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Effet du confinement pendant la pandémie de COVID 19 sur les maladies du foie et les paramètres métaboliques.

15 septembre 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La nouvelle pandémie de maladie à virus corona (COVID-19) a coûté la vie à plusieurs centaines de milliers de personnes et touché des millions de personnes. Les comorbidités telles que les composants du syndrome métabolique et les maladies hépatiques chroniques ont été associées à une infection plus grave et à un risque accru de décès dans cette pandémie. Plusieurs mesures ont été prises par les gouvernements à travers le monde. Une étape importante prise par le gouvernement indien a été le verrouillage temporaire de tout le pays du 25 mars 2020 au 31 mai. Cela a été suivi d'un assouplissement par phases à travers le pays. Le confinement et la distanciation sociale ont aidé à contrôler la pandémie, mais ont eu un impact énorme sur la santé des patients non COVID, l'économie et la vie sociale. L'impact du confinement COVID-19 sur le contrôle métabolique du diabète sucré de type 2 et des personnes en bonne santé est étudié. Cependant, l'impact sur les patients atteints d'une maladie du foie n'est pas connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But et objectif -

  • Objectif principal : Modification de la raideur hépatique mesurée par fibroscan avant et après la mise en place du confinement chez les patients atteints d'une maladie hépatique sans infection au COVID-19.
  • Objectifs secondaires : modification de la teneur en graisse du foie mesurée par fibroscan en tant que valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), paramètres métaboliques et de laboratoire.

    (b) Méthodologie : les dossiers OPD de tous les patients consécutifs atteints d'une maladie du foie sans infection au COVID-19 de la base de données de l'Institut du 1er janvier 2020 fréquentant la clinique du foie au 31 décembre 2020 seront examinés. Les patients ayant au moins deux visites OPD, dont une avant la mise en place du confinement et l'autre pendant la phase de confinement seront analysés. Les patients atteints d'hépatopathie sans au moins 2 examens fibroscan (un avant confinement et l'autre après mise en place du confinement) seront exclus. Chez les patients ayant plus d'une visite OPD de verrouillage, celle effectuée ultérieurement sera prise en considération.

  • Population étudiée : Patients atteints d'une maladie hépatique fréquentant l'OPD avec une visite avant la mise en place du confinement et l'autre pendant la phase de confinement.
  • Conception de l'étude : rétrospective
  • Période d'étude: NA
  • Surveillance et évaluation : les dossiers OPD des patients remplissant les critères d'inclusion / exclusion seront analysés pour la raideur hépatique et la CAP à l'aide de Fibroscan, du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la formule sanguine complète (CBC), des tests de la fonction hépatique (LFT), des reins test fonctionnel (KFT), HbA1c, glycémie à jeun, glycémie post-prandiale, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides.
  • Analyse statistique : les données paramétriques de base seront exprimées sous forme de proportion, moyenne ± écart-type et médiane avec intervalle interquartile. Les variables catégorielles seront analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, tandis que les variables continues seront analysées à l'aide du test t non apparié ou du test de Mann-Whitney, selon le cas. Un test t apparié sera utilisé pour comparer le changement avant et après l'intervention. La valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
  • Effets indésirables : NA
  • Règle d'arrêt de l'étude : NA

Résultat attendu du projet : Les résultats de l'étude seront utiles pour analyser son impact sur la santé hépatique et métabolique chez les patients atteints d'une maladie du foie. L'importance d'une observance adéquate de la pharmacothérapie et d'un mode de vie sain sera mise en évidence si le résultat montre un impact négatif, car la pandémie est encore loin d'être terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie du foie fréquentant l'OPD avec une visite avant la mise en place du confinement et l'autre pendant la phase de confinement

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie du foie fréquentant l'OPD.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans au moins 2 examens fibroscan (un avant confinement et l'autre après mise en place du confinement).
  2. Hépatite aiguë spontanément résolutive.
  3. Patients malades nécessitant une hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non cirrhotique
Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle
Cirrhotiques compensés
Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle
Cirrhotiques décompensés
Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la raideur hépatique mesurée par fibroscan avant et après la mise en place du confinement chez les patients atteints d'une maladie hépatique sans infection au COVID-19
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en graisse du foie mesurée par fibroscan en tant que valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Changement de poids
Délai: Jour 0
Jour 0
Changement d'IMC
Délai: Jour 0
Jour 0
Modification des tests de la fonction hépatique
Délai: Jour 0
Jour 0
Changement de CBC
Délai: Jour 0
Jour 0
Changement de la glycémie à jeun
Délai: Jour 0
Jour 0
Modification de l'HbA1c
Délai: Jour 0
Jour 0
Modification du profil lipidique
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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