Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av låsning under COVID 19-pandemin på leversjukdom och metabola parametrar.

15 september 2021 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Den nya coronavirussjukdomen (COVID-19), pandemin har kostat flera hundra tusen människors liv och drabbat miljoner. Samsjukligheter som komponenter av det metabola syndromet och kronisk leversjukdom har associerats med allvarligare infektioner och ökad risk för dödsfall i denna pandemi. Flera åtgärder har vidtagits av regeringar över hela världen. Ett viktigt steg som den indiska regeringen tog var den tillfälliga avstängningen av hela landet från 25 mars 2020 till 31 maj. Detta följdes av avkoppling i etapper över hela landet. Lockdown och social distansering hjälpte till att kontrollera pandemin, men hade enorm inverkan på hälsan hos icke-COVID-patienter, ekonomin och det sociala livet. Inverkan av lockdown COVID-19 på metabol kontroll hos typ 2-diabetes mellitus och friska människor studeras. Effekten på leversjukdomspatienter är dock inte känd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål och mål -

  • Primärt mål: Förändring i leverstelhet mätt med fibroscan före och efter implementering av lockdown hos patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion.
  • Sekundära mål: Förändring i leverfetthalt mätt med fibroscan som Controlled Attenuation Parameter (CAP) värde, metaboliska parametrar och laboratorieparametrar.

    (b) Metod: OPD-register över alla på varandra följande patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion från institutets databas från 1 januari 2020 som besöker leverkliniken till 31 december 2020 kommer att granskas. Patienter med minst två OPD-besök, varav ett före implementering av lockdown och det andra under lockdown-fasen kommer att analyseras. Patienter med leversjukdom utan minst två fibroskanningsundersökningar (en före lockdown och den andra efter lockdown-implementering) kommer att exkluderas. Hos patienter som har mer än ett lockdown OPD-besök kommer det som görs vid ett senare tillfälle att beaktas.

  • Studiepopulation: Patienter med leversjukdom som går till OPD med ett besök före implementering av lockdown och det andra under lockdown-fasen.
  • Studiedesign: Retrospektiv
  • Studietid: NA
  • Övervakning och bedömning: OPD-register över patienter som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att analyseras för leverstelhet och CAP med Fibroscan, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), fullständigt blodvärde (CBC), leverfunktionstester (LFT), njure funktionstest (KFT), HbA1c, fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
  • Statistisk analys: Baslinjeparametriska data kommer att uttryckas som proportion, medel ± standardavvikelse och median med interkvartilintervall. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrat-test eller Fisher-exakt test, medan de kontinuerliga variablerna kommer att analyseras med oparat t-test eller Mann-Whitney-test som är lämpligt. Parat t-test kommer att användas för att jämföra förändringen före och efter interventionen. P-värdet < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
  • Skadliga effekter: NA
  • Studiestoppsregel: NA

Förväntat resultat av projektet: Resultaten av studien kommer att vara till hjälp för att analysera dess inverkan på lever och metabol hälsa hos leversjukdomspatienter. Vikten av adekvat efterlevnad av farmakoterapin och hälsosam livsstil kommer att belysas om resultatet visar negativa effekter eftersom pandemin fortfarande är långt ifrån över.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med leversjukdom som går på OPD med ett besök före implementering av lockdown och det andra under lockdown-fasen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversjukdom som går på OPD.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan minst 2 fibroskanningsundersökningar (en före lockdown och den andra efter implementering av lockdown).
  2. Akut självbegränsande hepatit.
  3. Sjuka patienter som behöver sjukhusvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke cirrotisk
Ingen. Detta är en observationsstudie
Kompenserad cirrhotics
Ingen. Detta är en observationsstudie
Dekompenserad cirrhotics
Ingen. Detta är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i leverstelhet mätt med fibroscan före och efter implementering av lockdown hos patienter med leversjukdom utan COVID-19-infektion
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i leverfetthalt mätt med fibroscan som värde för kontrollerad dämpningsparameter (CAP).
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i vikt
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i BMI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i leverfunktionstester
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i CBC
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera