Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av låsing under COVID 19-pandemien på leversykdom og metabolske parametere.

15. september 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Den nye koronavirussykdommen (COVID-19), pandemien har kostet flere hundre tusen liv og rammet millioner. Komorbiditeter som metabolske syndromkomponenter og kronisk leversykdom har vært assosiert med mer alvorlig infeksjon og økt risiko for død i denne pandemien. Flere tiltak har iverksatt av regjeringer over hele verden. Et viktig skritt tatt av den indiske regjeringen var den midlertidige nedstengningen av hele landet fra 25. mars 2020 til 31. mai. Deretter fulgte avspenning i faser over hele landet. Lockdown og sosial distansering hjalp til med å kontrollere pandemien, men hadde enorm innvirkning på helsen til ikke-COVID-pasienter, økonomi og sosialt liv. Effekten av lockdown COVID-19 på metabolsk kontroll hos type 2 diabetes mellitus og friske mennesker er studert. Påvirkningen på leversykdomspasienter er imidlertid ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål -

  • Primært mål: Endring i leverstivhet målt ved fibroscan før og etter implementering av lockdown hos pasienter med leversykdom uten COVID-19-infeksjon.

  • Sekundære mål: Endring i leverfettinnhold målt ved fibroscan som kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) verdi, metabolske og laboratorieparametre.

    (b) Metodikk: OPD-registreringer av alle påfølgende pasienter med leversykdom uten COVID-19-infeksjon fra instituttets database fra 1. januar 2020 som besøker leverklinikken til 31. desember 2020, vil bli gjennomgått. Pasienter med minst to OPD-besøk, med ett før implementering av lockdown og det andre under lockdown-fasen vil bli analysert. Pasienter med leversykdom uten minst 2 fibroscan-undersøkelser (en før lockdown og den andre etter lockdown-implementering) vil bli ekskludert. Hos pasienter som har mer enn ett OPD-besøk som er låst, vil det som ble gjort på senere tidspunkt bli tatt i betraktning.

  • Studiepopulasjon: Pasienter med leversykdom som går på OPD med ett besøk før implementering av lockdown og det andre under lockdown-fasen.
  • Studiedesign: Retrospektiv
  • Studieperiode: NA
  • Overvåking og vurdering: OPD-registreringer av pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli analysert for leverstivhet og CAP ved hjelp av Fibroscan, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjonstester (LFT), nyre funksjonstest (KFT), HbA1c, fastende blodsukker, postprandial blodsukker, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
  • Statistisk analyse: Grunnlinjeparametriske data vil bli uttrykt som andel, gjennomsnitt ± standardavvik og median med interkvartilt område. Kategoriske variabler vil bli analysert med chi squared test eller Fisher eksakt test, mens de kontinuerlige variablene vil bli analysert ved å bruke uparet t-test eller Mann-Whitney test etter behov. Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne endringen før og etter intervensjonen. P-verdien < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
  • Bivirkninger: NA
  • Studiestoppregel: NA

Forventet utfall av prosjektet: Resultatene av studien vil være nyttige for å analysere dens innvirkning på lever og metabolsk helse hos leversykdomspasienter. Viktigheten av tilstrekkelig etterlevelse av farmakoterapien og sunn livsstil vil bli fremhevet hvis resultatet viser negativ innvirkning, da pandemien fortsatt er langt fra over.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med leversykdom som går på OPD med ett besøk før implementering av lockdown og det andre under lockdown-fasen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med leversykdom som går på OPD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten minst 2 fibroskanningsundersøkelser (en før lockdown og den andre etter implementering av lockdown).
  2. Akutt selvbegrensende hepatitt.
  3. Syke pasienter som trenger sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke cirrotisk
Annen: Ingen inngrep
Ingen. Dette er en observasjonsstudie
Kompensert cirrhotics
Annen: Ingen inngrep
Ingen. Dette er en observasjonsstudie
Dekompensert cirrhotics
Annen: Ingen inngrep
Ingen. Dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leverstivhet målt ved fibroscan før og etter implementering av lockdown hos pasienter med leversykdom uten COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leverens fettinnhold målt ved fibroscan som verdi for kontrollert attenuasjonsparameter (CAP).
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i vekt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i BMI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i CBC
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-COVID-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere