Voimalla säätelevät kudossillat pystysuorien arpien sulkemiseen rintojen pienentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Sivu 1: Viimeinen ihon sulkeminen polyglecaprone 25 -ompeleella
- Laite: Sivu 2: Viimeisen kerroksen sulkeminen voimaa moduloivilla kudossiloilla (FMTB)
- Laite: Sivu 1: Viimeinen kerroksen sulkeminen voimaa moduloivilla kudossiloilla (FMTB)
- Muut: Sivu 2: Viimeinen ihon sulkeminen polyglecaprone 25 -ompeleella
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset naiset 18-65 vuotta
- Suunniteltu toimenpide on kahdenvälinen rintojen pienennys modifioidulla Wise (ankkuri, käänteinen "T") arpikuvio.
- Kyky noudattaa haavahoitoa leikkauksen jälkeen 8 viikon ajan tai halukas perheenjäsen/kumppani auttamaan haavahoidon hoidossa.
- Valmis seuraamaan haavahoitoa tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan.
- Halukas palaamaan seurantakäynneille ja käymään läpi tutkimusarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu allergia yleisille liima-aineille/teipille
Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet seuraavia reseptilääkkeitä:
- Accutane viimeisen vuoden aikana;
- Systeeminen steroidien käyttö viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on merkittäviä arpia testipaikalla/-alueilla
- Aliravitsemuksesta kärsivät henkilöt
- Henkilöt, joiden painoindeksi on >35
- Henkilö, joka on saanut sädehoitoa
- Henkilö, jolla on ollut rintasyöpä
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Henkilöt, joilla on häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan negatiivisesti haavan paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, sidekudossairaus
- Henkilö, jolla on havaittava ennen leikkausta tai leikkauksen sisäinen rintojen epäsymmetria, joka tutkijoiden mielestä häiritsee haavahoidon tehokkuuden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Sivu 1: Viimeinen ihon sulkeminen polyglecaprone 25 -ompeleella (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Sivu 2: Viimeisen kerroksen sulkeminen voimaa moduloivilla kudossiloilla (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Nykyinen haavansulkumenetelmä
Brijjit on ei-invasiivinen haavansulkulaite, joka vähentää arpien jännitystä ja auttaa parantamaan arpien ulkonäköä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Sivu 1: Viimeisen kerroksen sulkeminen voimaa moduloivilla kudossiloilla (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Sivu 2: Viimeinen ihon sulkeminen polyglecaprone 25 -ompeleella (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit on ei-invasiivinen haavansulkulaite, joka vähentää arpien jännitystä ja auttaa parantamaan arpien ulkonäköä.
Muut nimet:
Nykyinen haavansulkumenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Potilaan pisteet 12 metriä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Potilaan pisteet 6M
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Potilaan pisteet 3M
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Tarkkailijapisteet 3M
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Tarkkailijapisteet 12 metriä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSA)- Tarkkailijapisteet 6M
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu asteikko, jota käytettiin arven laadun arvioimiseksi potilaan ja tarkkailijan (kliinikko) tulevaisuuden leikkauksen jälkeen. Pisteytys: Jokainen kuudesta esineestä sekä tarkkailijan että potilaan asteikosta pisteytetään 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, missä: 1 edustaa kudosta, joka on kuin normaali iho. 10 edustaa tarkkailijalle kuviteltavissa olevaa pahinta arpia tai potilaalle pahinta kuviteltavissa olevaa tunnetta/eroa. Jokaisen asteikon kokonaispistemäärä on kuuden kohteen pisteiden summa, välillä 6 - 60. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman arven laadun, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat ihanteellisen arpi lopputuloksen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpialueen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
EKARE: ta käytetään arkkien etenemiseen 8 viikon ajanjaksolla. Tiedot ovat keskimäärin kussakin ajankohdassa. |
Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Geenisäätely- elastiini
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Regeneroituneen ihon mekaanisten ominaisuuksien arviointi Taite muutos = lähtötason näyte/keskiarvo |
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Geenianalyysi- makrofagi
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biopsia saadaan kudoksen taiteen muutoksen etenemisen arvioimiseksi = lähtötason keskiarvo
|
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Histologian kollageeni 3
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biopsia saadaan varhaisen haavan paranemisen ja ECM: n muodostumisen arvioimiseksi telineiden integroinnin taitoksen muutoksen = näytteen/keskiarvon perusteella lähtötason keskiarvo
|
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ihmisen kudoksen mekaanisten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
BTC2000: ta käytetään arvioimaan ihon ihon tai joustavuuden muutoksia, joita käsiteltiin jokaisella sulkemisella.
Iho -maksimipaine, laiskuisuus, joustava/viskoelastinen/lopullinen muodonmuutos ja joustavuus mitataan muutosten seuraamiseksi useiden aikapisteiden kautta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Histologia kollageeni 1
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biopsia saadaan kollageenisynteesin arvioimiseksi, ihon lujuuden ja joustavuuden palauttamiseksi regeneraatiotason muutoksen aikana = lähtötason näyte/keskiarvo
|
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Arpi suurin syvyys
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
EKARE käytetään arpi -alueen peruuttamiseen
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Interleukiini-8 (IL8)
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
IL8 on pieni proteiini, jota kutsutaan kemokiiniksi, jolla on ratkaiseva rooli kehon immuuni- ja tulehduksellisissa vasteissa. Biopsia saadaan erilaisilla aikapisteillä arvioinnin muutoksista lähtötilanteesta. taite muutos = lähtötason näyte/keskiarvo |
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
IL6 on tulehdukselliset sytokiinit, jotka mittaavat akuutin vaiheen vastetta hoidon jälkeen. Biopsia saadaan erilaisilla aikapisteillä arvioinnin muutoksista lähtötilanteesta. taite muutos = lähtötason näyte/keskiarvo |
Baseline, 4 viikko, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Nahkojen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tewl on ihon mittaus nahan esteen funktion mittaamiseksi objektiivisesti.
Laite mittaa nopeuden, jolla vesi haihtuu nahojen pinnasta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kudoksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Epidermaalinen ja dermistiheys mitattiin korkeataajuisella ultraäänellä ihon rakenteen ja koostumuksen muutokset.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kudoksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Epidermaalinen ja derman paksuus mitattiin korkeataajuudella ultraäänellä ihon rakenteen ja koostumuksen muutoksien ymmärtämiseksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kudoksen jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kudoksen jäykkyys mitattiin käyttämällä BTC2000: ta kudoksen resistenssin mittaamiseksi kohdistetussa voima/paine.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kudoksen energian imeytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kudoksen energian imeytyminen mitattiin käyttämällä BTC2000: ta kudoksen pehmeyden mittaamiseksi muodonmuutosprosessin kautta.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2021-0791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .