Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral autoregulering hos patienter med symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (CASCAS)

29. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
I dette multicenter prospektive observationsstudie inden for en kohorte af symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (sCAS) patienter, var 850 forsøgspersoner planlagt til at blive indskrevet for at udforske forholdet mellem cerebral autoregulering (CA) og tilbagefald af slagtilfælde, bestemme tærskelværdierne for CA parameter for forudsigelse af tilbagefald af slagtilfælde forbundet med særlig stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en enorm folkesundhedsbyrde, der alvorligt bringer sundheden for den kinesiske befolkning i fare. symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (sCAS) er ansvarlig for omkring 33-50 % af iskæmisk slagtilfælde i Kina og er stærkt forbundet med risikoen for gentagelse af slagtilfælde.

Cerebral autoregulering (CA) er den vigtigste beskyttende mekanisme, der modulerer cerebral blodgennemstrømning for at tilfredsstille regionale cerebrale perfusionskrav på trods af variationer i arterielt blodtryk (ABP). CA skulle derfor være særligt overvejet, når man vælger individuel terapeutisk strategi hos sCAS-patienter. I klinisk praksis har anvendelse af transkraniel Doppler kombineret med servokontrolleret plethysmograf, der vurderer CA, vist sig at være en mulig metode hos patienter med cerebral aterosklerotisk stenose. Især hos de svære stenosepatienter er CA sandsynligvis kompromitteret i varierende grad, hvorimod hvorvidt og i hvilket omfang CA-parametre har evnen til at forudsige tilbagefald af slagtilfælde ikke er blevet illustreret.

Formålet med undersøgelsen var således at vurdere CA efter akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 års opfølgning for at udforske sammenhængen mellem CA og tilbagefald af slagtilfælde og bestemme tærskelværdierne for CA-parameteren for at forudsige tilbagefald af slagtilfælde. CA-måling vil blive udført 0-3 og 10-30 dage efter iskæmiske cerebrovaskulære hændelser. Klinisk information, neuroimaging data, biokemiske undersøgelser og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet og registreret i case report form (CRF), når informeret samtykke er underskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yi Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose blev rekrutteret i henhold til inklusionskriterier, for det meste fra First Hospital of Jilin University, og delvist fra andre hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80, begge køn
  • Unilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA) stenose (rate af stenose spænder fra 50-99 %)
  • Akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (TIA eller iskæmisk slagtilfælde) inden for cerebral stenotisk arterie-forsyningsområde
  • Sygdomsdebut <30 d før indskrivning
  • Modificeret rangeringsskala (mRS) ≤1 før slagtilfælde
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
  • Tilstrækkelige bilaterale temporale knoglevinduer til insonation af den midterste cerebrale arterie
  • Vær bevidst og i stand til at samarbejde med CA-vurdering
  • Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA), anterior cerebral arterie (ACA) eller posterior cerebral arterie (PCA) stenose; Bilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment af den midterste cerebrale arterie (MCA) stenose (stenosefrekvensen varierer fra 50-99 %)
  • Patienter, der har modtaget eller planlægger at gennemgå intravaskulær interventionsbehandling/endarterektomi
  • Andre intrakranielle sygdomme, herunder hjerneblødning (primær eller sekundær), intrakraniel neoplasma, aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.
  • Beviser for embolisk slagtilfælde, såsom atrieflimren, proteseklapoperationer og mistanke om endokarditis osv.
  • Arytmi, anæmi og hyperthyroidisme, som kan påvirke stabiliteten af ​​cerebral blodgennemstrømning, diagnosticeret af to læger ved elektrokardiogram og laboratorietests.
  • Demens, svær angst, depression og andre psykiske sygdomme
  • Ondartet neoplasma og forventet levetid <2 år
  • Tilmeldt andre kliniske spor inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sCAS patienter
Efterforskere planlægger at indskrive 850 patienter med symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (sCAS) til cerebral autoreguleringsvurdering for at udforske forholdet mellem cerebral autoregulering (CA) og tilbagefald af slagtilfælde, bestemme tærskelværdierne for CA-parameter til forudsigelse af tilbagefald af slagtilfælde forbundet med særlig stenose.
Diagnostisk test: Cerebral autoregulering vurdering
Cerebral autoreguleringsvurdering vil blive udført af specialiserede neurovaskulære ultralydslæger i løbet af 0-3 og 10-30 dage efter slagtilfælde. De registrerede data vil blive lagret til yderligere cerebral autoreguleringsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde
Tidsramme: to år
Iskæmisk cerebrovaskulært tilbagefald (TIA eller iskæmisk slagtilfælde) inden for cerebral stenotisk arterie-forsyningsområde diagnosticeret ved symptomer og billeddiagnostiske undersøgelser.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekset for cerebral autoregulering
Tidsramme: Inden for 30 dage begynder iskæmiske cerebrovaskulære hændelser
Faseforskel, forstærkning og sammenhæng hos symptomatiske cerebrale aterosklerotiske stenosepatienter inden for 30 dage indtræder iskæmiske cerebrovaskulære hændelser.
Inden for 30 dage begynder iskæmiske cerebrovaskulære hændelser
iskæmisk cerebrovaskulær recidivrate
Tidsramme: to år
Alt iskæmisk cerebrovaskulært recidiv (TIA eller iskæmisk slagtilfælde) inden for to års opfølgning diagnosticeret ved symptomer og billeddiagnostiske undersøgelser.
to år
Det første debuttidspunkt for sammensatte endepunktshændelser inden for 2 år
Tidsramme: to års opfølgning
De sammensatte endepunktshændelser omfatter fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA) diagnosticeret ved symptomer og billeddiagnostiske undersøgelser.
to års opfølgning
mRS og Barthel scorer
Tidsramme: to år
Ændringerne af mRS og Barthel scorer inden for 2 år
to år
Det første debuttidspunkt for hver enkelt del af sammensatte effektparameterhændelser inden for 2 år
Tidsramme: to års opfølgning
Det første debuttidspunkt for hver enkelt del af sammensatte effektparameterhændelser inden for 2 år
to års opfølgning
NIHSS-score
Tidsramme: inden for 1 måned
Ændringerne af NIHSS-score fra indlæggelse til udskrivelse
inden for 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASCAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral autoregulering vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner