A bezárás hatása a COVID 19 világjárvány idején a májbetegségekre és az anyagcsere-paraméterekre.
2021. szeptember 15. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Az új koronavírus-járvány (COVID-19) több százezer emberéletet követelt és milliókat érintett.
Az olyan társbetegségek, mint a metabolikus szindróma összetevői és a krónikus májbetegség súlyosabb fertőzéssel és megnövekedett halálozási kockázattal járultak hozzá ebben a járványban.
A kormányok számos intézkedést hoztak világszerte.
Az indiai kormány fontos lépése volt, hogy 2020. március 25-től május 31-ig az egész országot ideiglenesen lezárták.
Ezt követte szakaszosan a lazítás országszerte.
A bezárás és a társadalmi távolságtartás segített a járvány megfékezésében, de óriási hatással volt a nem COVID-betegek egészségére, a gazdaságra és a társadalmi életre.
Tanulmányozzák a COVID-19 bezárásának hatását a 2-es típusú diabetes mellitus és egészséges emberek anyagcsere-szabályozására.
A májbetegekre gyakorolt hatása azonban nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél és cél -
- Elsődleges cél: A fibroscan módszerrel mért májmerevség változása a zárolás végrehajtása előtt és után COVID-19 fertőzés nélküli májbetegségben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célkitűzések: Fibroscannal mért májzsírtartalom változása, mint Controlled Attenuation Parameter (CAP) érték, metabolikus és laboratóriumi paraméterek.
(b) Módszertan: Az Intézet adatbázisában 2020. január 1-től 2020. december 31-ig a májklinikán járó, COVID-19 fertőzés nélküli, egymást követő májbetegségben szenvedő betegek OPD-rekordjait felülvizsgálják. Elemezzük azokat a betegeket, akiknél legalább két OPD-látogatás volt, az egyik a zárlat végrehajtása előtt, a másik pedig a zárlati szakaszban. Kizárásra kerülnek azok a májbetegségben szenvedő betegek, akiknél nem végeztek legalább 2 fibroscan vizsgálatot (az egyik a lezárás előtt, a másik a zárlat végrehajtása után). Azoknál a betegeknél, akiknél több zárolt OPD-látogatás van, a későbbi időpontot veszik figyelembe.
- Vizsgálati populáció: Májbetegségben szenvedő betegek, akik az OPD-n vesznek részt, az egyik vizittel a zárlat végrehajtása előtt, a másikkal pedig a zárlati szakaszban.
- Tanulmányterv: Retrospektív
- Tanulmányi időszak: NA
- Monitorozás és értékelés: A beválasztási/kizárási kritériumokat teljesítő betegek OPD-rekordjait fibroscan segítségével elemzik a májmerevség és a CAP, a testtömeg, a testtömeg-index (BMI), a teljes vérkép (CBC), a májfunkciós tesztek (LFT), a vese segítségével. funkcióteszt (KFT), HbA1c, éhgyomri vércukorszint, étkezés utáni vércukorszint, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek.
- Statisztikai elemzés: A kiindulási paraméteres adatokat az arány, az átlag± szórás és a medián az interkvartilis tartományban fejezzük ki. A kategorikus változókat chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel, míg a folytonos változókat párosítatlan t-próbával vagy Mann-Whitney teszttel elemezzük. Páros t-próbát használunk a beavatkozás előtti és utáni változás összehasonlítására. A p < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
- Káros hatások: NA
- A tanulás leállításának szabálya: NA
A projekt várható eredménye: A tanulmány eredményei hasznosak lesznek a májbetegek máj- és anyagcsere-egészségére gyakorolt hatásának elemzésében. A gyógyszeres terápia megfelelő betartásának és az egészséges életmódnak a fontossága felhívja a figyelmet, ha az eredmény negatív hatást mutat, mivel a járvány még korántsem ért véget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májbetegek, akik az OPD-n vesznek részt az egyik vizittel a zárlat végrehajtása előtt, a másikkal pedig a zárlati szakaszban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OPD-n részt vevő májbetegségben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem végeztek legalább 2 fibroscan vizsgálatot (az egyik a lezárás előtt, a másik a zárlat végrehajtása után).
- Akut öngyógyító hepatitis.
- Beteg betegek, akik kórházi kezelésre szorulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem cirrhotikus
|
Nincs. Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
|
Kompenzált májzsugor
|
Nincs. Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
|
Dekompenzált cirrhotics
|
Nincs. Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fibroscannal mért májmerevség változása a zárolás végrehajtása előtt és után COVID-19 fertőzés nélküli májbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj zsírtartalmának változása a fibroscan módszerrel, mint szabályozott csillapítási paraméter (CAP) értékével
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A BMI változása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Változás a májfunkciós tesztekben
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Változás a CBC-ben
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Változás a lipid profilban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-COVID-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .