Cerebrale autoregulatie bij patiënten met symptomatische cerebrale atherosclerotische stenose (CASCAS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is een enorme belasting voor de volksgezondheid die de gezondheid van de Chinese bevolking ernstig in gevaar brengt. Symptomatische cerebrale atherosclerotische stenose (sCAS) is verantwoordelijk voor ongeveer 33-50% van de ischemische beroerte in China en is sterk geassocieerd met het risico op herhaling van een beroerte.
Cerebrale autoregulatie (CA) is het belangrijkste beschermende mechanisme dat de cerebrale bloedstroom moduleert om te voldoen aan de regionale cerebrale perfusie-eisen ondanks variaties in arteriële bloeddruk (ABP). CA zou dus in het bijzonder in overweging moeten worden genomen bij het kiezen van een individuele therapeutische strategie bij sCAS-patiënten. In de klinische praktijk is het toepassen van transcraniële Doppler in combinatie met een servogestuurde plethysmograaf die CA beoordeelt, een haalbare methode gebleken bij patiënten met cerebrale atherosclerotische stenose. Vooral bij patiënten met ernstige stenose is CA waarschijnlijk in verschillende mate aangetast, terwijl niet is aangetoond of en in welke mate CA-parameters herhaling van een beroerte kunnen voorspellen.
Het doel van de studie was dus om CA te beoordelen na acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 2 jaar follow-up om de relatie tussen CA en herhaling van een beroerte te onderzoeken en de drempelwaarden van de CA-parameter te bepalen om herhaling van een beroerte te voorspellen. CA-metingen worden uitgevoerd op 0-3 en 10-30 dagen na ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen. Klinische informatie, neuroimaging-gegevens, biochemische onderzoeken en follow-upinformatie zullen worden verzameld en vastgelegd in het case report-formulier (CRF) zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 18 tot 80, beide geslachten
- Eenzijdige interne halsslagader (ICA) of M1-segment van stenose van de middelste hersenslagader (MCA) (percentage van stenose variërend van 50-99%)
- Acute ischemische cerebrovasculaire voorvallen (TIA of ischemische beroerte) in het aanvoergebied van de cerebrale stenotische arterie
- Aanvang van de ziekte <30 dagen vóór inschrijving
- Modified Ranking Scale (mRS) ≤1 voor het begin van de beroerte
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤20
- Voldoende bilaterale temporale botvensters voor insonatie van de middelste hersenslagader
- Wees bewust en in staat om samen te werken met CA-beoordeling
- Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vertebrale slagader (VA), basilaire slagader (BA), anterieure cerebrale slagader (ACA) of posterieure cerebrale slagader (PCA) stenose; Bilaterale interne halsslagader (ICA) of M1-segment van stenose van de middelste hersenslagader (MCA) (percentage van stenose variërend van 50-99%)
- Patiënten die een intravasculaire interventionele behandeling/endarteriëctomie hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan
- Andere intracraniale ziekten, waaronder hersenbloeding (primair of secundair), intracraniaal neoplasma, aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.
- Bewijs voor embolische beroerte, zoals atriumfibrilleren, klepprothesechirurgie en vermoedelijke endocarditis, enz.
- Aritmie, bloedarmoede en hyperthyreoïdie die de stabiliteit van de cerebrale bloedstroom kunnen beïnvloeden, gediagnosticeerd door twee artsen door middel van elektrocardiogram en laboratoriumtests.
- Dementie, ernstige angst, depressie en andere psychische aandoeningen
- Kwaadaardig neoplasma en verwachte levensduur <2 jaar
- Binnen 6 maanden ingeschreven voor andere klinische trajecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sCAS-patiënten
Onderzoekers zijn van plan om 850 patiënten met symptomatische cerebrale atherosclerotische stenose (sCAS) in te schrijven voor cerebrale autoregulatiebeoordeling om de relatie tussen cerebrale autoregulatie (CA) en herhaling van een beroerte te onderzoeken, en om de drempelwaarden van de CA-parameter te bepalen voor het voorspellen van herhaling van een beroerte geassocieerd met bepaalde stenose.
|
Beoordeling van de cerebrale autoregulatie zal worden uitgevoerd door gespecialiseerde neurovasculaire echografie-artsen gedurende 0-3 en 10-30 dagen na het begin van de beroerte. De geregistreerde gegevens worden opgeslagen voor verdere cerebrale autoregulatie-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsfrequentie beroerte
Tijdsspanne: twee jaar
|
Ischemische cerebrovasculaire recidief (TIA of ischemische beroerte) in het cerebrale stenotische arterie leverende gebied gediagnosticeerd door symptomen en beeldvormingsonderzoeken.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De index van cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen beginnen ischemische cerebrovasculaire voorvallen
|
Faseverschil, versterking en coherentie van symptomatische cerebrale atherosclerotische stenosepatiënten binnen 30 dagen na aanvang van ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen.
|
binnen 30 dagen beginnen ischemische cerebrovasculaire voorvallen
|
|
ischemisch cerebrovasculair recidiefpercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Alle ischemische cerebrovasculaire recidief (TIA of ischemische beroerte) binnen twee jaar follow-up gediagnosticeerd door symptomen en beeldvormingsonderzoeken.
|
twee jaar
|
|
De eerste aanvangstijd van samengestelde eindpuntgebeurtenissen binnen 2 jaar
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
|
De samengestelde eindpuntgebeurtenissen omvatten fatale en niet-fatale beroerte (ischemische of hemorragische beroerte), fataal en niet-fataal myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gediagnosticeerd door symptomen en beeldvormingsonderzoeken.
|
twee jaar follow-up
|
|
mRS en Barthel scoren
Tijdsspanne: twee jaar
|
De veranderingen van mRS en Barthel scoren binnen 2 jaar
|
twee jaar
|
|
De eerste aanvangstijd van elk afzonderlijk onderdeel van samengestelde eindpuntgebeurtenissen binnen 2 jaar
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
|
De eerste aanvangstijd van elk afzonderlijk onderdeel van samengestelde eindpuntgebeurtenissen binnen 2 jaar
|
twee jaar follow-up
|
|
de NIHSS-score
Tijdsspanne: binnen 1 maand
|
De veranderingen van de NIHSS-score van opname tot ontslag
|
binnen 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASCAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .