Церебральная ауторегуляция у пациентов с симптоматическим церебральным атеросклеротическим стенозом (CASCAS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемический инсульт представляет собой огромное бремя для общественного здравоохранения, которое серьезно угрожает здоровью населения Китая. Симптоматический церебральный атеросклеротический стеноз (sCAS) является причиной примерно 33–50% ишемических инсультов в Китае и тесно связан с риском повторного инсульта.
Церебральная ауторегуляция (ЦА) является основным защитным механизмом, который модулирует церебральный кровоток для удовлетворения потребностей регионарной церебральной перфузии, несмотря на колебания артериального давления (АД). Таким образом, КА следует особенно учитывать при выборе индивидуальной терапевтической тактики у пациентов со сКАС. В клинической практике применение транскраниальной допплерографии в сочетании с сервоуправляемым плетизмографом для оценки СА доказало свою эффективность у пациентов с церебральным атеросклеротическим стенозом. Особенно у пациентов с тяжелым стенозом СА, вероятно, нарушена в различной степени, тогда как способность параметров СА предсказывать рецидив инсульта и в какой степени не была продемонстрирована.
Таким образом, цель исследования заключалась в оценке КА после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 2 лет наблюдения для изучения взаимосвязи между КА и рецидивом инсульта и определения пороговых значений параметра КА для прогнозирования рецидива инсульта. Измерение CA будет проводиться через 0-3 и 10-30 дней после ишемических цереброваскулярных событий. Клиническая информация, данные нейровизуализации, биохимические исследования и информация о последующем наблюдении будут собираться и регистрироваться в форме истории болезни (CRF) после подписания информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenni Guo, MD
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, оба пола
- Односторонний стеноз внутренней сонной артерии (ВСА) или М1 сегмента средней мозговой артерии (СМА) (степень стеноза колеблется от 50 до 99%)
- Острые ишемические нарушения мозгового кровообращения (ТИА или ишемический инсульт) в зоне кровоснабжения церебральных стенозированных артерий
- Начало заболевания <30 дней до включения в исследование
- Модифицированная рейтинговая шкала (mRS) ≤1 до развития инсульта
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤20
- Достаточное двустороннее окно в височной кости для инсонации средней мозговой артерии
- Быть осознанным и способным сотрудничать с оценкой CA
- Готов участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- стеноз позвоночной артерии (ПА), основной артерии (БА), передней мозговой артерии (ПМА) или задней мозговой артерии (ЗМА); Двусторонний стеноз внутренней сонной артерии (ICA) или сегмента M1 средней мозговой артерии (MCA) (уровень стеноза колеблется от 50 до 99%)
- Пациенты, которые получили или планируют пройти внутрисосудистое интервенционное лечение/эндартерэктомию
- Другие внутричерепные заболевания, включая кровоизлияние в мозг (первичное или вторичное), внутричерепное новообразование, аневризму, артериовенозную мальформацию и др.
- Доказательства эмболического инсульта, такие как мерцательная аритмия, протезирование клапана, подозрение на эндокардит и т. д.
- Аритмия, анемия и гипертиреоз, которые могут влиять на стабильность мозгового кровотока, диагностированы двумя врачами по электрокардиограмме и лабораторным исследованиям.
- Деменция, сильная тревога, депрессия и другие психические заболевания
- Злокачественное новообразование и ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Зачислены в другие клинические испытания в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты со сКАС
Исследователи планируют включить 850 пациентов с симптоматическим церебральным атеросклеротическим стенозом (sCAS) для оценки церебральной ауторегуляции, чтобы изучить взаимосвязь между церебральной ауторегуляцией (CA) и рецидивом инсульта, определить пороговые значения параметра CA для прогнозирования рецидива инсульта, связанного с конкретным стенозом.
|
Оценка церебральной ауторегуляции будет проводиться специализированными врачами УЗИ сосудов головного мозга в течение 0-3 и 10-30 дней после начала инсульта. Записанные данные будут сохранены для дальнейшего анализа церебральной ауторегуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения инсульта
Временное ограничение: два года
|
Ишемический цереброваскулярный рецидив (ТИА или ишемический инсульт) в пределах церебральной стенозированной артерии, кровоснабжающей область, диагностируется по симптомам и визуализирующим исследованиям.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: в течение 30 дней начало ишемических нарушений мозгового кровообращения
|
Разница фаз, усиление и когерентность у пациентов с симптоматическим церебральным атеросклеротическим стенозом в течение 30 дней после начала ишемических цереброваскулярных событий.
|
в течение 30 дней начало ишемических нарушений мозгового кровообращения
|
|
ишемическая цереброваскулярная частота рецидивов
Временное ограничение: два года
|
Все ишемические цереброваскулярные рецидивы (ТИА или ишемический инсульт) в течение двух лет наблюдения диагностируются по симптомам и визуализирующим исследованиям.
|
два года
|
|
Время первого возникновения комбинированных событий конечной точки в течение 2 лет.
Временное ограничение: два года наблюдения
|
Составные конечные точки включают фатальный и нефатальный инсульт (ишемический или геморрагический инсульт), фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), диагностируемую по симптомам и визуализирующим исследованиям.
|
два года наблюдения
|
|
mRS и показатель Бартеля
Временное ограничение: два года
|
Изменения mRS и шкалы Бартеля в течение 2 лет
|
два года
|
|
Время первого наступления каждой отдельной части комбинированных событий конечной точки в течение 2 лет.
Временное ограничение: два года наблюдения
|
Время первого наступления каждой отдельной части комбинированных событий конечной точки в течение 2 лет.
|
два года наблюдения
|
|
оценка NIHSS
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
Изменения оценки NIHSS от поступления до выписки
|
в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASCAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .