COVID 19 大流行期间封锁对肝病和代谢参数的影响。
2021年9月15日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
新型冠状病毒病 (COVID-19) 大流行已夺去数十万人的生命并影响数百万人。
在这次大流行中,代谢综合征成分和慢性肝病等合并症与更严重的感染和更高的死亡风险有关。
世界各国政府已采取多项措施。
印度政府采取的一项重要举措是从 2020 年 3 月 25 日至 5 月 31 日暂时封锁全国。
随后在全国范围内分阶段放宽。
封锁和社会疏远有助于控制大流行,但对非 COVID 患者的健康、经济和社会生活产生了巨大影响。
研究了锁定 COVID-19 对 2 型糖尿病和健康人代谢控制的影响。
然而,对肝病患者的影响尚不清楚。
研究概览
详细说明
目的和目标 -
- 主要目标:在未感染 COVID-19 的肝病患者实施封锁前后,通过纤维扫描测量的肝脏硬度变化。
次要目标:通过 fibroscan 测量的肝脏脂肪含量变化作为受控衰减参数 (CAP) 值、代谢和实验室参数。
(b) 方法:将审查研究所数据库中从 2020 年 1 月 1 日到 2020 年 12 月 31 日就诊于肝脏门诊的所有未感染 COVID-19 的连续肝病患者的 OPD 记录。 将分析至少进行过两次 OPD 就诊的患者,一次是在实施锁定之前,另一次是在锁定阶段。 没有进行至少 2 次纤维扫描检查(一次在封锁前,另一次在封锁实施后)的肝病患者将被排除在外。 对于不止一次锁定 OPD 访问的患者,将考虑稍后完成的一次。
- 研究人群:肝病患者在实施封锁前参加 OPD,一次就诊,另一次在封锁阶段就诊。
- 研究设计:回顾性
- 学习时间:NA
- 监测和评估:将使用 Fibroscan、体重、体重指数 (BMI)、全血细胞计数 (CBC)、肝功能测试 (LFT)、肾功能测试(KFT)、HbA1c、空腹血糖、餐后血糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
- 统计分析:基线参数数据将表示为比例、平均值±标准差和中位数与四分位距。 分类变量将通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析,而连续变量将酌情使用非配对 t 检验或 Mann-Whitney 检验进行分析。 配对t检验将用于比较干预前后的变化。 p 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。
- 不良反应:NA
- 研究停止规则:NA
项目预期成果:研究结果将有助于分析其对肝病患者肝脏和代谢健康的影响。 如果结果显示负面影响,因为大流行仍远未结束,将强调充分遵守药物疗法和健康生活方式的重要性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 OPD 的肝病患者在实施封锁前进行一次就诊,另一次在封锁阶段进行
描述
纳入标准:
- 参加 OPD 的肝病患者。
排除标准:
- 没有进行至少 2 次纤维扫描检查的患者(一次在封锁前,另一次在封锁实施后)。
- 急性自限性肝炎。
- 需要住院的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未感染 COVID-19 的肝病患者在实施封锁前后通过 fibroscan 测量的肝脏硬度变化
大体时间:第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 fibroscan 测量的肝脏脂肪含量变化作为受控衰减参数 (CAP) 值
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体重变化
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体重指数的变化
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肝功能检查的变化
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CBC 的变化
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空腹血糖的变化
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HbA1c 的变化
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第 0 天
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血脂变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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