Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uzamčení během pandemie COVID 19 na onemocnění jater a metabolické parametry.

15. září 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Pandemie nového koronaviru (COVID-19) stála životy několik set tisíc a zasáhla miliony. Komorbidity, jako jsou složky metabolického syndromu a chronické onemocnění jater, byly při této pandemii spojeny se závažnější infekcí a zvýšeným rizikem úmrtí. Vlády po celém světě přijaly několik opatření. Důležitým krokem indické vlády bylo dočasné uzamčení celé země od 25. března 2020 do 31. května. Následovala relaxace ve fázích po celé zemi. Uzamčení a sociální distancování pomohly při kontrole pandemie, ale měly obrovský dopad na zdraví pacientů bez COVID, ekonomiku a společenský život. Studuje se dopad uzamčení COVID-19 na metabolickou kontrolu u diabetes mellitus 2. typu a zdravých lidí. Dopad na pacienty s onemocněním jater však není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl a cíl -

  • Primární cíl: Změna ztuhlosti jater měřená fibroscanem před a po provedení uzamčení u pacientů s onemocněním jater bez infekce COVID-19.

  • Sekundární cíle: Změna obsahu tuku v játrech měřená fibroscanem jako hodnota parametru řízeného útlumu (CAP), metabolické a laboratorní parametry.

    (b) Metodika: Budou revidovány záznamy OPD všech po sobě jdoucích pacientů s onemocněním jater bez infekce COVID-19 z databáze Ústavu od 1. ledna 2020 navštěvujících jaterní ambulanci do 31. prosince 2020. Budou analyzováni pacienti s alespoň dvěma návštěvami OPD, z nichž jedna bude před zavedením uzamčení a druhá během fáze uzamčení. Pacienti s jaterním onemocněním bez alespoň 2 vyšetření fibroscanem (jedno před uzamčením a druhé po zavedení uzamčení) budou vyloučeni. U pacientů s více než jednou uzavřenou OPD návštěvou bude brána v úvahu ta, která byla provedena později.

  • Studijní populace: Pacienti s onemocněním jater, kteří navštěvují OPD s jednou návštěvou před zavedením uzamčení a druhou během fáze uzamčení.
  • Design studie: Retrospektiva
  • Období studia: NA
  • Monitorování a hodnocení: OPD záznamy pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení budou analyzovány na ztuhlost jater a CAP pomocí Fibroscan, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy (LFT), ledviny funkční test (KFT), HbA1c, glykémie nalačno, glykémie po jídle, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
  • Statistická analýza: Výchozí parametrická data budou vyjádřena jako podíl, průměr ± směrodatná odchylka a medián s mezikvartilním rozmezím. Kategorické proměnné budou analyzovány chí kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, zatímco spojité proměnné budou analyzovány pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho testu podle potřeby. Párový t-test bude použit pro porovnání změny před a po intervenci. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
  • Nežádoucí účinky: NA
  • Zastavovací pravidlo studia: NA

Očekávaný výstup projektu: Výsledky studie pomohou při analýze jejího vlivu na jaterní a metabolické zdraví u pacientů s jaterním onemocněním. Důležitost adekvátního dodržování farmakoterapie a zdravého životního stylu bude zdůrazněna, pokud výsledek ukáže negativní dopad, protože pandemie ještě zdaleka neskončila.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním jater, kteří navštěvují OPD s jednou návštěvou před zavedením uzamčení a druhou během fáze uzamčení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním jater navštěvující OPD.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez alespoň 2 vyšetření fibroscanem (jedno před uzamčením a druhé po provedení uzamčení).
  2. Akutní samolimitující hepatitida.
  3. Nemocní pacienti vyžadující hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Necirhotické
Jiný: Žádný zásah
Žádné. Toto je pozorovací studie
Kompenzovaná cirhóza
Jiný: Žádný zásah
Žádné. Toto je pozorovací studie
Dekompenzovaná cirhóza
Jiný: Žádný zásah
Žádné. Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ztuhlosti jater měřená fibroscanem před a po zavedení uzamčení u pacientů s onemocněním jater bez infekce COVID-19
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech měřená fibroscanem jako hodnota parametru řízeného útlumu (CAP).
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna BMI
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna v testech funkce jater
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna v CBC
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna HbA1c
Časové okno: Den 0
Den 0
Změna lipidového profilu
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-COVID-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit