Cerebral autoregulering hos pasienter med symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (CASCAS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er en enorm folkehelsebelastning som alvorlig setter helsen til den kinesiske befolkningen i fare. symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (sCAS) er ansvarlig for omtrent 33-50 % av iskemisk hjerneslag i Kina og er sterkt forbundet med risikoen for tilbakefall av hjerneslag.
Cerebral autoregulering (CA) er den viktigste beskyttelsesmekanismen som modulerer cerebral blodstrøm for å tilfredsstille regionale cerebrale perfusjonskrav til tross for variasjoner i arterielt blodtrykk (ABP). Derfor skal CA være spesielt vurdert når man velger individuell terapeutisk strategi hos sCAS-pasienter. I klinisk praksis har bruk av transkraniell Doppler kombinert med servokontrollert pletysmograf som vurderer CA blitt bevist som en gjennomførbar metode hos pasienter med cerebral aterosklerotisk stenose. Spesielt hos de alvorlige stenosepasientene er CA sannsynligvis kompromittert i varierende grad, mens det ikke er illustrert hvorvidt og i hvilken grad CA-parametere har evnen til å forutsi tilbakefall av slag.
Målet med studien var derfor å vurdere CA etter akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 års oppfølging for å utforske sammenhengen mellom CA og tilbakefall av hjerneslag og bestemme terskelverdiene for CA-parameter for å forutsi tilbakefall av slag. CA-måling vil bli utført 0-3 og 10-30 dager etter iskemiske cerebrovaskulære hendelser. Klinisk informasjon, nevroavbildningsdata, biokjemiske undersøkelser og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn og registrert i case report form (CRF) når informert samtykke er signert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80, begge kjønn
- Unilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment av midtre cerebral arterie (MCA) stenose (rate av stenose varierer fra 50-99 %)
- Akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser (TIA eller iskemisk hjerneslag) innenfor cerebral stenotisk arterie-forsyningsområde
- Sykdomsdebut <30 d før påmelding
- Modifisert rangeringsskala (mRS) ≤1 før slagutbrudd
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
- Tilstrekkelige bilaterale tinningbeinvinduer for insonasjon av den midtre cerebrale arterie
- Vær bevisst og i stand til å samarbeide med CA-vurdering
- Villig til å delta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA), anterior cerebral arterie (ACA), eller posterior cerebral arterie (PCA) stenose; Bilateral intern carotisarterie (ICA) eller M1-segment av midtre cerebral arterie (MCA) stenose (rate av stenose varierer fra 50-99 %)
- Pasienter som har fått eller planlegger å gjennomgå intravaskulær intervensjonsbehandling/endarterektomi
- Andre intrakranielle sykdommer, inkludert hjerneblødning (primær eller sekundær), intrakraniell neoplasma, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.
- Bevis for embolisk hjerneslag, slik som atrieflimmer, proteseklaffkirurgi og mistenkt endokarditt, etc.
- Arytmi, anemi og hypertyreose som kan påvirke stabiliteten til cerebral blodstrøm diagnostisert av to leger ved elektrokardiogram og laboratorietester.
- Demens, alvorlig angst, depresjon og andre psykiske sykdommer
- Ondartet neoplasma og forventet levetid <2 år
- Registrert i andre kliniske løyper innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sCAS-pasienter
Etterforskere planlegger å rekruttere 850 pasienter med symptomatisk cerebral aterosklerotisk stenose (sCAS) for cerebral autoreguleringsvurdering for å utforske forholdet mellom cerebral autoregulering (CA) og tilbakefall av hjerneslag, bestemme terskelverdiene for CA-parameter for å forutsi tilbakefall av hjerneslag assosiert med spesiell stenose.
|
Cerebral autoreguleringsvurdering vil bli utført av spesialiserte neurovaskulære ultralydleger i løpet av 0-3 og 10-30 dager etter hjerneslag. De registrerte dataene vil bli lagret for videre cerebral autoreguleringsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: to år
|
Iskemisk cerebrovaskulært residiv (TIA eller iskemisk slag) innenfor cerebral stenotisk arterie-forsyningsområde diagnostisert ved symptomer og bildeundersøkelser.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksen for cerebral autoregulering
Tidsramme: innen 30 dager starter iskemiske cerebrovaskulære hendelser
|
Faseforskjell, gevinst og koherens hos symptomatiske cerebrale aterosklerotisk stenosepasienter innen 30 dager starter iskemiske cerebrovaskulære hendelser.
|
innen 30 dager starter iskemiske cerebrovaskulære hendelser
|
|
iskemisk cerebrovaskulær residivrate
Tidsramme: to år
|
All iskemisk cerebrovaskulær residiv (TIA eller iskemisk hjerneslag) innen to års oppfølging diagnostisert ved symptomer og bildeundersøkelser.
|
to år
|
|
Det første debuttidspunktet for sammensatte endepunkthendelser innen 2 år
Tidsramme: to års oppfølging
|
De sammensatte endepunkthendelsene inkluderer fatalt og ikke-fatalt hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag), fatalt og ikke-fatalt hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall (TIA) diagnostisert ved symptomer og bildeundersøkelser.
|
to års oppfølging
|
|
mRS og Barthel scorer
Tidsramme: to år
|
Endringene av mRS og Barthel scorer innen 2 år
|
to år
|
|
Første starttidspunkt for hver enkelt del av sammensatte endepunkthendelser innen 2 år
Tidsramme: to års oppfølging
|
Første starttidspunkt for hver enkelt del av sammensatte endepunkthendelser innen 2 år
|
to års oppfølging
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: innen 1 måned
|
Endringene i NIHSS-score fra innleggelse til utskrivning
|
innen 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASCAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .