Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoregulacja mózgowa u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym mózgu (CASCAS)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu obserwacyjnym w kohorcie pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym mózgu (sCAS) planowano włączyć 850 pacjentów w celu zbadania związku między autoregulacją mózgową (CA) a nawrotem udaru, określenia wartości progowych parametru CA dla przewidywanie nawrotu udaru związanego z określonym zwężeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia publicznego, które poważnie zagraża zdrowiu populacji chińskiej. Objawowe zwężenie miażdżycowe mózgu (sCAS) odpowiada za około 33-50% udarów niedokrwiennych w Chinach i jest silnie związane z ryzykiem nawrotu udaru.

Autoregulacja mózgowa (CA) jest głównym mechanizmem ochronnym, który moduluje mózgowy przepływ krwi w celu zaspokojenia regionalnego zapotrzebowania na perfuzję mózgową pomimo wahań ciśnienia tętniczego krwi (ABP). Tym samym CA powinno być szczególnie brane pod uwagę przy wyborze indywidualnej strategii terapeutycznej u pacjentów z sCAS. W praktyce klinicznej udowodniono, że zastosowanie przezczaszkowego badania dopplerowskiego w połączeniu z servo-kontrolowanym pletyzmografem oceniającym CA okazało się wykonalną metodą u pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym mózgu. Zwłaszcza u tych pacjentów z ciężkim zwężeniem CA jest prawdopodobnie upośledzona w różnym stopniu, podczas gdy nie zilustrowano, czy i w jakim stopniu parametry CA mają zdolność przewidywania nawrotu udaru.

Dlatego celem pracy była ocena CA po ostrym udarze niedokrwiennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 2 lat obserwacji w celu zbadania związku między CA a nawrotem udaru oraz określenie wartości progowych parametru CA do przewidywania nawrotu udaru. Pomiar CA zostanie wykonany w dniach 0-3 i 10-30 po zdarzeniach niedokrwiennych naczyniowo-mózgowych. Informacje kliniczne, dane z neuroobrazowania, badania biochemiczne i informacje kontrolne zostaną zebrane i zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF) po podpisaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yi Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem objawowego zwężenia miażdżycowego mózgu byli rekrutowani zgodnie z Kryteriami włączenia, głównie z Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Jilin, a częściowo z innych szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, obie płcie
  • Jednostronne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) (częstość zwężenia w zakresie 50-99%)
  • Ostre niedokrwienne zdarzenia naczyniowo-mózgowe (TIA lub udar niedokrwienny) w obszarze zaopatrywania zwężenia tętnicy mózgowej
  • Początek choroby <30 dni przed włączeniem
  • Zmodyfikowana Skala Rankingu (mRS) ≤1 przed wystąpieniem udaru
  • Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤20
  • Wystarczające obustronne okienka kości skroniowej do insonacji tętnicy środkowej mózgu
  • Bądź świadomy i zdolny do współpracy z oceną CA
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie tętnicy kręgowej (VA), tętnicy podstawnej (BA), tętnicy przedniej mózgu (ACA) lub tętnicy mózgowej tylnej (PCA); Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub odcinek M1 środkowej tętnicy mózgowej (MCA) (częstość zwężenia w zakresie 50-99%)
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują poddać się wewnątrznaczyniowemu leczeniu interwencyjnemu/endarterektomii
  • Inne choroby wewnątrzczaszkowe, w tym krwotok mózgowy (pierwotny lub wtórny), nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.
  • Dowody udaru zatorowego, takie jak migotanie przedsionków, operacja protezy zastawki i podejrzenie zapalenia wsierdzia itp.
  • Arytmia, niedokrwistość i nadczynność tarczycy, które mogą wpływać na stabilność przepływu mózgowego, rozpoznane przez dwóch lekarzy na podstawie elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
  • Demencja, silny lęk, depresja i inne choroby psychiczne
  • Nowotwór złośliwy i oczekiwany czas życia <2 lata
  • Zarejestrowany na inne szlaki kliniczne w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z sCAS
Badacze planują włączyć 850 pacjentów z objawowym mózgowym zwężeniem miażdżycowym (sCAS) do oceny autoregulacji mózgowej w celu zbadania związku między autoregulacją mózgową (CA) a nawrotem udaru, określenia wartości progowych parametru CA do przewidywania nawrotu udaru związanego z określonym zwężeniem.
Test diagnostyczny: Ocena autoregulacji mózgowej
Ocena autoregulacji mózgowej zostanie przeprowadzona przez wyspecjalizowanych lekarzy ultrasonografów nerwowo-naczyniowych w ciągu 0-3 i 10-30 dni po wystąpieniu udaru. Zarejestrowane dane będą przechowywane do dalszej analizy autoregulacji mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów udaru
Ramy czasowe: dwa lata
Niedokrwienny nawrót mózgowo-naczyniowy (TIA lub udar niedokrwienny) w obrębie zwężenia tętnicy mózgowej zaopatrującej tętnicę mózgową rozpoznawany na podstawie objawów i badań obrazowych.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni wystąpienia incydentów niedokrwiennych naczyniowo-mózgowych
Różnica faz, wzmocnienie i koherencja u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym naczyń mózgowych w ciągu 30 dni wystąpienia niedokrwiennych zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
w ciągu 30 dni wystąpienia incydentów niedokrwiennych naczyniowo-mózgowych
częstość nawrotów niedokrwiennych naczyń mózgowych
Ramy czasowe: dwa lata
Wszystkie niedokrwienne nawroty naczyniowo-mózgowe (TIA lub udar niedokrwienny) w ciągu dwóch lat obserwacji rozpoznane na podstawie objawów i badań obrazowych.
dwa lata
Pierwszy czas wystąpienia złożonych zdarzeń punktu końcowego w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
Zdarzenia złożonego punktu końcowego obejmują śmiertelny i niezakończony zgonem udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny), zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny (TIA) zdiagnozowany na podstawie objawów i badań obrazowych.
dwuletnia obserwacja
mRS i wynik Barthel
Ramy czasowe: dwa lata
Zmiany skali mRS i Barthel w ciągu 2 lat
dwa lata
Czas pierwszego wystąpienia każdej pojedynczej części złożonych zdarzeń punktu końcowego w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
Czas pierwszego wystąpienia każdej pojedynczej części złożonych zdarzeń punktu końcowego w ciągu 2 lat
dwuletnia obserwacja
wynik NIHSS
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
Zmiany wyniku NIHSS od przyjęcia do wypisu
w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASCAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Badania kliniczne na Ocena autoregulacji mózgowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj