Aivojen itsesäätely potilailla, joilla on oireinen aivojen ateroskleroottinen ahtauma (CASCAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on valtava kansanterveydellinen taakka, joka vaarantaa vakavasti kiinalaisen väestön terveyden Oireellinen aivojen ateroskleroottinen ahtauma (sCAS) aiheuttaa noin 33-50 % iskeemisestä aivohalvauksesta Kiinassa ja liittyy vahvasti aivohalvauksen uusiutumisriskiin.
Aivojen autoregulaatio (CA) on tärkein suojamekanismi, joka moduloi aivojen verenvirtausta alueellisten aivojen perfuusiotarpeiden tyydyttämiseksi valtimoverenpaineen (ABP) vaihteluista huolimatta. Siten CA tulisi ottaa erityisesti huomioon valittaessa yksilöllistä terapeuttista strategiaa sCAS-potilailla. Kliinisessä käytännössä transkraniaalisen Dopplerin käyttäminen yhdistettynä servokontrolloidun pletysmografin kanssa CA arvioivaan menetelmään on osoittautunut käyttökelpoiseksi menetelmäksi aivojen ateroskleroottista ahtaumapotilailla. Erityisesti niillä vaikeilla ahtaumapotilailla CA on luultavasti vaarantunut eriasteisesti, kun taas sitä, onko CA-parametreilla kyky ennustaa aivohalvauksen uusiutumista, ei ole kuvattu.
Siten tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CA:ta akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen 2 vuoden seurannassa CA:n ja aivohalvauksen uusiutumisen välisen suhteen selvittämiseksi ja CA-parametrin kynnysarvojen määrittämiseksi aivohalvauksen uusiutumisen ennustamiseksi. CA-mittaus suoritetaan 0-3 ja 10-30 päivää iskeemisten aivoverisuonitapahtumien jälkeen. Kliiniset tiedot, neuroimaging-tiedot, biokemialliset tutkimukset ja seurantatiedot kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-80, molemmat sukupuolet
- Yksipuolinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti (MCA) ahtauma (ahtaumien määrä vaihtelee 50-99 %)
- Akuutit iskeemiset aivoverisuonitapahtumat (TIA tai iskeeminen aivohalvaus) aivostenoosin valtimoiden syöttöalueella
- Sairauden puhkeaminen alle 30 vrk ennen ilmoittautumista
- Modified Ranking Scale (mRS) ≤1 ennen aivohalvauksen alkamista
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
- Riittävät molemminpuoliset temporaaliset luuikkunat keskimmäisen aivovaltimon insonaatioon
- Ole tietoinen ja osaa tehdä yhteistyötä CA-arvioinnin kanssa
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nikamavaltimon (VA), tyvivaltimo (BA), etuaivovaltimon (ACA) tai taka-aivovaltimon (PCA) ahtauma; Kahdenvälinen sisäinen kaulavaltimo (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti (MCA) ahtauma (ahtaumien määrä vaihtelee 50-99 %)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada intravaskulaarista interventiohoitoa/endarterektomiaa
- Muut kallonsisäiset sairaudet, mukaan lukien aivoverenvuoto (primaarinen tai sekundaarinen), kallonsisäinen kasvain, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma jne.
- Todisteet embolisesta aivohalvauksesta, kuten eteisvärinä, proteettinen läppäleikkaus ja epäilty endokardiitti jne.
- Rytmihäiriö, anemia ja kilpirauhasen liikatoiminta, jotka voivat vaikuttaa aivoverenkierron vakauteen, jonka kaksi lääkäriä on diagnosoinut EKG- ja laboratoriotutkimuksilla.
- Dementia, vakava ahdistuneisuus, masennus ja muut mielenterveyden sairaudet
- Pahanlaatuinen kasvain ja odotettu elinikä <2 vuotta
- Ilmoittautunut muille kliinisille tutkimuksille 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sCAS-potilaat
Tutkijat aikovat rekisteröidä 850 oireista aivojen ateroskleroottista ahtaumaa (sCAS) sairastavaa potilasta aivojen autoregulaation arviointiin tutkiakseen aivojen autoregulaation (CA) ja aivohalvauksen uusiutumisen välistä suhdetta ja määrittääkseen CA-parametrin kynnysarvot tiettyyn ahtaumaan liittyvän aivohalvauksen uusiutumisen ennustamiseksi.
|
Aivojen autosäätelyn arvioinnin tekevät erikoistuneet neurovaskulaariset ultraäänilääkärit 0-3 ja 10-30 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Tallennetut tiedot tallennetaan aivojen autoregulaatio-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (TIA tai iskeeminen aivohalvaus) aivoverenvuotovaltimon syöttämisalueella, joka on diagnosoitu oireiden ja kuvantamistutkimusten perusteella.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen autoregulaation indeksi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa iskeemisten aivoverisuonitapahtumien alkamisesta
|
Oireiden aivojen ateroskleroottista ahtautta sairastavien potilaiden vaiheero, vahvistuminen ja koherenssi 30 päivän kuluessa iskeemisten aivoverisuonitapahtumien alkamisesta.
|
30 päivän kuluessa iskeemisten aivoverisuonitapahtumien alkamisesta
|
|
iskeemisen aivoverenkierron uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kaikki iskeemiset aivoverisuonitaudit (TIA tai iskeeminen aivohalvaus) kahden vuoden seurannassa oireiden ja kuvantamistutkimusten perusteella.
|
kaksi vuotta
|
|
Yhdistettyjen päätepistetapahtumien ensimmäinen alkamisaika kahden vuoden sisällä
Aikaikkuna: kahden vuoden seuranta
|
Yhdistelmäpäätetapahtumia ovat kuolemaan johtava ja ei-fatal aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus), kuolemaan johtanut ja ei-fataali sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), joka on diagnosoitu oireiden ja kuvantamistutkimusten perusteella.
|
kahden vuoden seuranta
|
|
mRS ja Barthel pisteet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
MRS- ja Barthel-pisteiden muutokset 2 vuoden sisällä
|
kaksi vuotta
|
|
Yhdistettyjen päätepistetapahtumien kunkin yksittäisen osan ensimmäinen alkamisaika kahden vuoden sisällä
Aikaikkuna: kahden vuoden seuranta
|
Yhdistettyjen päätepistetapahtumien kunkin yksittäisen osan ensimmäinen alkamisaika kahden vuoden sisällä
|
kahden vuoden seuranta
|
|
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
NIHSS-pisteiden muutokset pääsystä kotiutukseen
|
1 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASCAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .