- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028842
Effet du confinement pendant la pandémie de COVID 19 sur les maladies du foie et les paramètres métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectif -
- Objectif principal : Modification de la raideur hépatique mesurée par fibroscan avant et après la mise en place du confinement chez les patients atteints d'une maladie hépatique sans infection au COVID-19.
Objectifs secondaires : modification de la teneur en graisse du foie mesurée par fibroscan en tant que valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), paramètres métaboliques et de laboratoire.
(b) Méthodologie : les dossiers OPD de tous les patients consécutifs atteints d'une maladie du foie sans infection au COVID-19 de la base de données de l'Institut du 1er janvier 2020 fréquentant la clinique du foie au 31 décembre 2020 seront examinés. Les patients ayant au moins deux visites OPD, dont une avant la mise en place du confinement et l'autre pendant la phase de confinement seront analysés. Les patients atteints d'hépatopathie sans au moins 2 examens fibroscan (un avant confinement et l'autre après mise en place du confinement) seront exclus. Chez les patients ayant plus d'une visite OPD de verrouillage, celle effectuée ultérieurement sera prise en considération.
- Population étudiée : Patients atteints d'une maladie hépatique fréquentant l'OPD avec une visite avant la mise en place du confinement et l'autre pendant la phase de confinement.
- Conception de l'étude : rétrospective
- Période d'étude: NA
- Surveillance et évaluation : les dossiers OPD des patients remplissant les critères d'inclusion / exclusion seront analysés pour la raideur hépatique et la CAP à l'aide de Fibroscan, du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la formule sanguine complète (CBC), des tests de la fonction hépatique (LFT), des reins test fonctionnel (KFT), HbA1c, glycémie à jeun, glycémie post-prandiale, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides.
- Analyse statistique : les données paramétriques de base seront exprimées sous forme de proportion, moyenne ± écart-type et médiane avec intervalle interquartile. Les variables catégorielles seront analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, tandis que les variables continues seront analysées à l'aide du test t non apparié ou du test de Mann-Whitney, selon le cas. Un test t apparié sera utilisé pour comparer le changement avant et après l'intervention. La valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
- Effets indésirables : NA
- Règle d'arrêt de l'étude : NA
Résultat attendu du projet : Les résultats de l'étude seront utiles pour analyser son impact sur la santé hépatique et métabolique chez les patients atteints d'une maladie du foie. L'importance d'une observance adéquate de la pharmacothérapie et d'un mode de vie sain sera mise en évidence si le résultat montre un impact négatif, car la pandémie est encore loin d'être terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie du foie fréquentant l'OPD.
Critère d'exclusion:
- Patients sans au moins 2 examens fibroscan (un avant confinement et l'autre après mise en place du confinement).
- Hépatite aiguë spontanément résolutive.
- Patients malades nécessitant une hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Non cirrhotique
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Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle
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Cirrhotiques compensés
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Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle
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Cirrhotiques décompensés
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Aucun. Il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la raideur hépatique mesurée par fibroscan avant et après la mise en place du confinement chez les patients atteints d'une maladie hépatique sans infection au COVID-19
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la teneur en graisse du foie mesurée par fibroscan en tant que valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Changement de poids
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Changement d'IMC
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Modification des tests de la fonction hépatique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Changement de CBC
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Modification de l'HbA1c
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Modification du profil lipidique
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-COVID-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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