Влияние блокировки во время пандемии COVID-19 на заболевание печени и метаболические параметры.
15 сентября 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Пандемия нового коронирусного вируса (COVID-19) унесла жизни нескольких сотен тысяч и затронула миллионы людей.
Сопутствующие заболевания, такие как компоненты метаболического синдрома и хроническое заболевание печени, были связаны с более тяжелой инфекцией и повышенным риском смерти во время этой пандемии.
Ряд мер был принят правительствами по всему миру.
Важным шагом, предпринятым правительством Индии, стала временная блокировка всей страны с 25 марта 2020 года по 31 мая.
За этим последовало поэтапное расслабление по всей стране.
Карантин и социальное дистанцирование помогли справиться с пандемией, но оказали огромное влияние на здоровье пациентов, не страдающих COVID-19, экономику и социальную жизнь.
Изучено влияние изоляции COVID-19 на метаболический контроль у больных сахарным диабетом 2 типа и у здоровых людей.
Однако влияние на пациентов с заболеваниями печени неизвестно.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель и задача -
- Основная цель: изменение жесткости печени, измеренное с помощью фиброскана, до и после введения изоляции у пациентов с заболеванием печени без инфекции COVID-19.
Второстепенные цели: изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью фиброскана, в виде значения контролируемого параметра затухания (CAP), метаболических и лабораторных параметров.
(b) Методология: будут рассмотрены записи OPD всех последовательных пациентов с заболеванием печени без инфекции COVID-19 из базы данных Института с 1 января 2020 года, посещавших клинику печени до 31 декабря 2020 года. Будут проанализированы пациенты, по крайней мере два визита OPD, одно до введения блокировки, а другое во время фазы блокировки. Пациенты с заболеваниями печени, не прошедшие как минимум 2 фибросканирования (одно до введения режима самоизоляции и другое после введения режима самоизоляции), будут исключены. У пациентов, прошедших более одного визита OPD в режиме самоизоляции, будет приниматься во внимание визит, проведенный в более позднее время.
- Исследуемая популяция: пациенты с заболеванием печени, посещающие OPD с одним визитом до введения блокировки и другим во время фазы блокировки.
- Дизайн исследования: ретроспективный
- Период исследования: нет данных
- Мониторинг и оценка: записи OPD пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут проанализированы на жесткость печени и ВП с использованием Fibroscan, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), общий анализ крови (CBC), функциональные тесты печени (LFT), почки функциональный тест (KFT), HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, уровень глюкозы в крови после приема пищи, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды.
- Статистический анализ. Исходные параметрические данные будут выражены в виде пропорции, среднего ± стандартное отклонение и медианы с межквартильным диапазоном. Категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в то время как непрерывные переменные будут проанализированы с использованием непарного t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Парный t-тест будет использоваться для сравнения изменений до и после вмешательства. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
- Побочные эффекты: нет данных
- Правило остановки исследования: нет данных
Ожидаемый результат проекта: результаты исследования будут полезны при анализе его влияния на печень и метаболическое здоровье у пациентов с заболеваниями печени. Важность адекватного соблюдения фармакотерапии и здорового образа жизни будет подчеркнута, если результат покажет отрицательное влияние, поскольку пандемия еще далека от завершения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеваниями печени, посещающие OPD с одним визитом до введения изоляции и другим во время фазы изоляции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями печени, посещающие OPD.
Критерий исключения:
- Пациенты, не прошедшие как минимум 2 фибросканирования (одно до введения режима самоизоляции и другое после введения режима самоизоляции).
- Острый самокупирующийся гепатит.
- Больные, нуждающиеся в госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без цирроза печени
|
Нет. Это обсервационное исследование.
|
|
Компенсированный цирроз
|
Нет. Это обсервационное исследование.
|
|
Декомпенсированный цирроз
|
Нет. Это обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью фиброскана, до и после введения изоляции у пациентов с заболеванием печени без инфекции COVID-19
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью фиброскана, как значение контролируемого параметра затухания (CAP)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменения в тестах функции печени
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение в CBC
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-COVID-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .