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Ponts tissulaires à modulation de force pour la fermeture des cicatrices verticales dans la réduction mammaire

12 juin 2025 mis à jour par: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude prospective, intra-sujet randomisée, en simple aveugle, conçue pour suivre quarante-deux (42) femmes adultes qualifiées et consentantes, âgées de 18 à 65 ans, prévues pour une chirurgie de réduction mammaire élective à l'aide d'un Wise inversé standard (inversé " T") modèle d'incision

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, intra-sujet randomisée, en simple aveugle, conçue pour suivre quarante-deux (42) femmes adultes qualifiées et consentantes, âgées de 18 à 65 ans, prévues pour une chirurgie de réduction mammaire élective à l'aide d'un Wise inversé standard (inversé " T") modèle d'incision. Les sujets seront randomisés pour la méthode de fermeture et de soutien de la plaie des incisions mammaires verticales symétriques. Du côté de l'intervention, les sujets auront des FMTB appliqués pour la fermeture de la couche finale de l'incision verticale du sein et continueront avec une application répétée toutes les deux semaines pour un soutien continu de la plaie pendant un total de 8 semaines de traitement. Du côté contrôle, une fermeture de suture standard et des pansements seront utilisés. Les patients seront évalués à des intervalles de deux semaines jusqu'à 8 semaines après l'opération, puis auront 3 visites de suivi supplémentaires à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération. Les effets de la thérapie seront analysés lors des visites de suivi par la photographie, les évaluations de la peau et les résultats POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Un sous-groupe de 10 patients subira également des biopsies de la zone d'intérêt à cinq moments tout au long de l'étude. Les principaux résultats de l'étude comprennent les résultats POSAS et l'évaluation photographique, tandis que les résultats secondaires comprennent le volume/la surface de la cicatrice, la régulation des gènes et l'analyse génétique obtenue via des biopsies, le volume de collagène, les évaluations de la peau, la colorimétrie et la durée d'adhérence du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans
  2. La procédure prévue est une réduction mammaire bilatérale avec un motif de cicatrice Wise modifié (ancre, "T" inversé).
  3. Capacité à adhérer au traitement des plaies après la chirurgie pendant 8 semaines ou avoir un membre de la famille/partenaire disposé à aider aux soins du traitement des plaies.
  4. Disposé à suivre la thérapie de soin des plaies selon les instructions du personnel de l'étude.
  5. Disposé à revenir pour des visites de suivi et à subir des évaluations d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes diagnostiquées avec une allergie connue aux adhésifs généraux/ruban adhésif

  2. Les personnes ayant des antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

    • Accutane au cours de la dernière année ;
    • Utilisation systémique de stéroïdes au cours de la dernière année
  3. Les personnes qui ont des cicatrices importantes sur le site / les zones de test
  4. Personnes souffrant de malnutrition
  5. Les personnes qui ont un indice de masse corporelle> 35
  6. Personne ayant des antécédents de radiothérapie
  7. Personne ayant des antécédents de cancer du sein
  8. Fumeurs actifs
  9. Les personnes atteintes d'un trouble connu pour affecter négativement la cicatrisation des plaies (par ex. maladie auto-immune, maladie du tissu conjonctif
  10. Personne qui présente une asymétrie mammaire préopératoire ou peropératoire observable qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité du traitement des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1

Côté 1 : Fermeture cutanée de la couche finale avec une suture de poliglecaprone 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)

Côté 2 : Fermeture de la couche finale avec des ponts tissulaires modulant la force (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)
Autre: Côté 1 : Fermeture cutanée de la couche finale avec suture de poliglecaprone 25
Méthode actuelle de fermeture des plaies
Dispositif: Côté 2 : Fermeture de la couche finale avec des ponts tissulaires modulant la force (FMTB)
Brijjit est un dispositif de fermeture de plaie non invasif qui réduit la tension sur les cicatrices et aide à améliorer l'apparence des cicatrices.
Autres noms:
  • Brijjit
Autre: Groupe 2

Côté 1 : Fermeture de la couche finale avec des ponts tissulaires modulant la force (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA)

Côté 2 : Fermeture cutanée de la couche finale avec une suture de poliglecaprone 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ)
Dispositif: Face 1 : Fermeture de la couche finale avec des ponts tissulaires modulant la force (FMTB)
Brijjit est un dispositif de fermeture de plaie non invasif qui réduit la tension sur les cicatrices et aide à améliorer l'apparence des cicatrices.
Autres noms:
  • Brijjit
Autre: Côté 2 : Fermeture cutanée de la couche finale avec une suture de poliglecaprone 25
Méthode actuelle de fermeture des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Scores du patient 12M
Délai: 12 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
12 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Scores des patients 6M
Délai: 6 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
6 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Scores des patients 3M
Délai: 3 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
3 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Observer Scores 3M
Délai: 3 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
3 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Observer Scores 12M
Délai: 12 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
12 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) - Scores d'observateurs 6M
Délai: 6 mois

Échelle validée utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrice après la chirurgie de la prospective du patient et de l'observateur (clinicien).

Score:

Chacun des six éléments sur les échelles de l'observateur et du patient est noté sur une échelle de notation numérique de 10 points, où:

1 représente des tissus qui sont comme une peau normale. 10 représente la pire cicatrice imaginable pour l'observateur, ou la pire sensation / différence imaginable pour le patient.

Le score total pour chaque échelle est la somme des scores pour les six éléments, allant de 6 à 60. Un score plus élevé indique une qualité de cicatrice plus faible tandis qu'un score inférieur indique un résultat de cicatrice idéale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la zone de cicatrice
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8

Ekare sera utilisé pour évaluer la progression des cicatrices sur une période de 8 semaines.

Les données sont une moyenne à chaque point de calendrier.
Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Régulation des gènes - Elastine
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois

Évaluation des propriétés mécaniques de la peau régénérée

Changement de pliage = échantillon / moyen de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Analyse des gènes - macrophage
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
La biopsie sera obtenue pour évaluer la progression du changement de pli tissulaire = échantillon / moyenne de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Collagène histologique 3
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
La biopsie sera obtenue pour évaluer la cicatrisation précoce et la formation de l'ECM pendant l'intégration d'échafaudage Changement de pli = échantillon / moyen de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Changement des propriétés mécaniques du tissu humain
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
BTC2000 est utilisé pour évaluer les changements de laxité cutanée et de l'élasticité dans la peau qui a été traitée à chaque fermeture. La pression maximale de la peau, le laxisme, la déformation élastique / viscoélastique / ultime et l'élasticité sont mesurés pour suivre les changements à travers plusieurs points de temps.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Collagène histologique 1
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
La biopsie sera obtenue pour évaluer la synthèse du collagène, la restauration de la résistance cutanée et de l'élasticité pendant la régénération Changement de pli = échantillon / moyen de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Profondeur maximale de cicatrice
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
ekare sera utilisé pour les âmes à âmes de cicatrice
Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Interleukin-8 (IL8)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois

IL8 est une petite protéine appelée chimiokine qui joue un rôle crucial dans les réponses immunitaires et inflammatoires du corps. Une biopsie sera obtenue à différents points de temps pour les modifications d'évaluation par rapport à la ligne de base.

Changement de pliage = échantillon / moyen de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Interleukin-6 (IL6)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois

IL6 est une cytokination inflammatoire qui mesure la réponse de phase aiguë après le traitement. Une biopsie sera obtenue à différents points de temps pour les modifications d'évaluation par rapport à la ligne de base.

Changement de pliage = échantillon / moyen de la ligne de base
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 12 mois
Mesure de la fonction Skins
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
TEWL est une mesure cutanée pour mesurer objectivement la fonction de barrière des peaux. L'appareil mesure la vitesse à laquelle l'eau s'évapore de la surface des peaux
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de densité tissulaire
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La densité épidermique et derme a été mesurée avec une échographie haute fréquence pour comprendre les changements apportés à la structure et à la composition de la peau.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'épaisseur des tissus
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'épaisseur épidermique et derme a été mesurée avec une échographie haute fréquence pour comprendre les changements apportés à la structure et à la composition de la peau.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de raideur des tissus
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La rigidité des tissus a été mesurée à l'aide du BTC2000 pour mesurer la résistance du tissu sous force / pression appliquée.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans l'absorption d'énergie tissulaire
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'absorption d'énergie tissulaire a été mesurée à l'aide du BTC2000 pour mesurer la douceur du tissu à travers le processus de déformation.
BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2021-0791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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