Lukituksen vaikutus COVID 19 -pandemian aikana maksasairauksiin ja aineenvaihduntaparametreihin.
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Uusi koronavirustauti (COVID-19), pandemia on maksanut useita satoja tuhansia ihmishenkiä ja vaikuttanut miljooniin.
Samanaikaiset sairaudet, kuten metabolisen oireyhtymän komponentit ja krooninen maksasairaus, on yhdistetty vakavampiin infektioihin ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin tässä pandemiassa.
Hallitukset ovat toteuttaneet useita toimenpiteitä eri puolilla maailmaa.
Intian hallituksen tärkeä askel oli koko maan väliaikainen sulkeminen 25.3.2020 alkaen 31.5.
Tätä seurasi rentoutuminen vaiheittain eri puolilla maata.
Lukitus ja sosiaalinen etäisyys auttoivat hallitsemaan pandemiaa, mutta niillä oli valtava vaikutus ei-COVID-potilaiden terveyteen, talouteen ja sosiaaliseen elämään.
COVID-19:n sulkemisen vaikutusta tyypin 2 diabeteksen ja terveiden ihmisten aineenvaihdunnan hallintaan tutkitaan.
Vaikutusta maksasairauspotilaisiin ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoite -
- Ensisijainen tavoite: Fibroscanilla mitatun maksan jäykkyyden muutos ennen lukituksen käyttöönottoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on maksasairaus ilman COVID-19-infektiota.
Toissijaiset tavoitteet: Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna fibroscanilla kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) arvona, aineenvaihdunta- ja laboratorioparametreina.
(b) Metodologia: Kaikkien peräkkäisten maksasairauspotilaiden, joilla ei ole COVID-19-infektiota, OPD-tietueet Instituutin tietokannasta 1.1.2020 alkaen maksaklinikalla 31.12.2020 asti tarkistetaan. Analysoidaan potilaat, joilla on vähintään kaksi OPD-käyntiä, joista toinen ennen lukituksen käyttöönottoa ja toinen lukitusvaiheen aikana. Potilaat, joilla on maksasairaus, joilla ei ole vähintään kahta fibroscantutkimusta (toinen ennen lukitusta ja toinen lukituksen käyttöönoton jälkeen), suljetaan pois. Potilailla, joilla on useampi kuin yksi lukittu OPD-käynti, otetaan huomioon myöhempänä ajankohtana tehty.
- Tutkimuspopulaatio: Maksasairauspotilaat, jotka osallistuvat OPD:hen yhdellä käynnillä ennen lukituksen täytäntöönpanoa ja toisella lukitusvaiheen aikana.
- Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen
- Opintojakso: NA
- Seuranta ja arviointi: OPD-tietueet potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, analysoidaan maksan jäykkyyden ja CAP:n suhteen Fibroscanin avulla, kehon paino, painoindeksi (BMI), täydellinen verenkuva (CBC), maksan toimintatestit (LFT), munuaistestit. toimintakoe (KFT), HbA1c, paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit.
- Tilastollinen analyysi: Perustason parametriset tiedot ilmaistaan osuutena, keskiarvona ± keskihajonna ja mediaani kvartiilivälillä. Kategoriset muuttujat analysoidaan khi-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, kun taas jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä paritonta t-testiä tai Mann-Whitney-testiä tarvittaessa. Parillista t-testiä käytetään vertaamaan muutosta ennen ja jälkeen interventiota. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
- Haittavaikutukset: NA
- Opiskelun lopetussääntö: NA
Projektin odotettu tulos: Tutkimuksen tuloksista on apua analysoitaessa sen vaikutusta maksan ja aineenvaihdunnan terveyteen maksasairauspotilailla. Lääkehoidon riittävän noudattamisen ja terveiden elämäntapojen tärkeys korostuu, jos tulos osoittaa negatiivista vaikutusta, koska pandemia ei ole vielä kaukana ohi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksasairauspotilaat, jotka osallistuvat OPD:hen yhdellä käynnillä ennen lukituksen täytäntöönpanoa ja toisella lukitusvaiheen aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasairauspotilaat, jotka osallistuvat OPD:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vähintään kahta fibroscantutkimusta (toinen ennen lukitusta ja toinen lukituksen jälkeen).
- Akuutti itsestään rajoittuva hepatiitti.
- Sairaalapotilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei kirroottinen
|
Ei mitään. Tämä on havainnointitutkimus
|
|
Kompensoitu kirroosi
|
Ei mitään. Tämä on havainnointitutkimus
|
|
Dekompensoitu kirroosi
|
Ei mitään. Tämä on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fibroscanilla mitattuna maksan jäykkyydessä ennen ja jälkeen lukituksen käyttöönoton potilailla, joilla on maksasairaus ilman COVID-19-infektiota
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna fibroscanilla Controlled Attenuation Parameter (CAP) -arvona
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Muutos maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Muutos CBC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-COVID-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .