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Efecto del confinamiento durante la pandemia de COVID 19 sobre la enfermedad hepática y los parámetros metabólicos.

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La pandemia de la nueva enfermedad del virus de la corona (COVID-19) ha costado la vida de varios cientos de miles y ha afectado a millones. Las comorbilidades como los componentes del síndrome metabólico y la enfermedad hepática crónica se han asociado con una infección más grave y un mayor riesgo de muerte en esta pandemia. Varias medidas han estado tomando los gobiernos de todo el mundo. Un paso importante dado por el gobierno indio fue el cierre temporal de todo el país a partir del 25 de marzo de 2020 hasta el 31 de mayo. A esto le siguió una relajación en fases en todo el país. El encierro y el distanciamiento social ayudaron a controlar la pandemia, pero tuvieron un enorme impacto en la salud de los pacientes que no tienen COVID, la economía y la vida social. Se estudia el impacto del confinamiento por COVID-19 en el control metabólico en personas con diabetes mellitus tipo 2 y sanas. Sin embargo, se desconoce el impacto en los pacientes con enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito y Objetivo -

  • Objetivo principal: Cambio en la rigidez hepática medida por fibroscan antes y después de la implementación del confinamiento en pacientes con enfermedad hepática sin infección por COVID-19.
  • Objetivos secundarios: Cambio en el contenido de grasa hepática medido por fibroscan como valor del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP), parámetros metabólicos y de laboratorio.

    (b) Metodología: Se revisarán los registros OPD de todos los pacientes consecutivos de enfermedad hepática sin infección por COVID-19 de la base de datos del Instituto desde el 1 de enero de 2020 que asistieron a la clínica hepática hasta el 31 de diciembre de 2020. Se analizarán los pacientes con al menos dos visitas de OPD, una antes de la implementación del confinamiento y la otra durante la fase de confinamiento. Se excluirán los pacientes con enfermedad hepática sin al menos 2 exámenes de fibroscan (uno antes del confinamiento y el otro después de la implementación del confinamiento). En pacientes que tengan más de una visita de OPD de confinamiento, se tendrá en cuenta la realizada con posterioridad.

  • Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática que acuden al OPD con una visita antes de la implantación del confinamiento y la otra durante la fase de confinamiento.
  • Diseño del estudio: Retrospectivo
  • Período de estudio: NA
  • Monitoreo y evaluación: los registros OPD de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se analizarán para detectar rigidez hepática y NAC mediante Fibroscan, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), hemograma completo (CBC), pruebas de función hepática (LFT), test funcional (KFT), HbA1c, glucemia en ayunas, glucemia posprandial, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
  • Análisis estadístico: Los datos paramétricos basales se expresarán como proporción, media ± desviación estándar y mediana con rango intercuartílico. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, mientras que las variables continuas se analizarán mediante la prueba t no pareada o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se utilizará la prueba t pareada para comparar el cambio antes y después de la intervención. El valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
  • Efectos adversos: NA
  • Detener la regla de estudio: NA

Resultado esperado del proyecto: Los resultados del estudio serán útiles para analizar su impacto en el hígado y la salud metabólica en pacientes con enfermedad hepática. Se destacará la importancia del cumplimiento adecuado de la farmacoterapia y el estilo de vida saludable si el resultado muestra un impacto negativo ya que la pandemia aún está lejos de terminar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hepática que acuden al OPD con una visita antes de la puesta en marcha del confinamiento y la otra durante la fase de confinamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hepática que acuden al OPD.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin al menos 2 exámenes de fibroscan (uno antes del confinamiento y el otro después de la implementación del confinamiento).
  2. Hepatitis aguda autolimitada.
  3. Pacientes enfermos que requieren ingreso hospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No cirrótico
Ninguno. Este es un estudio observacional.
Cirróticos Compensados
Ninguno. Este es un estudio observacional.
Cirróticos descompensados
Ninguno. Este es un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del hígado medido por fibroscan antes y después de la implementación del confinamiento en pacientes con enfermedad hepática sin infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa del hígado medido por fibroscan como valor del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en CBC
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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