Agyi autoreguláció tünetekkel járó agyi ateroszklerotikus szűkületben szenvedő betegeknél (CASCAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke óriási közegészségügyi teher, amely súlyosan veszélyezteti a kínai lakosság egészségét. A tüneti agyi atheroscleroticus szűkület (sCAS) a Kínában előforduló ischaemiás stroke körülbelül 33-50%-áért felelős, és nagymértékben összefügg a stroke kiújulásának kockázatával.
Az agyi autoreguláció (CA) a fő védőmechanizmus, amely modulálja az agyi véráramlást, hogy kielégítse a regionális agyi perfúziós igényeket az artériás vérnyomás (ABP) változásai ellenére. Így a CA-t különösen figyelembe kell venni az sCAS-betegek egyéni terápiás stratégiájának kiválasztásakor. A klinikai gyakorlatban az agyi atheroscleroticus szűkületben szenvedő betegeknél bevált módszernek bizonyult az agyi atheroscleroticus szűkületben szenvedő betegeknél a szervo-kontrollos plethysmograph kombinált alkalmazása. Főleg azoknál a súlyos szűkületes betegeknél, a CA valószínűleg különböző mértékben veszélyeztetett, míg a CA-paraméterek alkalmasak-e a stroke kiújulásának előrejelzésére, és ha igen, milyen mértékben, azt nem illusztrálták.
A vizsgálat célja tehát az akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham utáni CA felmérése volt 2 éven belüli követés során, hogy feltárjuk a CA és a stroke recidíva közötti kapcsolatot, és meghatározzuk a CA paraméter küszöbértékeit a stroke kiújulásának előrejelzéséhez. A CA-mérés az ischaemiás cerebrovascularis események után 0-3 és 10-30 nappal történik. A klinikai információkat, a neuroimaging adatokat, a biokémiai vizsgálatokat és a nyomon követési információkat az esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtik össze és rögzítik a tájékozott hozzájárulás aláírását követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Yang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, mindkét nem
- Egyoldali belső nyaki artéria (ICA) vagy a középső agyi artéria M1 szegmense (MCA) szűkület (a szűkületek aránya 50-99%)
- Akut ischaemiás cerebrovascularis események (TIA vagy ischaemiás stroke) az agyi szűkületi artériát ellátó területen belül
- A betegség kezdete <30 nappal a felvétel előtt
- Módosított rangsorolási skála (mRS) ≤1 a stroke kezdete előtt
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
- Elegendő kétoldali temporális csontablak a középső agyi artéria insonációjához
- Legyen tudatos, és tudjon együttműködni a CA értékeléssel
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Vertebralis artéria (VA), artéria bazilaris (BA), elülső agyi artéria (ACA) vagy posterior cerebralis artéria (PCA) szűkület; Kétoldali belső nyaki artéria (ICA) vagy a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmense (a szűkületek aránya 50-99%)
- Azok a betegek, akik intravaszkuláris intervenciós kezelésben/endarterectomiában részesültek vagy azt tervezik
- Egyéb intracranialis betegségek, beleértve az agyvérzést (elsődleges vagy másodlagos), intracranialis neoplazmát, aneurizmát, arteriovenosus malformációt stb.
- Bizonyítékok az embóliás stroke-ra, például pitvarfibrillációra, billentyűprotézis műtétre, endocarditis gyanújára stb.
- Az agyi véráramlás stabilitását befolyásoló szívritmuszavar, vérszegénység és hyperthyreosis, amelyet két orvos diagnosztizált elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Demencia, súlyos szorongás, depresszió és egyéb mentális betegségek
- Rosszindulatú daganat és várható élettartama <2 év
- 6 hónapon belül beiratkozott más klinikai vizsgálatokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
sCAS betegek
A kutatók azt tervezik, hogy 850 szimptómás agyi atheroscleroticus szűkületben (sCAS) szenvedő beteget vonnak be agyi autoreguláció értékelésére, hogy feltárják az agyi autoreguláció (CA) és a stroke kiújulása közötti kapcsolatot, meghatározzák a CA paraméter küszöbértékeit az adott szűkülethez kapcsolódó stroke kiújulásának előrejelzéséhez.
|
Az agyi autoreguláció felmérését speciális neurovaszkuláris ultrahangos orvosok végzik a stroke kezdetét követő 0-3 és 10-30 napon belül. A rögzített adatokat tároljuk további agyi autoreguláció elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke megismétlődési aránya
Időkeret: két év
|
Ischaemiás cerebrovascularis recidíva (TIA vagy ischaemiás stroke) az agyi szűkületi artériát ellátó területen, tünetekkel és képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizáltak.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi autoreguláció indexe
Időkeret: 30 napon belül ischaemiás cerebrovascularis események jelentkeznek
|
A tünetekkel járó agyi atheroscleroticus szűkületben szenvedő betegek fáziskülönbsége, növekedése és koherenciája a 30 napon belüli ischaemiás cerebrovascularis események kezdetén.
|
30 napon belül ischaemiás cerebrovascularis események jelentkeznek
|
|
ischaemiás cerebrovascularis kiújulási arány
Időkeret: két év
|
Minden ischaemiás cerebrovascularis recidíva (TIA vagy ischaemiás stroke) két éven belüli utánkövetésen, tünetekkel és képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizálva.
|
két év
|
|
Az összetett végpont események első megjelenési ideje 2 éven belül
Időkeret: két éves követés
|
Az összetett végpont események közé tartozik a fatális és nem végzetes stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke), a fatális és nem végzetes myocardialis infarktus, a tünetekkel és képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizált tranziens ischaemiás roham (TIA).
|
két éves követés
|
|
mRS és Barthel pontszáma
Időkeret: két év
|
Az mRS és a Barthel pontszám változása 2 éven belül
|
két év
|
|
Az összetett végpontesemények egyes részeinek első megjelenési ideje 2 éven belül
Időkeret: két éves követés
|
Az összetett végpontesemények egyes részeinek első megjelenési ideje 2 éven belül
|
két éves követés
|
|
az NIHSS pontszáma
Időkeret: 1 hónapon belül
|
Az NIHSS-pontszám változásai a felvételtől a kibocsátásig
|
1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASCAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .