有症状的脑动脉粥样硬化性狭窄患者的脑自动调节 (CASCAS)
2024年2月29日 更新者：Yi Yang
在这项针对症状性脑动脉粥样硬化性狭窄 (sCAS) 患者队列的多中心前瞻性观察研究中，计划招募 850 名受试者，以探索脑自动调节 (CA) 与卒中复发之间的关系，确定 CA 参数的阈值预测与特定狭窄相关的中风复发。
研究概览
详细说明
缺血性中风是一种巨大的公共卫生负担，严重危害中国人群的健康症状性脑动脉粥样硬化性狭窄 (sCAS) 在中国约占缺血性中风的 33-50%，并且与中风复发的风险高度相关。
脑自动调节 (CA) 是调节脑血流以满足局部脑灌注需求的主要保护机制，尽管动脉血压 (ABP) 存在变化。 因此，在为 sCAS 患者选择个体化治疗策略时，应该特别考虑 CA。 在临床实践中，应用经颅多普勒结合伺服控制体积描记器评估CA已被证明是脑动脉粥样硬化性狭窄患者可行的方法。 特别是在那些严重狭窄的患者中，CA 可能受到不同程度的损害，而 CA 参数是否以及在多大程度上具有预测卒中复发的能力尚未得到说明。
因此，本研究的目的是在随访 2 年内评估急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作后的 CA，以探讨 CA 与卒中复发之间的关系，并确定 CA 参数的阈值以预测卒中复发。 将在缺血性脑血管事件后 0-3 天和 10-30 天进行 CA 测量。 一旦签署知情同意书，将收集临床信息、神经影像学数据、生化检查和随访信息并记录在病例报告表（CRF）中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：0086-13756661217
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, MD
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
学习地点
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入标准招募诊断为症状性脑动脉粥样硬化性狭窄的患者，大部分来自吉林大学第一医院，部分来自其他医院。
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁，男女皆宜
- 单侧颈内动脉（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1段狭窄（狭窄率50-99%）
- 脑狭窄供血区内的急性缺血性脑血管事件（TIA或缺血性脑卒中）
- 入组前发病 <30 天
- 中风发作前改良量表 (mRS) ≤1
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≤20
- 足够的双侧颞骨窗用于大脑中动脉的声波
- 有意识，能配合CA评估
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 椎动脉 (VA)、基底动脉 (BA)、大脑前动脉 (ACA) 或大脑后动脉 (PCA) 狭窄；双侧颈内动脉（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1段狭窄（狭窄率50-99%）
- 已接受或计划接受血管内介入治疗/动脉内膜切除术的患者
- 其他颅内疾病，包括脑出血（原发性或继发性）、颅内肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形等。
- 栓塞性卒中的证据，如房颤、人工瓣膜手术、疑似心内膜炎等。
- 两位医师通过心电图和化验检查诊断为可能影响脑血流稳定性的心律失常、贫血和甲亢。
- 痴呆症、严重的焦虑症、抑郁症和其他精神疾病
- 恶性肿瘤和预期寿命 <2 年
- 6个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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sCAS患者
研究人员计划招募 850 名有症状的脑动脉粥样硬化性狭窄 (sCAS) 患者进行脑自动调节评估，以探讨脑自动调节 (CA) 与脑卒中复发之间的关系，确定 CA 参数的阈值以预测与特定狭窄相关的脑卒中复发。
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脑卒中发作后0-3天和10-30天由神经血管超声专科医师进行脑自动调节评估，记录的数据将被保存以供进一步脑自动调节分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风复发率
大体时间：两年
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通过症状和影像学检查确诊的大脑狭窄供血区的缺血性脑血管复发（TIA或缺血性脑卒中）。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑自动调节指数
大体时间：30天内缺血性脑血管事件发作
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症状性脑动脉粥样硬化性狭窄患者在缺血性脑血管事件发生后 30 天内的相位差、增益和相干性。
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30天内缺血性脑血管事件发作
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缺血性脑血管复发率
大体时间：两年
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所有缺血性脑血管复发（TIA 或缺血性中风）在两年内通过症状和影像学检查确诊。
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两年
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2年内复合终点事件首次发生时间
大体时间：两年随访
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复合终点事件包括致死性和非致死性中风（缺血性或出血性中风）、致死性和非致死性心肌梗死、通过症状和影像学检查诊断的短暂性脑缺血发作（TIA）。
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两年随访
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mRS 和 Barthel 评分
大体时间：两年
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2年内mRS和Barthel评分的变化
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两年
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2年内复合终点事件各部分首次发生时间
大体时间：两年随访
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2年内复合终点事件各部分首次发生时间
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两年随访
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NIHSS评分
大体时间：1个月内
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NIHSS评分从入院到出院的变化
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1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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