Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kraftmodulierende Gewebebrücken zum Verschluss vertikaler Narben bei der Brustverkleinerung

12. Juni 2025 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie innerhalb der Probanden, die darauf ausgelegt ist, bis zu zweiundvierzig (42) qualifizierte und einwilligende erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu verfolgen, die für eine elektive Brustverkleinerung mit einem standardmäßigen invertierten Wise (invertierter " T") Schnittmuster

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie innerhalb der Probanden, die darauf ausgelegt ist, bis zu zweiundvierzig (42) qualifizierte und einwilligende erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu verfolgen, die für eine elektive Brustverkleinerung mit einem standardmäßigen invertierten Wise (invertierter " T") Schnittmuster. Die Probanden werden auf die Methode des Verschlusses und der Wundunterstützung der symmetrischen vertikalen Brustschnitte randomisiert. Auf der Interventionsseite werden den Probanden FMTBs für den endgültigen Schichtverschluss des vertikalen Brustschnitts aufgetragen und sie werden alle zwei Wochen wiederholt aufgetragen, um die Wunde für eine Gesamtdauer von 8 Wochen der Therapie zu unterstützen. Auf der Kontrollseite werden Standardnahtverschlüsse und Wundverbände verwendet. Die Patienten werden in zweiwöchigen Abständen bis zu 8 Wochen nach der Operation untersucht und erhalten dann 3 zusätzliche Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation. Die Wirkung der Therapie wird während der Nachsorgeuntersuchungen anhand von Fotos, Hautbeurteilungen und POSAS-Ergebnissen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) analysiert. Eine Untergruppe von 10 Patienten wird außerdem zu fünf Zeitpunkten während der Studie Biopsien des interessierenden Bereichs unterzogen. Zu den primären Studienergebnissen gehören POSAS-Ergebnisse und fotografische Beurteilung, während zu den sekundären Ergebnissen Narbenvolumen/-oberfläche, Genregulation und genetische Analysen gehören, die über Biopsien, Kollagenvolumen, Hautbewertungen, Kolorimetrie und Dauer der Haftung des Geräts erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  2. Geplanter Eingriff ist eine bilaterale Brustverkleinerung mit modifiziertem Wise-Narbenmuster (Anker, umgekehrtes „T“).
  3. Fähigkeit, die Wundtherapie nach der Operation 8 Wochen lang beizubehalten oder ein bereitwilliges Familienmitglied/einen Partner zu haben, der bei der Versorgung der Wundtherapie unterstützt.
  4. Bereit, die Wundversorgungstherapie gemäß den Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen.
  5. Bereit, für Folgebesuche zurückzukehren und sich Studienbewertungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine bekannte Allergie gegen allgemeine Klebstoffe/Klebebänder diagnostiziert wurde

  2. Personen mit einer Vorgeschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    • Accutane innerhalb des letzten Jahres;
    • Systemische Steroidanwendung innerhalb des letzten Jahres
  3. Personen mit erheblicher Narbenbildung an der/den Teststelle/-bereich(en)
  4. Menschen mit Mangelernährung
  5. Personen mit einem Body-Mass-Index >35
  6. Person, die eine Vorgeschichte von Strahlentherapie hat
  7. Person, die eine Vorgeschichte von Brustkrebs hat
  8. Aktive Raucher
  9. Personen mit einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung negativ beeinflusst (z. Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen
  10. Personen mit einer beobachtbaren präoperativen oder intraoperativen Brustasymmetrie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Wirksamkeit der Wundtherapie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1

Seite 1: Dermaler Verschluss der letzten Schicht mit Polyglecaprone 25-Naht (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Seite 2: Schlussschichtverschluss mit kraftmodulierenden Gewebebrücken (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Sonstiges: Seite 1: Dermaler Verschluss der letzten Schicht mit Polyglecaprone 25-Naht
Aktuelle Methode des Wundverschlusses
Gerät: Seite 2: Schlussschichtverschluss mit kraftmodulierenden Gewebebrücken (FMTB)
Brijjit ist ein nicht-invasives Wundverschlussgerät, das Spannungen auf Narben reduziert und das Erscheinungsbild von Narben verbessert.
Andere Namen:
  • Brijjit
Sonstiges: Gruppe 2

Seite 1: Schlussschichtverschluss mit kraftmodulierenden Gewebebrücken (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Seite 2: Dermaler Verschluss der letzten Schicht mit Polyglecaprone 25-Naht (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Gerät: Seite 1: Endgültiger Schichtverschluss mit kraftmodulierenden Gewebebrücken (FMTB)
Brijjit ist ein nicht-invasives Wundverschlussgerät, das Spannungen auf Narben reduziert und das Erscheinungsbild von Narben verbessert.
Andere Namen:
  • Brijjit
Sonstiges: Seite 2: Dermaler Verschluss der letzten Schicht mit Polyglecaprone 25-Naht
Aktuelle Methode des Wundverschlusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAs)- Patientenbewertungen 12 m
Zeitfenster: 12 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
12 Monate
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAs)- Patientenbewertungen 6m
Zeitfenster: 6 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
6 Monate
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAs)- Patientenbewertungen 3M
Zeitfenster: 3 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
3 Monate
Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSA)- Beobachterwerte 3M
Zeitfenster: 3 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
3 Monate
POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale)- Beobachterwerte 12m
Zeitfenster: 12 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
12 Monate
POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale)- Beobachterwerte 6m
Zeitfenster: 6 Monate

Validierte Skala zur Beurteilung der Narbenqualität nach der Operation von Patienten und Observer (Klinikern) Prospektive.

Wertung:

Jeder der sechs Elemente sowohl auf dem Beobachter als auch auf der Patientenskala wird auf einer 10-Punkte-Numerik-Bewertungsskala bewertet, wobei:

1 repräsentiert Gewebe, das wie normale Haut ist. 10 stellt die schlimmste Narbe dar, die sich für den Beobachter vorstellen kann, oder die schlechteste vorstellbare Empfindung/Unterschiede für den Patienten.

Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Punktzahlen für die sechs Elemente von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Narbenqualität an, während ein niedrigerer Punktzahlen ein ideales Narbenergebnis anzeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Narbenbereichs
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8

Ekare wird verwendet, um die Narben-Progression über einen Zeitraum von 8 Wochen zu vergrößern.

Die Daten sind bei jedem Zeitpunkt durchschnittlich.
Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Genregulation- Elastin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

Bewertung der mechanischen Eigenschaften regenerierter Haut

FALD -Änderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Genanalyse- Makrophagen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Biopsie wird erhalten
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Histologie Kollagen 3
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Die Biopsie wird erhalten, um die frühe Wundheilung und die ECM -Bildung während des Gerüstintegrationsfalts zu bewerten = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der mechanischen Eigenschaften des menschlichen Gewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
BTC2000 wird verwendet, um Änderungen der Haut nachlässiger Haut und Elastizität in der Haut zu bewerten, die mit jedem Verschluss behandelt wurde. Der maximale Hautdruck, die Nachdruck, die elastische/viskoelastische/endgültige Deformation und die Elastizität werden gemessen, um Änderungen durch mehrere Zeitpunkte zu verfolgen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Histologie Kollagen 1
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Die Biopsie wird erhalten, um die Kollagensynthese zu bewerten, wodurch Hautstärke und Elastizität während der Regenerationsfalteänderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Narbenmaximale Tiefe
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Ekare wird verwendet, um Narbenbereich zu assern
Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Interleukin-8 (IL8)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

IL8 ist ein kleines Protein, das als Chemokin bezeichnet wird und eine entscheidende Rolle bei den immun- und entzündlichen Reaktionen des Körpers spielt. Eine Biopsie wird bei verschiedenen Zeitpunkten zur Bewertung Änderungen von der Grundlinie erhalten.

FALD -Änderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

IL6 ist eine entzündliche Zytokine, die die akute Phasenantwort nach der Behandlung misst. Eine Biopsie wird bei verschiedenen Zeitpunkten zur Bewertung Änderungen von der Grundlinie erhalten.

FALD -Änderung = Probe/Durchschnitt der Basislinie
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Maß für die Skins -Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
TEWL ist eine Hautmessung, um die Skins -Barrierefunktion objektiv zu messen. Das Gerät misst die Geschwindigkeit, mit der Wasser von der Hautoberfläche verdampft
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gewebedichte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die epidermale und dermisdichte wurde mit einem hochfrequenten Ultraschall gemessen, um die Veränderungen an der Struktur und Zusammensetzung der Haut zu verstehen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gewebedicke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die epidermale und dermisdicke Dicke wurde mit einem hochfrequenten Ultraschall gemessen, um die Veränderungen an der Struktur und Zusammensetzung der Haut zu verstehen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gewebesteifheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Gewebesteifigkeit wurde unter Verwendung des BTC2000 gemessen, um den Widerstand des Gewebes unter angelegter Kraft/Druck zu messen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gewebeergieabsorption
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Absorption der Gewebeenergie wurde unter Verwendung des BTC2000 gemessen, um die Weichheit des Gewebes durch den Deformationsprozess zu messen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2021-0791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Inzision

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren