Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková autoregulace u pacientů se symptomatickou cerebrální aterosklerotickou stenózou (CASCAS)

29. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
V této multicentrické prospektivní observační studii v rámci kohorty pacientů se symptomatickou cerebrální aterosklerotickou stenózou (sCAS) bylo plánováno zařazení 850 subjektů, aby prozkoumali vztah mezi cerebrální autoregulací (CA) a recidivou cévní mozkové příhody, určili prahové hodnoty parametru CA pro předpovídání recidivy mrtvice spojené s konkrétní stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je obrovskou zátěží pro veřejné zdraví, která vážně ohrožuje zdraví čínské populace. Symptomatická cerebrální aterosklerotická stenóza (sCAS) je zodpovědná za asi 33–50 % ischemických cévních mozkových příhod v Číně a je vysoce spojena s rizikem recidivy cévní mozkové příhody.

Cerebrální autoregulace (CA) je hlavním ochranným mechanismem, který moduluje průtok krve mozkem, aby uspokojil regionální požadavky na perfuzi mozku navzdory změnám v arteriálním krevním tlaku (ABP). Proto se předpokládá, že CA je zvláště zvažována při volbě individuální terapeutické strategie u pacientů s sCAS. V klinické praxi se aplikace transkraniálního Dopplera v kombinaci se servořízeným pletysmografem hodnotícím CA osvědčila jako proveditelná metoda u pacientů s cerebrální aterosklerotickou stenózou. Zejména u těchto pacientů s těžkou stenózou je CA pravděpodobně v různé míře ohrožena, zatímco zda a do jaké míry mají parametry CA schopnost předpovídat recidivu iktu, nebylo prokázáno.

Cílem studie tedy bylo zhodnotit CA po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace během 2 let sledování s cílem prozkoumat vztah mezi CA a recidivou iktu a stanovit prahové hodnoty parametru CA pro predikci recidivy iktu. Měření CA bude provedeno 0-3 a 10-30 dnů po ischemické cerebrovaskulární příhodě. Po podepsání informovaného souhlasu budou shromážděny klinické informace, neurozobrazovací údaje, biochemická vyšetření a následné informace a budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yi Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou symptomatické cerebrální aterosklerotické stenózy byli rekrutováni podle kritérií pro zařazení, většinou z 1. nemocnice Univerzity v Jilin a částečně z jiných nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let, obě pohlaví
  • Stenóza unilaterální arteria carotis interna (ICA) nebo segment M1 střední mozkové arterie (MCA) (míra stenózy v rozmezí 50–99 %)
  • Akutní ischemické cerebrovaskulární příhody (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) v oblasti zásobující cerebrální stenotické tepny
  • Nástup onemocnění <30 d před zařazením
  • Modifikovaná škála hodnocení (mRS) ≤1 před začátkem zdvihu
  • Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS) ≤20
  • Dostatečná oboustranná okna spánkové kosti pro insonaci střední mozkové tepny
  • Být vědomý a schopný spolupracovat na hodnocení CA
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • stenóza vertebrální arterie (VA), bazilární arterie (BA), přední mozkové arterie (ACA) nebo zadní mozkové arterie (PCA); Stenóza bilaterální vnitřní krkavice (ICA) nebo segmentu M1 střední mozkové tepny (MCA) (míra stenózy v rozmezí 50–99 %)
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit intravaskulární intervenční léčbu/endarterektomii
  • Jiná intrakraniální onemocnění, včetně mozkového krvácení (primárního nebo sekundárního), intrakraniálního novotvaru, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace atd.
  • Důkazy pro embolickou mrtvici, jako je fibrilace síní, operace protetické chlopně a podezření na endokarditidu atd.
  • Arytmie, anémie a hypertyreóza, které mohou ovlivnit stabilitu průtoku krve mozkem diagnostikované dvěma lékaři elektrokardiogramem a laboratorními testy.
  • Demence, těžká úzkost, deprese a další duševní choroby
  • Zhoubný novotvar a předpokládaná životnost <2 roky
  • Do 6 měsíců zapsán do dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s sCAS
Výzkumníci plánují zařadit 850 pacientů se symptomatickou cerebrální aterosklerotickou stenózou (sCAS) k hodnocení mozkové autoregulace, aby prozkoumali vztah mezi cerebrální autoregulací (CA) a recidivou cévní mozkové příhody, stanovili prahové hodnoty parametru CA pro predikci recidivy cévní mozkové příhody spojené s konkrétní stenózou.
Diagnostický test: Hodnocení mozkové autoregulace
Posouzení mozkové autoregulace bude provedeno specializovanými neurovaskulárními ultrazvukovými lékaři během 0-3 a 10-30 dnů po propuknutí cévní mozkové příhody. Zaznamenaná data budou uložena pro další analýzu mozkové autoregulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování mrtvice
Časové okno: dva roky
Ischemická cerebrovaskulární recidiva (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) v oblasti zásobující cerebrální stenotickou tepnu diagnostikovanou symptomy a zobrazovacími vyšetřeními.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mozkové autoregulace
Časové okno: do 30 dnů nástup ischemických cerebrovaskulárních příhod
Fázový rozdíl, zisk a koherence symptomatických pacientů s cerebrální aterosklerotickou stenózou během 30 dnů od začátku ischemické cerebrovaskulární příhody.
do 30 dnů nástup ischemických cerebrovaskulárních příhod
míra ischemické cerebrovaskulární recidivy
Časové okno: dva roky
Všechny ischemické cerebrovaskulární recidivy (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) během dvou let sledování diagnostikované symptomy a zobrazovacími vyšetřeními.
dva roky
První čas nástupu složených koncových příhod během 2 let
Časové okno: dvouleté sledování
Složené koncové příhody zahrnují fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda), fatální a nefatální infarkt myokardu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) diagnostikovanou symptomy a zobrazovacími vyšetřeními.
dvouleté sledování
mRS a Barthel skóre
Časové okno: dva roky
Změny mRS a Barthel skóre během 2 let
dva roky
Doba prvního nástupu každé jednotlivé části složených koncových příhod během 2 let
Časové okno: dvouleté sledování
Doba prvního nástupu každé jednotlivé části složených koncových příhod během 2 let
dvouleté sledování
skóre NIHSS
Časové okno: do 1 měsíce
Změny skóre NIHSS od přijetí do propuštění
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASCAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení mozkové autoregulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit