过多个时间点跟踪变化。
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基线，3个月，6个月和12个月
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组织学胶原蛋白1
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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将进行活检以评估胶原蛋白合成，恢复再生期间的皮肤强度和弹性变化=样品/基线平均
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基线，4周，8周，3个月，12个月
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疤痕最大深度
大体时间：第2周，第4周，第6周和第8周
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Ekare将用于驴疤痕区域
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第2周，第4周，第6周和第8周
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白介素8（IL8）
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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IL8是一种称为趋化因子的小蛋白质，在人体的免疫和炎症反应中起着至关重要的作用。 将在不同的时间点进行活检，以评估基线的变化。 折叠更改=样品/基线的平均值 |
基线，4周，8周，3个月，12个月
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白介素6（IL6）
大体时间：基线，4周，8周，3个月，12个月
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IL6是一种炎症性细胞因子，可在治疗后测量急性期反应。 将在不同的时间点进行活检，以评估基线的变化。 折叠更改=样品/基线的平均值 |
基线，4周，8周，3个月，12个月
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皮肤功能的度量
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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TEWL是一种皮肤测量，可客观地测量皮肤屏障功能。
该设备测量水从皮表面蒸发的速率
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基线，3个月，6个月和12个月
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组织密度变化
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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用高频超声测量表皮和真皮密度，以了解皮肤结构和组成的变化。
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基线，3个月，6个月和12个月
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组织厚度的变化
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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用高频超声测量表皮和真皮厚度，以了解皮肤结构和组成的变化。
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基线，3个月，6个月和12个月
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组织刚度的变化
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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使用BTC2000测量组织刚度，以测量在施加力/压力下组织的电阻。
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基线，3个月，6个月和12个月
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组织能量吸收的变化
大体时间：基线，3个月，6个月和12个月
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使用BTC2000测量组织能量吸收，以通过变形过程测量组织的柔软度。
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基线，3个月，6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Kenkel, MD、Chairman, UT Southwestern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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