症候性脳アテローム性動脈硬化性狭窄患者における脳の自己調節 (CASCAS)
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、中国国民の健康を深刻に危険にさらす多大な公衆衛生上の負担となっている。症候性脳アテローム性動脈硬化性狭窄（sCAS）は、中国における虚血性脳卒中の約33～50％の原因であり、脳卒中再発のリスクと高度に関連している。
脳自己調節（CA）は、動脈血圧（ABP）の変動にもかかわらず、局所的な脳灌流需要を満たすために脳血流を調節する主要な保護機構です。 したがって、CAは、sCAS患者の個別の治療戦略を選択する際に特に考慮されるべきであると考えられる。 臨床現場では、CA を評価するサーボ制御プレチスモグラフと組み合わせた経頭蓋ドプラ法を適用することが、脳アテローム性動脈硬化性狭窄患者において実行可能な方法であることが証明されています。 特に重度の狭窄患者では、CA はさまざまな程度で損なわれていると考えられますが、CA パラメーターが脳卒中再発を予測する能力があるかどうか、またその程度は明らかにされていません。
したがって、研究の目的は、急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作後の2年間の追跡調査以内にCAを評価し、CAと脳卒中再発との関係を調査し、脳卒中再発を予測するためのCAパラメータの閾値を決定することであった。 CA 測定は、虚血性脳血管イベントの 0 ～ 3 日後および 10 ～ 30 日後に実行されます。 インフォームドコンセントに署名すると、臨床情報、神経画像データ、生化学的検査、追跡情報が収集され、症例報告書 (CRF) に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenni Guo, MD
- メール：zhen1ni2@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- the First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yi Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、男女問わず
- 片側の内頸動脈（ICA）または中大脳動脈（MCA）のM1セグメントの狭窄（狭窄率は50～99％の範囲）
- 脳狭窄動脈供給領域内の急性虚血性脳血管イベント（TIAまたは虚血性脳卒中）
- 疾患の発症は登録の30日前未満
- 脳卒中発症前の修正ランキングスケール（mRS）≤1
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≤20
- 中大脳動脈の超音波検査に十分な両側側頭骨窓
- 意識を持ってCA評価に協力できること
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 椎骨動脈（VA）、脳底動脈（BA）、前大脳動脈（ACA）、または後大脳動脈（PCA）の狭窄。両側の内頸動脈 (ICA) または中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメントの狭窄 (狭窄率は 50 ～ 99% の範囲)
- 血管内治療・動脈内膜切除術を受けている、または受ける予定の患者
- 脳出血（原発性または続発性）、頭蓋内新生物、動脈瘤、動静脈奇形などの他の頭蓋内疾患。
- 心房細動、人工弁手術、心内膜炎の疑いなどの塞栓性脳卒中の証拠。
- 脳血流の安定性に影響を与える可能性がある不整脈、貧血、甲状腺機能亢進症は、心電図と臨床検査によって2人の医師によって診断されます。
- 認知症、重度の不安症、うつ病、その他の精神疾患
- 悪性新生物と予想余命 <2 年
- 6か月以内に他の臨床試験に登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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sCAS患者
研究者らは、脳自己調節（CA）と脳卒中再発との関係を調査し、特定の狭窄に関連する脳卒中再発を予測するためのCAパラメーターの閾値を決定するために、症候性脳アテローム性動脈硬化性狭窄（sCAS）患者850人を脳自己調節評価に登録する予定である。
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脳の自己調節の評価は、脳卒中発症後 0 ～ 3 日および 10 ～ 30 日間、専門の神経血管超音波検査医師によって実施されます。記録されたデータは、さらなる脳の自己調節分析のために保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中再発率
時間枠：2年
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脳狭窄動脈供給領域内の虚血性脳血管再発（TIAまたは虚血性脳卒中）は、症状と画像検査によって診断されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の自動調節の指標
時間枠：30日以内に虚血性脳血管イベントが発症
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虚血性脳血管イベントの発症から 30 日以内の症候性脳アテローム性動脈硬化性狭窄患者の位相差、ゲイン、およびコヒーレンス。
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30日以内に虚血性脳血管イベントが発症
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虚血性脳血管再発率
時間枠：2年
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2年以内のすべての虚血性脳血管再発（TIAまたは虚血性脳卒中）は、症状および画像検査によって診断されます。
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2年
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2 年以内の複合エンドポイント イベントの最初の発生時間
時間枠：2年間の追跡調査
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複合エンドポイントイベントには、致死的および非致死的脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）、致死的および非致死的心筋梗塞、症状および画像検査によって診断される一過性脳虚血発作（TIA）が含まれます。
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2年間の追跡調査
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mRS およびバーセルスコア
時間枠：2年
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2年間のmRSとBarthelスコアの変化
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2年
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2 年以内の複合エンドポイント イベントの個々の部分の最初の発生時間
時間枠：2年間の追跡調査
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2 年以内の複合エンドポイント イベントの個々の部分の最初の発生時間
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2年間の追跡調査
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NIHSSスコア
時間枠：1ヶ月以内
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入院から退院までのNIHSSスコアの変化
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1ヶ月以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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