Efeito do bloqueio durante a pandemia de COVID 19 na doença hepática e nos parâmetros metabólicos.
15 de setembro de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A nova pandemia da doença do vírus corona (COVID-19) custou a vida de várias centenas de milhares e afetou milhões.
Comorbidades como componentes da síndrome metabólica e doença hepática crônica têm sido associadas a infecções mais graves e maior risco de morte nesta pandemia.
Diversas medidas vêm sendo tomadas pelos governos em todo o mundo.
Um passo importante dado pelo governo indiano foi o bloqueio temporário de todo o país a partir de 25 de março de 2020 até 31 de maio.
Isso foi seguido por relaxamento em fases em todo o país.
O bloqueio e o distanciamento social ajudaram no controle da pandemia, mas tiveram um impacto enorme na saúde de pacientes não-COVID, na economia e na vida social.
É estudado o impacto do bloqueio COVID-19 no controle metabólico em diabetes mellitus tipo 2 e pessoas saudáveis.
No entanto, o impacto em pacientes com doença hepática não é conhecido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Finalidade e Objetivo -
- Objetivo primário: Alteração na rigidez hepática medida por fibroscan antes e após a implementação do bloqueio em pacientes com doença hepática sem infecção por COVID-19.
Objetivos secundários: Alteração no conteúdo de gordura hepática medido por fibroscan como valor do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP), parâmetros metabólicos e laboratoriais.
(b) Metodologia: serão revisados os registros OPD de todos os pacientes consecutivos de doença hepática sem infecção por COVID-19 do banco de dados do Instituto de 1º de janeiro de 2020 atendidos na clínica de fígado até 31 de dezembro de 2020. Serão analisados pacientes com pelo menos duas visitas de OPD, uma antes da implementação do bloqueio e a outra durante a fase de bloqueio. Pacientes com doença hepática sem pelo menos 2 exames de fibroscan (um antes do bloqueio e outro após a implementação do bloqueio) serão excluídos. Em pacientes com mais de uma visita de OPD de bloqueio, aquela feita posteriormente será levada em consideração.
- População do estudo: Pacientes com doença hepática atendidos no DPO com uma visita antes da implementação do bloqueio e outra durante a fase de bloqueio.
- Desenho do estudo: retrospectivo
- Período de estudo: NA
- Monitoramento e avaliação: os registros de OPD de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão analisados para rigidez hepática e PAC usando Fibroscan, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), hemograma completo (CBC), testes de função hepática (LFT), rim teste de função (KFT), HbA1c, glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
- Análise Estatística: Os dados paramétricos basais serão expressos como proporção, média±desvio padrão e mediana com intervalo interquartílico. As variáveis categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, enquanto as variáveis contínuas serão analisadas pelo teste t não pareado ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado. O teste t pareado será usado para comparar a mudança antes e depois da intervenção. O valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
- Efeitos adversos: NA
- Regra de interrupção do estudo: NA
Resultado esperado do projeto: Os resultados do estudo serão úteis na análise de seu impacto no fígado e na saúde metabólica em pacientes com doença hepática. A importância da adesão adequada à farmacoterapia e estilo de vida saudável será destacada se o resultado mostrar impacto negativo, pois a pandemia ainda está longe de terminar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática atendidos no DPO com uma visita antes da implementação do bloqueio e outra durante a fase de bloqueio
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática atendidos no OPD.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem pelo menos 2 exames de fibroscan (um antes do bloqueio e outro após a implementação do bloqueio).
- Hepatite aguda autolimitada.
- Pacientes doentes que necessitam de internação hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não Cirrótico
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Nenhum. Este é um estudo observacional
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Cirróticos Compensados
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Nenhum. Este é um estudo observacional
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Cirróticos Descompensados
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Nenhum. Este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na rigidez hepática medida por fibroscan antes e após a implementação do bloqueio em pacientes com doença hepática sem infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no conteúdo de gordura hepática medido por fibroscan como valor do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança de peso
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança no IMC
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Alteração nos testes de função hepática
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Alteração no hemograma
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança no açúcar no sangue em jejum
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança na HbA1c
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-COVID-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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