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Autoregolazione cerebrale in pazienti con stenosi aterosclerotica cerebrale sintomatica (CASCAS)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
In questo studio osservazionale prospettico multicentrico all'interno di una coorte di pazienti sintomatici con stenosi aterosclerotica cerebrale (sCAS), è stato pianificato l'arruolamento di 850 soggetti per esplorare la relazione tra l'autoregolazione cerebrale (CA) e la recidiva dell'ictus, determinare i valori soglia del parametro CA per predire la recidiva dell'ictus associata a una particolare stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è un enorme onere per la salute pubblica che mette seriamente in pericolo la salute della popolazione cinese. La stenosi aterosclerotica cerebrale sintomatica (sCAS) è responsabile di circa il 33-50% dell'ictus ischemico in Cina ed è altamente associata al rischio di recidiva.

L'autoregolazione cerebrale (CA) è il principale meccanismo protettivo che modula il flusso sanguigno cerebrale per soddisfare le richieste di perfusione cerebrale regionale nonostante le variazioni della pressione arteriosa (ABP). Pertanto, la CA dovrebbe essere particolarmente considerata nella scelta della strategia terapeutica individuale nei pazienti con sCAS. Nella pratica clinica, l'applicazione del Doppler transcranico combinato con il pletismografo servocontrollato per la valutazione della CA si è dimostrata un metodo fattibile nei pazienti con stenosi aterosclerotica cerebrale. Soprattutto in quei pazienti con stenosi grave, l'AC è probabilmente compromessa in vari gradi, mentre non è stato illustrato se e in che misura i parametri dell'AC abbiano la capacità di prevedere la recidiva dell'ictus.

Pertanto, lo scopo dello studio era valutare la CA dopo ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio entro 2 anni di follow-up per esplorare la relazione tra CA e recidiva di ictus e determinare i valori soglia del parametro CA per prevedere la recidiva dell'ictus. La misurazione della CA verrà eseguita a 0-3 e 10-30 giorni dopo gli eventi cerebrovascolari ischemici. Le informazioni cliniche, i dati di neuroimaging, gli esami biochimici e le informazioni di follow-up saranno raccolte e registrate nel case report form (CRF) una volta firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yi Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di stenosi aterosclerotica cerebrale sintomatica, sono stati reclutati secondo i criteri di inclusione, principalmente dal Primo Ospedale dell'Università di Jilin e in parte da altri ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, entrambi i sessi
  • Stenosi unilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) o segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) (tasso di stenosi compreso tra 50 e 99%)
  • Eventi cerebrovascolari ischemici acuti (TIA o ictus ischemico) all'interno dell'area di approvvigionamento dell'arteria stenotica cerebrale
  • Insorgenza della malattia <30 giorni prima dell'arruolamento
  • Scala di classificazione modificata (mRS) ≤1 prima dell'inizio dell'ictus
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
  • Sufficienti finestre ossee temporali bilaterali per l'insonanza dell'arteria cerebrale media
  • Essere consapevoli e in grado di cooperare con la valutazione dell'AC
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria vertebrale (VA), dell'arteria basilare (BA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) o dell'arteria cerebrale posteriore (PCA); Stenosi bilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) o segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) (tasso di stenosi compreso tra il 50 e il 99%)
  • Pazienti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a trattamento intravascolare/endoarterectomia
  • Altre malattie intracraniche, tra cui emorragia cerebrale (primaria o secondaria), neoplasia intracranica, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.
  • Evidenza di ictus embolico, come fibrillazione atriale, chirurgia valvolare protesica e sospetta endocardite, ecc.
  • Aritmia, anemia e ipertiroidismo che possono influenzare la stabilità del flusso sanguigno cerebrale diagnosticati da due medici mediante elettrocardiogramma e test di laboratorio.
  • Demenza, ansia grave, depressione e altre malattie mentali
  • Tumori maligni e vita attesa <2 anni
  • Iscritto ad altri percorsi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con sCAS
I ricercatori hanno in programma di arruolare 850 pazienti con stenosi aterosclerotica cerebrale sintomatica (sCAS) per la valutazione dell'autoregolazione cerebrale per esplorare la relazione tra l'autoregolazione cerebrale (CA) e la recidiva dell'ictus, determinare i valori soglia del parametro CA per prevedere la recidiva dell'ictus associata a una particolare stenosi.
Test diagnostico: Valutazione dell'autoregolazione cerebrale
La valutazione dell'autoregolazione cerebrale sarà condotta da medici ecografisti neurovascolari specializzati durante 0-3 e 10-30 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus. I dati registrati verranno archiviati per un'ulteriore analisi dell'autoregolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: due anni
Recidiva cerebrovascolare ischemica (TIA o ictus ischemico) all'interno dell'area di alimentazione dell'arteria stenotica cerebrale diagnosticata dai sintomi e dagli esami di imaging.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: entro 30 giorni insorgenza di eventi cerebrovascolari ischemici
Differenza di fase, guadagno e coerenza dei pazienti con stenosi aterosclerotica cerebrale sintomatica entro 30 giorni dall'insorgenza di eventi cerebrovascolari ischemici.
entro 30 giorni insorgenza di eventi cerebrovascolari ischemici
tasso di recidiva ischemica cerebrovascolare
Lasso di tempo: due anni
Tutte le recidive cerebrovascolari ischemiche (TIA o ictus ischemico) entro due anni di follow-up diagnosticate dai sintomi e dagli esami di imaging.
due anni
Il primo tempo di insorgenza di eventi di endpoint composito entro 2 anni
Lasso di tempo: due anni di follow-up
Gli eventi endpoint compositi includono ictus fatale e non fatale (ictus ischemico o emorragico), infarto miocardico fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio (TIA) diagnosticato dai sintomi e dagli esami di imaging.
due anni di follow-up
punteggio mRS e Barthel
Lasso di tempo: due anni
I cambiamenti di mRS e Barthel score entro 2 anni
due anni
Il primo tempo di insorgenza di ogni singola parte degli eventi dell'endpoint composito entro 2 anni
Lasso di tempo: due anni di follow-up
Il primo tempo di insorgenza di ogni singola parte degli eventi dell'endpoint composito entro 2 anni
due anni di follow-up
il punteggio NIHSS
Lasso di tempo: entro 1 mese
I cambiamenti del punteggio NIHSS dall'ammissione alla dimissione
entro 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASCAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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