- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028842
Effekt av låsning under COVID 19-pandemin på leversjukdom och metabola parametrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål och mål -
- Primärt mål: Förändring i leverstelhet mätt med fibroscan före och efter implementering av lockdown hos patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion.
Sekundära mål: Förändring i leverfetthalt mätt med fibroscan som Controlled Attenuation Parameter (CAP) värde, metaboliska parametrar och laboratorieparametrar.
(b) Metod: OPD-register över alla på varandra följande patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion från institutets databas från 1 januari 2020 som besöker leverkliniken till 31 december 2020 kommer att granskas. Patienter med minst två OPD-besök, varav ett före implementering av lockdown och det andra under lockdown-fasen kommer att analyseras. Patienter med leversjukdom utan minst två fibroskanningsundersökningar (en före lockdown och den andra efter lockdown-implementering) kommer att exkluderas. Hos patienter som har mer än ett lockdown OPD-besök kommer det som görs vid ett senare tillfälle att beaktas.
- Studiepopulation: Patienter med leversjukdom som går till OPD med ett besök före implementering av lockdown och det andra under lockdown-fasen.
- Studiedesign: Retrospektiv
- Studietid: NA
- Övervakning och bedömning: OPD-register över patienter som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att analyseras för leverstelhet och CAP med Fibroscan, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), fullständigt blodvärde (CBC), leverfunktionstester (LFT), njure funktionstest (KFT), HbA1c, fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
- Statistisk analys: Baslinjeparametriska data kommer att uttryckas som proportion, medel ± standardavvikelse och median med interkvartilintervall. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrat-test eller Fisher-exakt test, medan de kontinuerliga variablerna kommer att analyseras med oparat t-test eller Mann-Whitney-test som är lämpligt. Parat t-test kommer att användas för att jämföra förändringen före och efter interventionen. P-värdet < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
- Skadliga effekter: NA
- Studiestoppsregel: NA
Förväntat resultat av projektet: Resultaten av studien kommer att vara till hjälp för att analysera dess inverkan på lever och metabol hälsa hos leversjukdomspatienter. Vikten av adekvat efterlevnad av farmakoterapin och hälsosam livsstil kommer att belysas om resultatet visar negativa effekter eftersom pandemin fortfarande är långt ifrån över.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med leversjukdom som går på OPD.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan minst 2 fibroskanningsundersökningar (en före lockdown och den andra efter implementering av lockdown).
- Akut självbegränsande hepatit.
- Sjuka patienter som behöver sjukhusvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke cirrotisk
|
Ingen. Detta är en observationsstudie
|
|
Kompenserad cirrhotics
|
Ingen. Detta är en observationsstudie
|
|
Dekompenserad cirrhotics
|
Ingen. Detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverstelhet mätt med fibroscan före och efter implementering av lockdown hos patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverfetthalt mätt med fibroscan som värde för kontrollerad dämpningsparameter (CAP).
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i leverfunktionstester
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i CBC
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-COVID-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .