Cerebral autoreglering hos patienter med symtomatisk cerebral aterosklerotisk stenos (CASCAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke är en enorm folkhälsobelastning som allvarligt äventyrar den kinesiska befolkningens hälsa. Symtomatisk cerebral aterosklerotisk stenos (sCAS) är ansvarig för cirka 33-50 % av den ischemiska stroke i Kina och är starkt förknippad med risken för återfall av stroke.
Cerebral autoreglering (CA) är den huvudsakliga skyddsmekanismen som modulerar cerebralt blodflöde för att tillfredsställa regionala cerebrala perfusionskrav trots variationer i arteriellt blodtryck (ABP). Därför ska CA övervägas särskilt när man väljer individuell terapeutisk strategi hos sCAS-patienter. I klinisk praxis har användning av transkraniell Doppler i kombination med servokontrollerad pletysmograf som utvärderar CA visat sig vara en användbar metod hos patienter med cerebral aterosklerotisk stenos. Speciellt hos patienter med svår stenos är CA sannolikt äventyrad i varierande grad, medan huruvida och i vilken utsträckning CA-parametrar har förmågan att förutsäga återfall i stroke inte har illustrerats.
Därför var syftet med studien att bedöma CA efter akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 2 års uppföljning för att utforska sambandet mellan CA och återfall i stroke och bestämma tröskelvärdena för CA-parametern för att förutsäga återfall i stroke. CA-mätning kommer att utföras 0-3 och 10-30 dagar efter ischemiska cerebrovaskulära händelser. Klinisk information, neuroimagingdata, biokemiska undersökningar och uppföljningsinformation kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär (CRF) när informerat samtycke har undertecknats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80, båda könen
- Unilateral inre halsartär (ICA) eller M1-segment av mellersta cerebral artär (MCA) stenos (frekvensen av stenos varierar från 50-99 %)
- Akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser (TIA eller ischemisk stroke) inom cerebral stenotisk artär som försörjer området
- Sjukdomsdebut <30 d före inskrivning
- Modifierad rankningsskala (mRS) ≤1 före strokedebut
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
- Tillräckliga bilaterala tinningbensfönster för insonation av den mellersta cerebrala artären
- Var medveten och kan samarbeta med CA-bedömning
- Vill gärna delta och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Vertebral artär (VA), basilar artär (BA), främre cerebral artär (ACA) eller posterior cerebral artär (PCA) stenos; Bilateral inre halsartär (ICA) eller M1-segment av mellersta cerebral artär (MCA) stenos (frekvensen av stenos varierar från 50-99 %)
- Patienter som har fått eller planerar att genomgå intravaskulär interventionsbehandling/endarterektomi
- Andra intrakraniella sjukdomar, inklusive hjärnblödning (primär eller sekundär), intrakraniell neoplasm, aneurysm, arteriovenös missbildning, etc.
- Bevis för embolisk stroke, såsom förmaksflimmer, protesklaffkirurgi och misstänkt endokardit, etc.
- Arytmi, anemi och hypertyreos som kan påverka stabiliteten i cerebralt blodflöde diagnostiserat av två läkare genom elektrokardiogram och laboratorietester.
- Demens, svår ångest, depression och andra psykiska sjukdomar
- Malign neoplasm och förväntad livslängd <2 år
- Inskriven i andra kliniska spår inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sCAS-patienter
Utredarna planerar att rekrytera 850 patienter med symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenos (sCAS) för cerebral autoregleringsbedömning för att undersöka sambandet mellan cerebral autoreglering (CA) och strokerecidiv, bestämma tröskelvärdena för CA-parametern för att förutsäga strokerecidiv i samband med speciell stenos.
|
Utvärdering av cerebral autoreglering kommer att utföras av specialiserade neurovaskulära ultraljudsläkare under 0-3 och 10-30 dagar efter strokedebut. De registrerade data kommer att lagras för ytterligare cerebral autoregleringsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av stroke
Tidsram: två år
|
Ischemiskt cerebrovaskulärt återfall (TIA eller ischemisk stroke) inom cerebral stenotisk artär som försörjer området diagnostiserat genom symtom och bildundersökningar.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexet för cerebral autoreglering
Tidsram: inom 30 dagar debuterar ischemiska cerebrovaskulära händelser
|
Fasskillnad, vinst och koherens hos symtomatiska cerebrala aterosklerotisk stenospatienter inom 30 dagar debuterar ischemiska cerebrovaskulära händelser.
|
inom 30 dagar debuterar ischemiska cerebrovaskulära händelser
|
|
ischemisk cerebrovaskulär återfallsfrekvens
Tidsram: två år
|
Alla ischemiska cerebrovaskulära återfall (TIA eller ischemisk stroke) inom två års uppföljning diagnostiserats genom symtom och bildundersökningar.
|
två år
|
|
Den första starttiden för sammansatta endpointhändelser inom 2 år
Tidsram: två års uppföljning
|
De sammansatta endpointhändelserna inkluderar dödlig och icke-dödlig stroke (ischemisk eller hemorragisk stroke), dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA) diagnostiserad genom symtom och bildundersökningar.
|
två års uppföljning
|
|
mRS och Barthel poäng
Tidsram: två år
|
Förändringarna av mRS och Barthel poäng inom 2 år
|
två år
|
|
Den första starttiden för varje enskild del av sammansatta effektmåtthändelser inom 2 år
Tidsram: två års uppföljning
|
Den första starttiden för varje enskild del av sammansatta effektmåtthändelser inom 2 år
|
två års uppföljning
|
|
NIHSS-poängen
Tidsram: inom 1 månad
|
Förändringarna av NIHSS poäng från antagning till utskrivning
|
inom 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASCAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .