Puentes de tejido moduladores de fuerza para el cierre de cicatrices verticales en la reducción mamaria

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, dentro de cada sujeto, diseñado para dar seguimiento a cuarenta y dos (42) mujeres adultas calificadas y que dieron su consentimiento, de 18 a 65 años de edad, programadas para una cirugía electiva de reducción mamaria usando un Wise estándar invertido (invertido " T") patrón de incisión. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al método de cierre y soporte de la herida de las incisiones mamarias verticales simétricas. En el lado de la intervención, a los sujetos se les aplicarán FMTB para el cierre de la capa final de la incisión mamaria vertical y continuarán con la aplicación repetida cada dos semanas para el apoyo continuo de la herida durante un total de 8 semanas de terapia. En el lado de control, se utilizarán suturas estándar y apósitos para heridas. Los pacientes serán evaluados en intervalos de dos semanas hasta 8 semanas después de la operación, luego tendrán 3 visitas de seguimiento adicionales a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. Los efectos de la terapia se analizarán durante las visitas de seguimiento a través de fotografías, evaluaciones de la piel y resultados POSAS (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador). Un subgrupo de 10 pacientes también se someterá a biopsias del área de interés en cinco momentos a lo largo del estudio. Los resultados primarios del estudio incluyen los resultados de POSAS y la evaluación fotográfica, mientras que los resultados secundarios incluyen el volumen/área de la superficie de la cicatriz, la regulación genética y el análisis genético obtenido a través de biopsias, el volumen de colágeno, las evaluaciones de la piel, la colorimetría y el tiempo de adherencia del dispositivo.