Autorregulación cerebral en pacientes con estenosis aterosclerótica cerebral sintomática (CASCAS)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
En este estudio observacional prospectivo multicéntrico dentro de una cohorte de pacientes con estenosis aterosclerótica cerebral sintomática (sCAS), se planeó inscribir a 850 sujetos para explorar la relación entre la autorregulación cerebral (CA) y la recurrencia del accidente cerebrovascular, determinar los valores umbral del parámetro CA para predecir la recurrencia del accidente cerebrovascular asociada con una estenosis particular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una enorme carga para la salud pública que pone en grave peligro la salud de la población china. La estenosis aterosclerótica cerebral sintomática (sCAS, por sus siglas en inglés) es responsable de aproximadamente el 33-50 % de los accidentes cerebrovasculares isquémicos en China y está altamente asociada con el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular.
La autorregulación cerebral (CA) es el principal mecanismo de protección que modula el flujo sanguíneo cerebral para satisfacer las demandas regionales de perfusión cerebral a pesar de las variaciones en la presión arterial (PAA). Por lo tanto, se supone que la AC debe tenerse particularmente en cuenta al elegir la estrategia terapéutica individual en pacientes con sCAS. En la práctica clínica, la aplicación de Doppler transcraneal combinado con un pletismógrafo servocontrolado para evaluar la AC ha demostrado ser un método factible en pacientes con estenosis aterosclerótica cerebral. Especialmente en aquellos pacientes con estenosis severa, la CA probablemente esté comprometida en varios grados, mientras que no se ha ilustrado si los parámetros de la CA tienen la capacidad de predecir la recurrencia del accidente cerebrovascular y en qué medida.
Por lo tanto, el objetivo del estudio fue evaluar la CA después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio dentro de los 2 años de seguimiento para explorar la relación entre la CA y la recurrencia del accidente cerebrovascular y determinar los valores umbral del parámetro CA para predecir la recurrencia del accidente cerebrovascular. La medición de CA se realizará a los 0-3 y 10-30 días después de los eventos cerebrovasculares isquémicos. La información clínica, los datos de neuroimagen, los exámenes bioquímicos y la información de seguimiento se recopilarán y registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) una vez que se firme el consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The first hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de estenosis aterosclerótica cerebral sintomática fueron reclutados de acuerdo con los Criterios de inclusión, en su mayoría del Primer Hospital de la Universidad de Jilin y en parte de otros hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, ambos sexos
- Estenosis unilateral de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA) (tasa de estenosis que oscila entre 50 y 99 %)
- Eventos cerebrovasculares isquémicos agudos (AIT o accidente cerebrovascular isquémico) dentro del área de irrigación de la arteria estenótica cerebral
- Comienzo de la enfermedad <30 días antes de la inscripción
- Escala de clasificación modificada (mRS) ≤1 antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤20
- Ventanas de hueso temporal bilaterales suficientes para la insonación de la arteria cerebral media
- Sea consciente y capaz de cooperar con la evaluación de CA
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria vertebral (VA), la arteria basilar (BA), la arteria cerebral anterior (ACA) o la arteria cerebral posterior (PCA); Estenosis bilateral de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA) (tasa de estenosis que varía del 50 al 99%)
- Pacientes que han recibido o planean someterse a tratamiento intervencionista intravascular/endarterectomía
- Otras enfermedades intracraneales, incluyendo hemorragia cerebral (primaria o secundaria), neoplasia intracraneal, aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.
- Evidencia de accidente cerebrovascular embólico, como fibrilación auricular, cirugía de válvula protésica y sospecha de endocarditis, etc.
- Arritmia, anemia e hipertiroidismo que pueden influir en la estabilidad del flujo sanguíneo cerebral diagnosticados por dos médicos mediante electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
- Demencia, ansiedad severa, depresión y otras enfermedades mentales
- Neoplasia maligna y tiempo de vida esperado <2 años
- Inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con SCAS
Los investigadores planean inscribir a 850 pacientes de estenosis aterosclerótica cerebral sintomática (sCAS) para la evaluación de la autorregulación cerebral para explorar la relación entre la autorregulación cerebral (CA) y la recurrencia del accidente cerebrovascular, determinar los valores umbral del parámetro CA para predecir la recurrencia del accidente cerebrovascular asociado con una estenosis particular.
|
La evaluación de la autorregulación cerebral será realizada por médicos especializados en ultrasonido neurovascular durante 0-3 y 10-30 días después del inicio del accidente cerebrovascular. Los datos registrados se almacenarán para un análisis posterior de la autorregulación cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dos años
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Recurrencia cerebrovascular isquémica (AIT o accidente cerebrovascular isquémico) dentro del área de suministro de la arteria estenótica cerebral diagnosticada por síntomas y exámenes de imagen.
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días inicio de eventos cerebrovasculares isquémicos
|
Diferencia de fase, ganancia y coherencia de pacientes con estenosis aterosclerótica cerebral sintomática dentro de los 30 días de aparición de eventos cerebrovasculares isquémicos.
|
dentro de los 30 días inicio de eventos cerebrovasculares isquémicos
|
|
tasa de recurrencia cerebrovascular isquémica
Periodo de tiempo: dos años
|
Toda recurrencia cerebrovascular isquémica (AIT o accidente cerebrovascular isquémico) dentro de los dos años de seguimiento diagnosticada por síntomas y exámenes de imagen.
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dos años
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|
La primera hora de inicio de eventos de punto final compuestos dentro de 2 años
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
|
Los eventos de punto final compuestos incluyen accidente cerebrovascular fatal y no fatal (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), infarto de miocardio fatal y no fatal, ataque isquémico transitorio (AIT) diagnosticado por síntomas y exámenes de imagen.
|
seguimiento de dos años
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mRS y puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: dos años
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Los cambios de mRS y puntuación de Barthel dentro de 2 años
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dos años
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|
La primera hora de inicio de cada parte individual de los eventos de punto final compuestos dentro de 2 años
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
|
La primera hora de inicio de cada parte individual de los eventos de punto final compuestos dentro de 2 años
|
seguimiento de dos años
|
|
la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
|
Los cambios en la puntuación NIHSS desde el ingreso hasta el alta
|
dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASCAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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