Force Modulating Tissue Bridges a függőleges hegek lezárására a mellcsökkentésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: 1. oldal: Utolsó réteg dermális lezárás poliglecaprone 25 varrással
- Eszköz: 2. oldal: A végső réteg lezárása erőmoduláló szövethidak (FMTB) segítségével
- Eszköz: 1. oldal: Utolsó rétegzárás erőmoduláló szövethíddal (FMTB)
- Egyéb: 2. oldal: Utolsó réteg dermális lezárás poliglecaprone 25 varrással
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt nők 18-65 éves korig
- A tervezett eljárás kétoldali mellkisebbítés módosított Wise (horgony, fordított "T") hegmintával.
- Képes a sebterápia betartására a műtét után 8 hétig, vagy van egy hajlandó családtag/partner, aki segít a sebterápiás ellátásban.
- Hajlandó követni a sebkezelési terápiát a vizsgálati személyzet utasításai szerint.
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra és tanulmányi értékelésekre.
Kizárási kritériumok:
- Az általános ragasztókra/ragasztószalagokra ismert allergiával diagnosztizált személyek
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő vényköteles gyógyszereket használták:
- Accutane az elmúlt évben;
- Szisztémás szteroidhasználat az elmúlt évben
- Olyan személyek, akiknél jelentős hegesedés található a vizsgálati helyen/területeken
- Alultáplált egyének
- Azok a személyek, akiknek a testtömegindexe >35
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében mellrák szerepel
- Aktív dohányosok
- Azok az egyének, akik olyan rendellenességben szenvednek, amelyről ismert, hogy negatívan befolyásolja a sebgyógyulást (pl. autoimmun betegségek, kötőszöveti betegségek
- Olyan személy, akinél megfigyelhető preoperatív vagy intraoperatív emlőaszimmetria van, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a sebterápia hatékonyságának értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
1. oldal: Utolsó réteg bőrzárás poliglecaprone 25 varrással (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) 2. oldal: A végső réteg lezárása erőmoduláló szövethidak (FMTB) segítségével (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
A sebzárás jelenlegi módja
A Brijjit egy nem invazív sebzáró eszköz, amely csökkenti a hegek feszültségét, és javítja a hegek megjelenését.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. csoport
1. oldal: A végső réteg lezárása erőmoduláló szövethidak (FMTB) segítségével (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) 2. oldal: Utolsó réteg bőrzárás poliglecaprone 25 varrással (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
A Brijjit egy nem invazív sebzáró eszköz, amely csökkenti a hegek feszültségét, és javítja a hegek megjelenését.
Más nevek:
A sebzárás jelenlegi módja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg- és megfigyelői heg értékelési skála (PAPAS)- A beteg pontszáma 12m
Időkeret: 12 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
12 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelői heg értékelési skála (PAPAS)- A beteg pontszáma 6m
Időkeret: 6 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
6 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelői heg értékelési skála (PAPAS)- A beteg pontszáma 3m
Időkeret: 3 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
3 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelői heg értékelési skála (PAPAS)- Az Observer pontszámok 3m
Időkeret: 3 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
3 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelő heg értékelési skála (PAPAS)- Az Observer pontszáma 12m
Időkeret: 12 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
12 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelő heg értékelési skála (PAPAS)- A megfigyelő 6M pontszámot eredményez
Időkeret: 6 hónap
|
Érvényesített skála, amelyet a SCAR minőségének felmérésére használnak a beteg és a megfigyelő (klinikus) műtét utáni műtét után. Pontozás: A megfigyelő és a beteg skálán mind a hat elem mindegyikét 10 pontos numerikus besorolási skálán pontozják, ahol: Az 1. ábra olyan szövetet képvisel, amely olyan, mint a normál bőr. A 10. ábra a megfigyelő számára elképzelhető legrosszabb heg, vagy a legrosszabb elképzelhető szenzáció/különbség a beteg számára. Az egyes skálák teljes pontszáma a hat tétel pontszámainak összege, 6-60 között. A magasabb pontszám a rosszabb hegminőséget jelzi, míg az alacsonyabb pontszámok ideális heg eredményt jeleznek. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegterület értékelése
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
Az EKARE-t arra használják, hogy a hegek előrehaladását egy 8 hetes időszak alatt szüntesse meg. Az adatok az egyes időpontokban átlag. |
2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
|
Génszabályozás- elasztin
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
A regenerált bőr mechanikai tulajdonságainak értékelése Hajtogatásváltás = minta/az alapvonal átlaga |
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Génanalízis- makrofág
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Biopsziát kapunk a szövet hajtásának változásának előrehaladásának felmérésére = minta/az alapvonal minta/átlag
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Szövettani kollagén 3
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Biopsziát kapunk a korai sebgyógyulás és az ECM képződésének felmérésére az állvány integrációs hajtásának változása során = az alapvonal minta/Átlaga
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Az emberi szövet mechanikai tulajdonságainak változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A BTC2000 -et használják a bőr laxitásának és rugalmasságának értékelésére a bőrben, amelyet az egyes bezárásokkal kezeltek.
A bőr maximális nyomását, a laxitást, az elasztikus/viszkoelasztikus/végső deformációt és a rugalmasságot mérik a változások nyomon követése több időponton keresztül.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szövettani kollagén 1
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Biopsziát kapunk a kollagén szintézisének felmérésére, a dermális szilárdság és rugalmasság helyreállítására a regenerációs hajtásváltozás során = a kiindulási minta/átlag
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Maximális mélység
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
Az Ekare -t a hegterület szamárához fogják használni
|
2. hét, 4. hét, 6. és 8. hét
|
|
Interleukin-8 (IL8)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Az IL8 egy kicsi fehérje, amelyet kemokinnek hívnak, amely döntő szerepet játszik a test immun- és gyulladásos reakcióiban. Biopsziát kapunk különböző időpontokban, hogy értékeljék a kiindulási változást. hajtogatásváltás = minta/az alapvonal átlaga |
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Az IL6 egy gyulladásos citokinesz, amely a kezelést követően méri az akut fázisválaszt. Biopsziát kapunk különböző időpontokban, hogy értékeljék a kiindulási változást. hajtogatásváltás = minta/az alapvonal átlaga |
Alapvonal, 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A bőrfunkció mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A Tewl egy bőrmérés a bőrgátló funkció objektív mérésére.
A készülék méri a víz elpárolódásának sebességét a bőr felületéről
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A szöveti sűrűség változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az epidermális és a dermisz sűrűségét nagy frekvenciájú ultrahanggal mértük, hogy megértsük a bőr szerkezetének és összetételének változásait.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A szövet vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az epidermális és a dermis vastagságát nagy frekvenciájú ultrahanggal mértük, hogy megértsük a bőr szerkezetének és összetételének változásait.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A szöveti merevség változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szöveti merevséget a BTC2000 alkalmazásával mértük, hogy megmérjük a szövet ellenállását alkalmazott erő/nyomás alatt.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A szöveti energia felszívódásának változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A szöveti energia abszorpciót a BTC2000 alkalmazásával mértük, hogy megmérjük a szövet lágyságát a deformációs folyamaton keresztül.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 2021-0791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .