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Autorregulação Cerebral em Pacientes com Estenose Aterosclerótica Cerebral Sintomática (CASCAS)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Neste estudo observacional prospectivo multicêntrico dentro de uma coorte de pacientes sintomáticos com estenose aterosclerótica cerebral (sCAS), 850 indivíduos foram planejados para serem incluídos para explorar a relação entre autorregulação cerebral (CA) e recorrência de AVC, determinar os valores limiares do parâmetro CA para predizer a recorrência de AVC associada a estenose específica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico é um tremendo fardo para a saúde pública que põe seriamente em risco a saúde da população chinesa.

A autorregulação cerebral (CA) é o principal mecanismo de proteção que modula o fluxo sanguíneo cerebral para satisfazer as demandas regionais de perfusão cerebral, apesar das variações da pressão arterial (PA). Assim, o CA deve ser particularmente considerado ao escolher a estratégia terapêutica individual em pacientes com sCAS. Na prática clínica, a aplicação do Doppler transcraniano combinado com o pletismógrafo servocontrolado para avaliar a AC tem se mostrado um método viável em pacientes com estenose aterosclerótica cerebral. Especialmente naqueles pacientes com estenose grave, a CA provavelmente está comprometida em vários graus, enquanto não foi ilustrado se e até que ponto os parâmetros da CA têm a capacidade de prever a recorrência do AVC.

Assim, o objetivo do estudo foi avaliar a AC após AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 2 anos de acompanhamento para explorar a relação entre AC e recorrência de AVC e determinar os valores limiares do parâmetro AC para prever a recorrência de AVC. A medição de CA será realizada em 0-3 e 10-30 dias após eventos cerebrovasculares isquêmicos. Informações clínicas, dados de neuroimagem, exames bioquímicos e informações de acompanhamento serão coletados e registrados no formulário de relato de caso (CRF) após a assinatura do consentimento informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Yi Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de estenose aterosclerótica cerebral sintomática foram recrutados de acordo com os Critérios de Inclusão, principalmente do Primeiro Hospital da Universidade de Jilin e, em parte, de outros hospitais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos, ambos os sexos
  • Artéria carótida interna unilateral (ICA) ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) estenose (taxa de estenose variando de 50-99%)
  • Eventos cerebrovasculares isquêmicos agudos (AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico) na área de irrigação da artéria cerebral estenótica
  • Início da doença <30 d antes da inscrição
  • Escala de Classificação Modificada (mRS) ≤1 antes do início do AVC
  • Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≤20
  • Janelas bilaterais suficientes do osso temporal para insonação da artéria cerebral média
  • Esteja consciente e seja capaz de cooperar com a avaliação da CA
  • Disposto a participar e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • estenose da artéria vertebral (VA), artéria basilar (BA), artéria cerebral anterior (ACA) ou artéria cerebral posterior (PCA); Artéria carótida interna bilateral (ICA) ou segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) estenose (taxa de estenose variando de 50-99%)
  • Pacientes que receberam ou planejam se submeter a tratamento intervencionista intravascular/endarterectomia
  • Outras doenças intracranianas, incluindo hemorragia cerebral (primária ou secundária), neoplasia intracraniana, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.
  • Evidência de acidente vascular cerebral embólico, como fibrilação atrial, cirurgia de prótese valvular e suspeita de endocardite, etc.
  • Arritmia, anemia e hipertireoidismo que podem influenciar a estabilidade do fluxo sanguíneo cerebral diagnosticado por dois médicos por eletrocardiograma e exames laboratoriais.
  • Demência, ansiedade severa, depressão e outras doenças mentais
  • Neoplasia maligna e tempo de vida esperado <2 anos
  • Inscrito em outras trilhas clínicas dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes sCAS
Os investigadores planejam inscrever 850 pacientes com estenose aterosclerótica cerebral sintomática (sCAS) para avaliação da autorregulação cerebral para explorar a relação entre a autorregulação cerebral (CA) e a recorrência do AVC, determinar os valores limiares do parâmetro CA para prever a recorrência do AVC associado a uma estenose específica.
Teste de diagnostico: Avaliação da autorregulação cerebral
A avaliação da autorregulação cerebral será realizada por médicos especializados em ultrassonografia neurovascular durante 0-3 e 10-30 dias após o início do AVC. Os dados registrados serão armazenados para posterior análise da autorregulação cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AVC
Prazo: dois anos
Recorrência isquêmica cerebrovascular (AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico) dentro da área de suprimento da artéria cerebral estenótica diagnosticada por sintomas e exames de imagem.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de autorregulação cerebral
Prazo: dentro de 30 dias início de eventos cerebrovasculares isquêmicos
Diferença de fase, ganho e coerência de pacientes sintomáticos com estenose aterosclerótica cerebral em 30 dias de início de eventos cerebrovasculares isquêmicos.
dentro de 30 dias início de eventos cerebrovasculares isquêmicos
taxa de recorrência cerebrovascular isquêmica
Prazo: dois anos
Toda recidiva cerebrovascular isquêmica (AIT ou AVC isquêmico) em seguimento de dois anos diagnosticada por sintomas e exames de imagem.
dois anos
O primeiro tempo de início de eventos de desfecho composto dentro de 2 anos
Prazo: acompanhamento de dois anos
Os eventos finais compostos incluem AVC fatal e não fatal (AVC isquêmico ou hemorrágico), infarto do miocárdio fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório (AIT) diagnosticado por sintomas e exames de imagem.
acompanhamento de dois anos
mRS e pontuação de Barthel
Prazo: dois anos
As mudanças de mRS e pontuação de Barthel dentro de 2 anos
dois anos
O primeiro tempo de início de cada parte individual dos eventos de endpoint compostos dentro de 2 anos
Prazo: acompanhamento de dois anos
O primeiro tempo de início de cada parte individual dos eventos de endpoint compostos dentro de 2 anos
acompanhamento de dois anos
a pontuação do NIHSS
Prazo: dentro de 1 mês
As mudanças na pontuação do NIHSS desde a admissão até a alta
dentro de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yi Yang

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASCAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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