Effect van Lockdown tijdens COVID 19-pandemie op leverziekte en metabole parameters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doel -
- Primaire doelstelling: verandering in leverstijfheid gemeten met fibroscan voor en na implementatie van lockdown bij patiënten met een leveraandoening zonder COVID-19-infectie.
Secundaire doelstellingen: verandering in levervetgehalte gemeten door fibroscan als Controlled Attenuation Parameter (CAP) waarde, metabolische en laboratoriumparameters.
(b) Methodologie: OPD-records van alle opeenvolgende patiënten met leverziekte zonder COVID-19-infectie uit de database van het Instituut vanaf 1 januari 2020 die de leverkliniek bezochten tot 31 december 2020 zullen worden beoordeeld. Patiënten met ten minste twee OPD-bezoeken, waarvan één vóór de invoering van de lockdown en de andere tijdens de lockdown-fase, worden geanalyseerd. Patiënten met een leveraandoening zonder ten minste 2 fibroscan-onderzoeken (één voor de lockdown en de andere na de implementatie van de lockdown) worden uitgesloten. Bij patiënten die meer dan één OPD-bezoek voor lockdown hebben, wordt rekening gehouden met het bezoek dat op een later tijdstip is gedaan.
- Studiepopulatie: patiënten met een leveraandoening die de OPD bezoeken met één bezoek vóór de invoering van de lockdown en de andere tijdens de lockdown-fase.
- Onderzoeksopzet: retrospectief
- Studieperiode: NA
- Monitoring en beoordeling: OPD-records van patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geanalyseerd op leverstijfheid en CAP met behulp van Fibroscan, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), compleet bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten (LFT), nier functietest (KFT), HbA1c, nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
- Statistische analyse: Baseline parametrische gegevens worden uitgedrukt als de proportie, gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan met interkwartielbereik. Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets, terwijl de continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde t-toets of de Mann-Whitney-toets, naargelang het geval. Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om de verandering voor en na de interventie te vergelijken. De p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
- Bijwerkingen: n.v.t
- Stoppen met studieregel: NA
Verwachte uitkomst van het project: De resultaten van de studie zullen nuttig zijn bij het analyseren van de impact ervan op de lever en de metabole gezondheid bij patiënten met leverziekte. Het belang van adequate naleving van de farmacotherapie en een gezonde levensstijl zal worden benadrukt als het resultaat een negatieve impact laat zien, aangezien de pandemie nog lang niet voorbij is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leveraandoening die de OPD bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder ten minste 2 fibroscan-onderzoeken (één voor de lockdown en de andere na de implementatie van de lockdown).
- Acute zelflimiterende hepatitis.
- Zieke patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet cirrotisch
|
Geen. Dit is een observationele studie
|
|
Gecompenseerde cirrotica
|
Geen. Dit is een observationele studie
|
|
Gedecompenseerde cirrotica
|
Geen. Dit is een observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in leverstijfheid gemeten met fibroscan voor en na implementatie van lockdown bij patiënten met een leveraandoening zonder COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in levervetgehalte gemeten door fibroscan als Controlled Attenuation Parameter (CAP) waarde
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in leverfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in CBC
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-COVID-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .