Puentes de tejido moduladores de fuerza para el cierre de cicatrices verticales en la reducción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Lado 1: Cierre dérmico de capa final con sutura de poliglecaprona 25
- Dispositivo: Lado 2: Cierre de capa final con puentes tisulares moduladores de fuerza (FMTB)
- Dispositivo: Lado 1: Cierre de capa final con puentes tisulares moduladores de fuerza (FMTB)
- Otro: Lado 2: cierre dérmico de capa final con sutura de poliglecaprona 25
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center- Outpatient Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas de 18 a 65 años de edad
- El procedimiento planificado es una reducción mamaria bilateral con patrón de cicatriz Wise modificado (ancla, "T" invertida).
- Capacidad para cumplir con el tratamiento de heridas después de la cirugía durante 8 semanas o tener un familiar/pareja dispuesto a ayudar con el cuidado del tratamiento de heridas.
- Dispuesto a seguir la terapia de cuidado de heridas según las instrucciones del personal del estudio.
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento y someterse a evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con alergia conocida a adhesivos generales/cinta adhesiva
Individuos con antecedentes de uso de los siguientes medicamentos recetados:
- Accutane en el último año;
- Uso de esteroides sistémicos en el último año
- Individuos que tienen cicatrices significativas en el sitio/área(s) de prueba
- Individuos con desnutrición
- Individuos que tienen un índice de masa corporal >35
- Individuo que tiene antecedentes de radioterapia
- Individuo que tiene antecedentes de cáncer de mama
- fumadores activos
- Individuos con un trastorno conocido por afectar negativamente la cicatrización de heridas (p. enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo
- Individuo que tiene una asimetría mamaria observable preoperatoria o intraoperatoria que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la evaluación de la eficacia del tratamiento de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Lado 1: Cierre dérmico de la capa final con sutura de poliglecaprona 25 (Monocryl®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) Lado 2: cierre de capa final con puentes tisulares moduladores de fuerza (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) |
Método actual de cierre de heridas.
Brijjit es un dispositivo de cierre de heridas no invasivo que reduce la tensión en las cicatrices y ayuda a mejorar la apariencia de las mismas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
Lado 1: cierre de capa final con puentes tisulares moduladores de fuerza (FMTB) (Brijjit BP100-6, Brijjit Medical Inc., Marietta, GA) Lado 2: Cierre dérmico de la capa final con sutura de poliglecaprona 25 (Monocryl ®, Ethicon, Inc. Bridgewater, NJ) |
Brijjit es un dispositivo de cierre de heridas no invasivo que reduce la tensión en las cicatrices y ayuda a mejorar la apariencia de las mismas.
Otros nombres:
Método actual de cierre de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS)- Puntuaciones del paciente 12m
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
12 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS): puntajes del paciente 6m
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
6 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS): puntajes del paciente 3M
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
3 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS)- Observador puntajes 3m
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
3 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS)- Observador puntajes 12m
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
12 meses
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Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS)- Observador puntajes 6m
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala validada utilizada para evaluar la calidad de la cicatriz después de la cirugía del paciente y el observador (clínico) prospectivo. Tanteo: Cada uno de los seis ítems en las escalas de observador y paciente se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde: 1 representa el tejido que es como la piel normal. 10 representa la peor cicatriz imaginable para el observador, o la peor sensación/diferencia imaginable para el paciente. La puntuación total para cada escala es la suma de los puntajes para los seis ítems, que van de 6 a 60. Una puntuación más alta indica una calidad de cicatriz más pobre, mientras que un puntaje más bajo indica un resultado ideal para la cifra. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del área de cicatriz
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Ekare se utilizará para asistir a la progresión de las cicatrices durante un período de 8 semanas. Los datos son un promedio en cada punto de tiempo. |
Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Regulación génica-elastina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Evaluación de las propiedades mecánicas de la piel regenerada Cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Análisis de genes: macrófago
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Se obtendrá una biopsia para evaluar la progresión del cambio de pliegue del tejido = muestra/promedio de la línea de base
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Histología Collágeno 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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La biopsia se obtendrá para evaluar la curación temprana de las heridas y la formación de ECM durante el cambio de pliegue de integración de andamios = muestra/promedio de la línea de base
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Cambio en las propiedades mecánicas del tejido humano
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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BTC2000 se usa para evaluar los cambios en la laxitud de la piel y la elasticidad en la piel que se trató con cada cierre.
La presión máxima de la piel, la laxitud, la deformación elástica/viscoelástica/última y la elasticidad se mide para rastrear los cambios a través de múltiples puntos de tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Collágeno de histología 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Se obtendrá una biopsia para evaluar la síntesis de colágeno, restaurando la resistencia dérmica y la elasticidad durante el cambio de pliegue de regeneración = muestra/promedio de la línea de base
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Profundidad máxima de cicatriz
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Ekare se utilizará para el área de cicatrices
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Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Interleucina-8 (IL8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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IL8 es una pequeña proteína llamada quimiocina que juega un papel crucial en las respuestas inmunes e inflamatorias del cuerpo. Se obtendrá una biopsia en diferentes puntos de tiempo para los cambios de evaluación desde el inicio. cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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IL6 es un citocineses inflamatorios que mide la respuesta de fase aguda después del tratamiento. Se obtendrá una biopsia en diferentes puntos de tiempo para los cambios de evaluación desde el inicio. cambio de pliegue = muestra/promedio de la línea de base |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 12 meses
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Medida de la función de máscaras
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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TEWL es una medida de la piel para medir objetivamente la función de barrera de las pieles.
El dispositivo mide la velocidad a la que se evapora el agua de la superficie de las pieles
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la densidad del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La densidad epidérmica y de dermis se midió con un ultrasonido de alta frecuencia para comprender los cambios en la estructura y la composición de la piel.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el grosor del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El grosor epidérmico y de la dermis se midió con un ultrasonido de alta frecuencia para comprender los cambios en la estructura y la composición de la piel.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la rigidez del tejido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La rigidez del tejido se midió utilizando el BTC2000 para medir la resistencia del tejido bajo fuerza/presión aplicada.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la absorción de energía tisular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La absorción de energía tisular se midió utilizando el BTC2000 para medir la suavidad del tejido a través del proceso de deformación.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, Chairman, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2021-0791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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