- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028842
Efecto del confinamiento durante la pandemia de COVID 19 sobre la enfermedad hepática y los parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y Objetivo -
- Objetivo principal: Cambio en la rigidez hepática medida por fibroscan antes y después de la implementación del confinamiento en pacientes con enfermedad hepática sin infección por COVID-19.
Objetivos secundarios: Cambio en el contenido de grasa hepática medido por fibroscan como valor del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP), parámetros metabólicos y de laboratorio.
(b) Metodología: Se revisarán los registros OPD de todos los pacientes consecutivos de enfermedad hepática sin infección por COVID-19 de la base de datos del Instituto desde el 1 de enero de 2020 que asistieron a la clínica hepática hasta el 31 de diciembre de 2020. Se analizarán los pacientes con al menos dos visitas de OPD, una antes de la implementación del confinamiento y la otra durante la fase de confinamiento. Se excluirán los pacientes con enfermedad hepática sin al menos 2 exámenes de fibroscan (uno antes del confinamiento y el otro después de la implementación del confinamiento). En pacientes que tengan más de una visita de OPD de confinamiento, se tendrá en cuenta la realizada con posterioridad.
- Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática que acuden al OPD con una visita antes de la implantación del confinamiento y la otra durante la fase de confinamiento.
- Diseño del estudio: Retrospectivo
- Período de estudio: NA
- Monitoreo y evaluación: los registros OPD de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se analizarán para detectar rigidez hepática y NAC mediante Fibroscan, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), hemograma completo (CBC), pruebas de función hepática (LFT), test funcional (KFT), HbA1c, glucemia en ayunas, glucemia posprandial, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
- Análisis estadístico: Los datos paramétricos basales se expresarán como proporción, media ± desviación estándar y mediana con rango intercuartílico. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, mientras que las variables continuas se analizarán mediante la prueba t no pareada o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Se utilizará la prueba t pareada para comparar el cambio antes y después de la intervención. El valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
- Efectos adversos: NA
- Detener la regla de estudio: NA
Resultado esperado del proyecto: Los resultados del estudio serán útiles para analizar su impacto en el hígado y la salud metabólica en pacientes con enfermedad hepática. Se destacará la importancia del cumplimiento adecuado de la farmacoterapia y el estilo de vida saludable si el resultado muestra un impacto negativo ya que la pandemia aún está lejos de terminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática que acuden al OPD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin al menos 2 exámenes de fibroscan (uno antes del confinamiento y el otro después de la implementación del confinamiento).
- Hepatitis aguda autolimitada.
- Pacientes enfermos que requieren ingreso hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
No cirrótico
|
Ninguno. Este es un estudio observacional.
|
Cirróticos Compensados
|
Ninguno. Este es un estudio observacional.
|
Cirróticos descompensados
|
Ninguno. Este es un estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la rigidez del hígado medido por fibroscan antes y después de la implementación del confinamiento en pacientes con enfermedad hepática sin infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el contenido de grasa del hígado medido por fibroscan como valor del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en CBC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-COVID-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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