Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lockdown under COVID 19-pandemien på leversygdomme og metaboliske parametre.

15. september 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Den nye corona virus sygdom (COVID-19), pandemi har kostet flere hundrede tusinde liv og ramt millioner. Comorbiditeter såsom metaboliske syndromkomponenter og kronisk leversygdom er blevet forbundet med mere alvorlig infektion og øget risiko for død i denne pandemi. Regeringer over hele verden har truffet adskillige foranstaltninger. Et vigtigt skridt taget af den indiske regering var den midlertidige nedlukning af hele landet fra 25. marts 2020 til 31. maj. Herefter fulgte afslapning i faser over hele landet. Lockdown og social distancering hjalp med at kontrollere pandemien, men havde enorm indvirkning på sundheden for ikke-COVID-patienter, økonomien og det sociale liv. Virkningen af ​​lockdown COVID-19 på metabolisk kontrol hos type 2 diabetes mellitus og raske mennesker er undersøgt. Indvirkningen på leversygdomspatienter kendes dog ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål -

  • Primært mål: Ændring i leverstivhed målt ved fibroscan før og efter implementering af lockdown hos patienter med leversygdom uden COVID-19-infektion.

  • Sekundære mål: Ændring i leverfedtindhold målt ved fibroscan som Controlled Attenuation Parameter (CAP) værdi, metaboliske og laboratorieparametre.

    (b) Metode: OPD-registreringer af alle på hinanden følgende patienter med leversygdom uden COVID-19-infektion fra Instituttets database fra 1. januar 2020, der deltager i leverklinikken indtil 31. december 2020, vil blive gennemgået. Patienter med mindst to OPD-besøg, med det ene før implementering af lockdown og det andet under lockdown-fasen vil blive analyseret. Patienter med leversygdom uden mindst 2 fibroscanninger (en før lockdown og den anden efter lockdown implementering) vil blive udelukket. Hos patienter, der har mere end ét OPD-besøg med lockdown, vil det, der blev foretaget på senere tidspunkt, blive taget i betragtning.

  • Undersøgelsespopulation: Patienter med leversygdom, der deltager i OPD med ét besøg før implementering af lockdown og det andet under lockdown-fasen.
  • Studiedesign: Retrospektiv
  • Studieperiode: NA
  • Overvågning og vurdering: OPD-registreringer af patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive analyseret for leverstivhed og CAP ved hjælp af Fibroscan, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), komplet blodtal (CBC), leverfunktionstest (LFT), nyre funktionstest (KFT), HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, total kolesterol, HDL kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider.
  • Statistisk analyse: Baseline parametriske data vil blive udtrykt som andel, middel ± standardafvigelse og median med interkvartil område. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved chi-kvadrat-test eller Fisher-eksakte test, mens de kontinuerte variabler vil blive analyseret ved hjælp af uparret t-test eller Mann-Whitney-test efter behov. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen før og efter interventionen. P-værdien < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
  • Bivirkninger: NA
  • Stopregel for studiet: NA

Forventet resultat af projektet: Resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige til at analysere dens indvirkning på leveren og metabolisk sundhed hos leversygdomspatienter. Vigtigheden af ​​tilstrækkelig overholdelse af farmakoterapien og sund livsstil vil blive fremhævet, hvis resultatet viser negativ indvirkning, da pandemien stadig langt fra er forbi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leversygdom, der går til OPD med ét besøg før implementering af lockdown og det andet under lockdown-fasen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversygdom, der deltager i OPD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden mindst 2 fibroscanninger (en før lockdown og den anden efter lockdown implementering).
  2. Akut selvbegrænsende hepatitis.
  3. Syge patienter, der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke cirrotisk
Andet: Ingen indgriben
Ingen. Dette er en observationsundersøgelse
Kompenseret cirrhotics
Andet: Ingen indgriben
Ingen. Dette er en observationsundersøgelse
Dekompenseret cirrhotics
Andet: Ingen indgriben
Ingen. Dette er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverstivhed målt ved fibroscan før og efter implementering af lockdown hos patienter med leversygdom uden COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold målt ved fibroscanning som kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) værdi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i BMI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i CBC
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-COVID-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner