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Zerebrale Autoregulation bei Patienten mit symptomatischer zerebraler atherosklerotischer Stenose (CASCAS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
In dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie innerhalb einer Kohorte von Patienten mit symptomatischer zerebraler atherosklerotischer Stenose (sCAS) sollten 850 Probanden aufgenommen werden, um den Zusammenhang zwischen zerebraler Autoregulation (CA) und Schlaganfallrezidiven zu untersuchen und die Schwellenwerte des CA-Parameters für zu bestimmen Vorhersage des Wiederauftretens eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit einer bestimmten Stenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ischämischer Schlaganfall stellt eine enorme Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und gefährdet die Gesundheit der chinesischen Bevölkerung ernsthaft. Die symptomatische zerebrale atherosklerotische Stenose (sCAS) ist für etwa 33–50 % der ischämischen Schlaganfälle in China verantwortlich und in hohem Maße mit dem Risiko eines erneuten Schlaganfallrisikos verbunden.

Die zerebrale Autoregulation (CA) ist der wichtigste Schutzmechanismus, der den zerebralen Blutfluss moduliert, um den regionalen zerebralen Perfusionsbedarf trotz Schwankungen des arteriellen Blutdrucks (ABP) zu decken. Daher sollte CA bei der Auswahl der individuellen Therapiestrategie bei sCAS-Patienten besonders berücksichtigt werden. In der klinischen Praxis hat sich die Anwendung des transkraniellen Dopplers in Kombination mit einem servogesteuerten Plethysmographen zur Beurteilung der CA bei Patienten mit zerebraler atherosklerotischer Stenose als praktikable Methode erwiesen. Insbesondere bei Patienten mit schwerer Stenose ist die CA wahrscheinlich in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigt, wohingegen nicht nachgewiesen wurde, ob und in welchem ​​Ausmaß CA-Parameter das Wiederauftreten eines Schlaganfalls vorhersagen können.

Ziel der Studie war es daher, die CA nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von zwei Jahren zu beurteilen, um den Zusammenhang zwischen CA und dem Wiederauftreten eines Schlaganfalls zu untersuchen und die Schwellenwerte des CA-Parameters zur Vorhersage eines erneuten Auftretens eines Schlaganfalls zu bestimmen. Die CA-Messung wird 0–3 und 10–30 Tage nach ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen durchgeführt. Klinische Informationen, Neuroimaging-Daten, biochemische Untersuchungen und Follow-up-Informationen werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gesammelt und im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yi Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer symptomatischen zerebralen atherosklerotischen Stenose wurden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert, hauptsächlich aus dem Ersten Krankenhaus der Universität Jilin und teilweise aus anderen Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide Geschlechter
  • Einseitige Stenose der A. carotis interna (ICA) oder M1-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA) (Stenoserate zwischen 50 und 99 %)
  • Akute ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (TIA oder ischämischer Schlaganfall) im Versorgungsbereich der stenotischen Hirnarterie
  • Krankheitsbeginn <30 Tage vor der Einschreibung
  • Modifizierte Ranking-Skala (mRS) ≤1 vor Schlaganfallbeginn
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
  • Ausreichende bilaterale Schläfenbeinfenster zur Beschallung der mittleren Hirnarterie
  • Seien Sie bewusst und in der Lage, bei der CA-Bewertung mitzuarbeiten
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vertebralarterie (VA), Basilararterie (BA), vordere Hirnarterie (ACA) oder hintere Hirnarterie (PCA) Stenose; Bilaterale Stenose der A. carotis interna (ICA) oder M1-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA) (Stenoserate zwischen 50 und 99 %)
  • Patienten, die eine intravaskuläre interventionelle Behandlung/Endarteriektomie erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen
  • Andere intrakranielle Erkrankungen, einschließlich Hirnblutung (primär oder sekundär), intrakranielle Neoplasie, Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.
  • Hinweise auf einen embolischen Schlaganfall, wie z. B. Vorhofflimmern, Klappenprothesenoperation und Verdacht auf Endokarditis usw.
  • Arrhythmie, Anämie und Hyperthyreose, die die Stabilität des Gehirnblutflusses beeinflussen können, wurden von zwei Ärzten anhand eines Elektrokardiogramms und Labortests diagnostiziert.
  • Demenz, schwere Angstzustände, Depressionen und andere psychische Erkrankungen
  • Bösartige Neubildung und erwartete Lebensdauer <2 Jahre
  • Einschreibung in andere klinische Studiengänge innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
sCAS-Patienten
Die Forscher planen, 850 Patienten mit symptomatischer zerebraler atherosklerotischer Stenose (sCAS) für die Beurteilung der zerebralen Autoregulation einzuschließen, um den Zusammenhang zwischen zerebraler Autoregulation (CA) und Schlaganfallrezidiven zu untersuchen und die Schwellenwerte des CA-Parameters zur Vorhersage von Schlaganfallrezidiven im Zusammenhang mit einer bestimmten Stenose zu bestimmen.
Diagnosetest: Beurteilung der zerebralen Autoregulation
Die Beurteilung der zerebralen Autoregulation wird von spezialisierten neurovaskulären Ultraschallärzten 0–3 und 10–30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt. Die aufgezeichneten Daten werden für die weitere Analyse der zerebralen Autoregulation gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Ischämisches zerebrovaskuläres Rezidiv (TIA oder ischämischer Schlaganfall) im Versorgungsbereich der stenotischen Hirnarterie, diagnostiziert durch Symptome und bildgebende Untersuchungen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Index der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen treten ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse auf
Phasendifferenz, Verstärkung und Kohärenz bei Patienten mit symptomatischer zerebraler atherosklerotischer Stenose innerhalb von 30 Tagen, bei denen ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse auftreten.
Innerhalb von 30 Tagen treten ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse auf
ischämische zerebrovaskuläre Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle ischämischen zerebrovaskulären Rezidive (TIA oder ischämischer Schlaganfall) innerhalb von zwei Jahren, diagnostiziert durch Symptome und bildgebende Untersuchungen.
2 Jahre
Der erste Zeitpunkt des Auftretens zusammengesetzter Endpunktereignisse innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: zweijährige Nachuntersuchung
Zu den zusammengesetzten Endpunktereignissen gehören tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt und transitorischer ischämischer Anfall (TIA), diagnostiziert durch Symptome und bildgebende Untersuchungen.
zweijährige Nachuntersuchung
mRS- und Barthel-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen des mRS- und Barthel-Scores innerhalb von 2 Jahren
2 Jahre
Der Zeitpunkt des ersten Auftretens jedes einzelnen Teils zusammengesetzter Endpunktereignisse innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: zweijährige Nachuntersuchung
Der Zeitpunkt des ersten Auftretens jedes einzelnen Teils zusammengesetzter Endpunktereignisse innerhalb von 2 Jahren
zweijährige Nachuntersuchung
der NIHSS-Score
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Die Veränderungen des NIHSS-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung
innerhalb von 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Shenzhen Second People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The First Affiliated Hospital of Hebei North University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASCAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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